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Evaluación de la bupivacaína liposomal en comparación con la atención habitual y sus efectos sobre el dolor en cirugía cardíaca (EXPAREL)

4 de febrero de 2020 actualizado por: Charles Klodell, MD, Florida Heart and Lung Institute
Evaluación de la bupivacaína liposomal en comparación con la atención habitual y su efecto sobre el dolor en cirugía cardíaca

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estándar actual de atención para el manejo del dolor incluye un enfoque multimodal de infiltración periesternal y quinta intercostal con bupivacaína al 0,25 % con epineferina combinada con acetaminofeno IV postoperatorio inmediato, seguido de acetaminofeno oral programado y narcóticos suplementarios IV y PO. Esta práctica es beneficiosa ya que controla la mayor parte del dolor directo en el sitio quirúrgico durante al menos 6 horas, sin embargo, después de que se disipa el anestésico local, el dolor generalmente se maneja con el uso de opioides combinados con paracetamol oral programado.

Los opioides son los medicamentos más utilizados para controlar el dolor inmediatamente después de la cirugía debido a su alta potencia. Sin embargo, sus efectos indeseables y el riesgo de dependencia se convierten en limitaciones.

Los investigadores creen que la bupivacaína liposomal sería beneficiosa en esta población debido a su inicio de acción rápido y su vida media prolongada asociada con la formulación liposomal que oscila entre 23,8 y 34,1 horas. El criterio principal de valoración será una reducción del 20 % en el uso de opioides.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Florida Heart and Lung Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18 años
  • Todas las cirugías a corazón abierto del 1 de septiembre de 2019 al 30 de septiembre de 2020
  • Capaz de leer, comprender y firmar el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • < 18 años y presos
  • No poder firmar el consentimiento informado, incluidos los pacientes con un representante legalmente autorizado (LAR)
  • Pacientes con dolor crónico que requieran uso programado de estupefacientes
  • Enfermedad renal en estadio 4, puntuación de Child Pugh sugestiva de cirrosis/enfermedad hepática
  • MI reciente dentro de los 7 días de la cirugía cardíaca programada
  • Alergia conocida a la Bupivacaína Liposomal o derivado de
  • Tiene o participa actualmente en un estudio de investigación dentro de los 30 días posteriores a la cirugía programada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Exparel

administración de bupivacaína liposomal 266mg/20mL+ 40 mL bupivacaína 0,25% bupivacaína

.
Droga: Bupivacaína liposomal
20mL EXPAREL+40mL bupivacaína 0,25% infiltrado en 5° espacio intercostal
Otros nombres:
  • Exparel
Droga: Bupivacaína al 0,25% con epinefrina
Bupivacaína al 0,25% con epinefrina a dosis total de 1 cc/kg infiltrada en el 5.° espacio intercostal
Comparador activo: Estándar de terapia
administración de bupivacaína al 0,25% con epinefrina a dosis total de 1 cc/kg
Droga: Bupivacaína al 0,25% con epinefrina
Bupivacaína al 0,25% con epinefrina a dosis total de 1 cc/kg infiltrada en el 5.° espacio intercostal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
20% de cambio en el uso de opioides
Periodo de tiempo: Desde el día postoperatorio de la cirugía cardíaca hasta la duración de la hospitalización y la finalización del estudio, un promedio de un año.
Registrar el uso diario de estupefacientes
Desde el día postoperatorio de la cirugía cardíaca hasta la duración de la hospitalización y la finalización del estudio, un promedio de un año.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: Día postoperatorio de la cirugía hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Registre en intervalos de 15 minutos la hora en que se retira el tubo de respiración
Día postoperatorio de la cirugía hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Tiempo a la UCI
Periodo de tiempo: Día postoperatorio de la cirugía hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Registre el tiempo en intervalos de 15 minutos la duración del tiempo en la UCI
Día postoperatorio de la cirugía hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Puntuaciones de dolor en los días postoperatorios 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: Día postoperatorio de cirugía cardíaca hasta Día postoperatorio 4
Registre las puntuaciones de dolor utilizando la escala de calificación de dolor "FACES" de Wong - Baker y/o la herramienta de observación del dolor de cuidados intensivos CPOT. Recolectando las calificaciones de la escala de 4-10. *Cara #4 Duele un poco, la cara #6 duele aún más, la cara #8 duele mucho La cara #10 duele más. CPOT: herramienta de observación del dolor en cuidados intensivos que documenta la intensidad del dolor, la ubicación del dolor, la radiación del dolor y la descripción del dolor.
Día postoperatorio de cirugía cardíaca hasta Día postoperatorio 4
Consumo total de narcóticos en los días 2, 3 y 4 posteriores a la operación
Periodo de tiempo: Día de cirugía cardíaca a Post op día 4
Registrar el uso diario de narcóticos tanto por vía oral como intravenosa
Día de cirugía cardíaca a Post op día 4
Tiempo hasta el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Cuente la cantidad de días desde la admisión para cirugía cardíaca hasta el día del alta hospitalaria hasta la finalización del estudio, un promedio de un año.
Registre la cantidad de días (LOS) de duración de la estadía en el hospital desde la cirugía posoperatoria hasta el alta
Cuente la cantidad de días desde la admisión para cirugía cardíaca hasta el día del alta hospitalaria hasta la finalización del estudio, un promedio de un año.
Principales efectos cardíacos adversos de la bupivacaína liposomal
Periodo de tiempo: Tiempo de infiltración periesternal y quinta intercostal de bupivacaína liposomal a través de la vida media esperada asociada con la formulación liposomal que varía de 23,8 a 34,1 horas.
Registrar los principales efectos adversos cardíacos asociados con la bupivacaína liposomal, arritmias, hipotensión > 90/50, bloqueo AV y paro cardíaco
Tiempo de infiltración periesternal y quinta intercostal de bupivacaína liposomal a través de la vida media esperada asociada con la formulación liposomal que varía de 23,8 a 34,1 horas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Florida Heart and Lung Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Charles T Klodell, MD, Florida Heart and Lung Institute, HCA Physician Services

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIT#2018-137

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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