Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena liposomalnej bupiwakainy w porównaniu ze zwykłą opieką i jej wpływu na ból w kardiochirurgii (EXPAREL)

4 lutego 2020 zaktualizowane przez: Charles Klodell, MD, Florida Heart and Lung Institute
Ocena liposomalnej bupiwakainy w porównaniu ze zwykłą opieką i jej wpływu na ból w kardiochirurgii

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecny standard postępowania w leczeniu bólu obejmuje multimodalne podejście naciekania okołomostkowego i piątego odcinka międzyżebrowego za pomocą 0,25% bupiwakainy z epineferyną w połączeniu z natychmiastowym pooperacyjnym dożylnym acetaminofenem, a następnie planowym doustnym acetaminofenem oraz uzupełniającymi lekami dożylnymi i dożylnymi. Ta praktyka jest korzystna, ponieważ kontroluje większość bezpośredniego bólu w miejscu operacji przez co najmniej 6 godzin, jednak po ustąpieniu miejscowego środka znieczulającego ból jest zwykle leczony za pomocą opioidów w połączeniu z planowym doustnym paracetamolem.

Opioidy są najczęściej stosowanymi lekami do kontrolowania bólu we wczesnym okresie po operacji ze względu na ich dużą siłę działania. Ograniczeniem stają się jednak ich działania niepożądane i ryzyko uzależnienia.

Badacze uważają, że liposomalna bupiwakaina byłaby korzystna w tej populacji ze względu na szybki początek działania i wydłużony okres półtrwania związany z preparatem liposomalnym wynoszący od 23,8 do 34,1 godziny. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie 20-procentowe ograniczenie używania opioidów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • Florida Heart and Lung Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Wszystkie operacje na otwartym sercu od 1 września 2019 do 30 września 2020
  • Potrafi przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • < 18 lat i więźniowie
  • Niezdolni do podpisania świadomej zgody, w tym pacjenci z prawnie upoważnionym przedstawicielem (LAR).
  • Pacjenci z przewlekłym bólem wymagającym planowego zażywania narkotyków
  • Choroba nerek stopnia 4, wynik w skali Child-Pugh sugeruje marskość/chorobę wątroby
  • Niedawny MI w ciągu 7 dni od zaplanowanej operacji kardiochirurgicznej
  • Znana alergia na liposomalną bupiwakainę lub jej pochodną
  • Mają lub są obecnie zaangażowani w badanie badawcze w ciągu 30 dni od zaplanowanej operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ekspert

podanie liposomalnej bupiwakainy 266 mg/20 ml + 40 ml bupiwakainy 0,25% bupiwakainy

.
Lek: Liposomalna bupiwakaina
20ml EXPAREL+40ml bupiwakainy 0,25% naciek do 5 przestrzeni międzyżebrowej
Inne nazwy:
  • Ekspert
Lek: 0,25% Bupiwakaina z epinefryną
0,25% bupiwakainy z epinefryną w całkowitej dawce 1 cm3/kg infiltrowane do 5. przestrzeni międzyżebrowej
Aktywny komparator: Standard Terapii
podanie 0,25% bupiwakainy z epinefryną w dawce całkowitej 1 cm3/kg
Lek: 0,25% Bupiwakaina z epinefryną
0,25% bupiwakainy z epinefryną w całkowitej dawce 1 cm3/kg infiltrowane do 5. przestrzeni międzyżebrowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
20% zmiana w używaniu opioidów
Ramy czasowe: Od dnia po zabiegu kardiochirurgicznym przez długość pobytu w szpitalu i zakończenie badania średnio rok.
Rejestruj codzienne zażywanie narkotyków
Od dnia po zabiegu kardiochirurgicznym przez długość pobytu w szpitalu i zakończenie badania średnio rok.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do ekstubacji
Ramy czasowe: Dzień po operacji od zakończenia badania, średnio 1 rok
Zapisuj w 15-minutowych odstępach czas, kiedy rurka do oddychania jest usunięta
Dzień po operacji od zakończenia badania, średnio 1 rok
Czas na OIOM
Ramy czasowe: Dzień po operacji od zakończenia badania, średnio 1 rok
Rejestruj czas w 15-minutowych odstępach czasu na OIOM-ie
Dzień po operacji od zakończenia badania, średnio 1 rok
Ocena bólu w dniach 2, 3 i 4 po operacji
Ramy czasowe: Dzień po operacji kardiochirurgicznej do 4. dnia po operacji
Zanotować wyniki bólu za pomocą skali oceny bólu Wong-Baker „FACES” i/lub narzędzia do obserwacji bólu CPOT Critical Care. Zbieranie ocen w skali 4-10.*Twarz # 4 Boli trochę, Twarz # 6 Boli jeszcze bardziej, Twarz # 8 Boli dużo Twarz # 10 Boli najbardziej. CPOT — narzędzie do obserwacji bólu w intensywnej terapii, dokumentujące intensywność bólu, lokalizację bólu, promieniowanie bólu i opis bólu.
Dzień po operacji kardiochirurgicznej do 4. dnia po operacji
Całkowite użycie narkotyków w dniach 2, 3 i 4 po operacji
Ramy czasowe: Od dnia operacji kardiochirurgicznej do dnia po operacji 4
Rejestruj codzienne zażywanie narkotyków zarówno doustnie, jak i dożylnie
Od dnia operacji kardiochirurgicznej do dnia po operacji 4
Czas do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Policz liczbę dni od przyjęcia na operację kardiochirurgiczną do dnia wypisu ze szpitala do zakończenia badania, średnio jeden rok
Zapisz liczbę dni (LOS) pobytu w szpitalu od operacji pooperacyjnej do wypisu
Policz liczbę dni od przyjęcia na operację kardiochirurgiczną do dnia wypisu ze szpitala do zakończenia badania, średnio jeden rok
Główne działania niepożądane liposomalnej bupiwakainy na serce
Ramy czasowe: Czas okołomostkowej i piątej infiltracji międzyżebrowej liposomalnej bupiwakainy przez oczekiwany okres półtrwania związany z preparatem liposomalnym w zakresie od 23,8 do 34,1 godzin.
Zarejestruj poważne działania niepożądane dotyczące serca związane z liposomalną bupiwakainą, arytmie, niedociśnienie > 90/50, blok przedsionkowo-komorowy i zatrzymanie krążenia
Czas okołomostkowej i piątej infiltracji międzyżebrowej liposomalnej bupiwakainy przez oczekiwany okres półtrwania związany z preparatem liposomalnym w zakresie od 23,8 do 34,1 godzin.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Florida Heart and Lung Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles T Klodell, MD, Florida Heart and Lung Institute, HCA Physician Services

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT#2018-137

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Liposomalna bupiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj