通常のケアと比較したリポソームブピバカインの評価と心臓手術の痛みに対する効果 (EXPAREL)
2020年2月4日 更新者：Charles Klodell, MD、Florida Heart and Lung Institute
通常のケアと比較したリポソームブピバカインの評価と心臓手術の痛みに対する効果
調査の概要
詳細な説明
疼痛管理のための現在の標準治療には、エピネフェリンを含む 0.25% ブピバカインによる胸骨周囲および第 5 沿岸間浸潤のマルチモーダル アプローチと、その後の予定された経口アセトアミノフェンおよび追加の IV および PO 麻薬の併用が含まれます。 この方法は、手術部位の直接的な痛みのほとんどを少なくとも 6 時間コントロールできるため有益ですが、局所麻酔薬が消失した後は、通常、予定された経口アセトアミノフェンと組み合わせたオピオイドを使用して痛みを管理します。
オピオイドは、その効力が高いため、手術後の早期の痛みをコントロールするために最も一般的に使用される薬物です。 ただし、それらの望ましくない影響と依存のリスクは限界になります。
治験責任医師は、リポソーム製剤に関連する作用の迅速な開始と半減期の延長 (23.8 ～ 34.1 時間) により、リポソーム ブピバカインがこの集団に有益であると考えています。 主要評価項目は、オピオイドの使用が 20% 減少することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32605
- Florida Heart and Lung Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 2019 年 9 月 1 日から 2020 年 9 月 30 日までのすべての心臓切開手術
- -インフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名することができます
除外基準:
- 妊娠
- 18 歳未満および受刑者
- (LAR) 法的に権限を与えられた代理人がいる患者を含め、インフォームド コンセントに署名できない
- 予定された麻薬使用を必要とする慢性疼痛患者
- ステージ4の腎臓病、肝硬変/疾患を示唆するChild Pughスコア
- -予定された心臓手術の7日以内の最近の心筋梗塞
- -リポソームブピバカインまたはその誘導体に対する既知のアレルギー
- -予定された手術の30日以内に調査研究に参加している、または現在参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エクスパレル
リポソーム ブピバカイン 266mg/20mL+ 40mL ブピバカイン 0.25% ブピバカインの投与 . |
エクスパレル 20mL＋ブピバカイン 0.25% 40mL 第5肋間浸潤
他の名前：
総用量1cc/kgのエピネフリンを含む0.25%ブピバカインを第5肋間腔に浸潤
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アクティブコンパレータ：治療の基準
総用量1cc/kgでエピネフリンを含む0.25%ブピバカインの投与
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総用量1cc/kgのエピネフリンを含む0.25%ブピバカインを第5肋間腔に浸潤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイド使用の 20% の変化
時間枠：心臓手術の術後日から入院期間および研究完了まで、平均1年。
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毎日の麻薬使用を記録する
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心臓手術の術後日から入院期間および研究完了まで、平均1年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抜管までの時間
時間枠：研究完了までの手術後の手術日、平均1年
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呼吸管を抜いた時刻を 15 分間隔で記録する
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研究完了までの手術後の手術日、平均1年
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ICUまでの時間
時間枠：研究完了までの手術後の手術日、平均1年
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ICU での時間の長さを 15 分間隔で記録する
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研究完了までの手術後の手術日、平均1年
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術後 2、3、4 日目の疼痛スコア
時間枠：術後4日目までの心臓手術の術後日
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Wong - Baker「FACES」疼痛評価尺度および/またはCPOTクリティカルケア疼痛観察ツールを使用して疼痛スコアを記録します。
4 ～ 10 のスケール レーティングを収集します。*顔
#4 少し痛い、顔 #6 もっと痛い、顔 #8 全体が痛い 顔 #10 一番痛い。
CPOT - 痛みの強さ、痛みの場所、痛みの放射、痛みの説明を文書化するクリティカルケアの痛み観察ツール。
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術後4日目までの心臓手術の術後日
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術後 2、3、および 4 日目の合計麻薬使用量
時間枠：心臓手術当日～術後4日目
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経口投与と静脈内投与の両方で毎日の麻薬使用を記録する
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心臓手術当日～術後4日目
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退院までの時間
時間枠：心臓手術のための入院から退院日までの研究終了までの日数を数え、平均1年
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術後から退院までの入院日数（LOS）を記録
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心臓手術のための入院から退院日までの研究終了までの日数を数え、平均1年
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リポソームブピバカインの主な心臓への悪影響
時間枠：23.8時間から34.1時間までの範囲のリポソーム製剤に関連する予想される半減期によるリポソームブピバカインの胸骨周囲および第5肋間浸潤の時間。
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リポソーム ブピバカイン、不整脈、低血圧 > 90/50、房室ブロックおよび心停止に関連する主な心臓への悪影響を記録
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23.8時間から34.1時間までの範囲のリポソーム製剤に関連する予想される半減期によるリポソームブピバカインの胸骨周囲および第5肋間浸潤の時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Charles T Klodell, MD、Florida Heart and Lung Institute, HCA Physician Services
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月1日
一次修了 (予想される)
2020年10月30日
研究の完了 (予想される)
2020年11月30日
試験登録日
最初に提出
2019年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月21日
最初の投稿 (実際)
2019年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月4日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIT#2018-137
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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