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Liposomal Bupivacaine의 일반치료와 심장수술 통증에 대한 효과 비교 원문보기 KCI 원문보기 인용 (EXPAREL)

2020년 2월 4일 업데이트: Charles Klodell, MD, Florida Heart and Lung Institute
Liposomal Bupivacaine의 일반치료 대비 심장수술 통증에 대한 효과 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

통증 관리를 위한 현재 치료 표준에는 수술 직후 IV 아세트아미노펜과 결합된 0.25% 부피바카인과 에피네페린을 포함하는 흉골주위 및 5번째 연안 침윤의 다중 모드 접근법이 포함되며, 이어서 예정된 경구 아세트아미노펜 및 보충 IV 및 PO 마약이 뒤따릅니다. 이 시술은 최소 6시간 동안 대부분의 직접적인 수술 부위 통증을 조절하므로 유익하지만, 국소 마취가 소실된 후 통증은 일반적으로 예정된 경구용 아세트아미노펜과 함께 아편유사제를 사용하여 관리됩니다.

오피오이드는 효능이 높기 때문에 수술 후 조기에 통증을 조절하기 위해 가장 일반적으로 사용되는 약물입니다. 그러나 바람직하지 않은 영향과 의존성 위험이 한계가 됩니다.

연구자들은 리포솜 부피바카인이 23.8~34.1시간 범위의 리포솜 제제와 관련된 빠른 작용 개시 및 연장된 반감기로 인해 이 집단에 유익할 것이라고 생각합니다. 일차 종점은 오피오이드 사용의 20% 감소입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32605
        • Florida Heart and Lung Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 >18세
  • 2019년 9월 1일부터 2020년 9월 30일까지의 모든 개심술
  • 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 임신
  • < 18세 및 수감자
  • (LAR) 법적 대리인이 있는 환자를 포함하여 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없음
  • 예정된 마약 사용이 필요한 만성 통증 환자
  • 4단계 신장 질환, 간경화/질병을 암시하는 Child Pugh 점수
  • 예정된 심장 수술 7일 이내의 최근 MI
  • Liposomal Bupivacaine 또는 파생물에 대한 알려진 알레르기
  • 수술 예정일로부터 30일 이내에 연구에 참여했거나 현재 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 엑스파렐

리포솜 부피바카인 266mg/20mL+ 40mL 부피바카인 0.25% 부피바카인 투여

.
의약품: 리포솜 부피바카인
20mL EXPAREL + 40mL 부피바카인 0.25%가 5번째 늑간 공간에 침투됨
다른 이름들:
  • 엑스파렐
의약품: 0.25% 부피바카인과 에피네프린
0.25% 부피바카인과 1cc/kg 총 용량의 에피네프린이 5번째 늑간 공간에 침윤됨
활성 비교기: 치료의 기준
총 용량 1cc/kg에서 에피네프린과 함께 0.25% 부피바카인 투여
의약품: 0.25% 부피바카인과 에피네프린
0.25% 부피바카인과 1cc/kg 총 용량의 에피네프린이 5번째 늑간 공간에 침윤됨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 사용 20% 변화
기간: 심장 수술 후 수술일부터 입원 기간 및 연구 완료까지 평균 1년.
일일 마약 사용 기록
심장 수술 후 수술일부터 입원 기간 및 연구 완료까지 평균 1년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발관 시간
기간: 연구 완료까지 수술 후 수술일, 평균 1년
호흡관을 제거한 시간을 15분 간격으로 기록
연구 완료까지 수술 후 수술일, 평균 1년
ICU까지의 시간
기간: 연구 완료까지 수술 후 수술일, 평균 1년
ICU에 있는 시간을 15분 간격으로 기록
연구 완료까지 수술 후 수술일, 평균 1년
수술 후 2, 3, 4일의 통증 점수
기간: 심장 수술 후 수술일부터 수술 후 4일까지
Wong - Baker "FACES" 통증 등급 척도 및/또는 CPOT Critical Care 통증 관찰 도구를 사용하여 통증 점수를 기록합니다. 4-10의 척도 등급 수집.*얼굴 4번 조금 아프다, 6번 얼굴이 더 아프다, 8번 얼굴이 많이 아프다 10번 얼굴이 제일 아프다. 통증 강도, 통증 위치, 통증 방사선 및 통증 설명을 문서화하는 CPOT- 중환자 통증 관찰 도구.
심장 수술 후 수술일부터 수술 후 4일까지
수술 후 2일, 3일 및 4일에 총 마약 사용
기간: 심장 수술 당일 ~ 수술 후 4일
구강 및 정맥 투여 모두 매일 마약 사용 기록
심장 수술 당일 ~ 수술 후 4일
퇴원까지의 시간
기간: 심장 수술을 위해 입원한 날부터 연구 완료까지 퇴원하는 날까지의 일수를 계산합니다. 평균 1년
수술 후부터 퇴원까지의 입원 일수(LOS)를 기록합니다.
심장 수술을 위해 입원한 날부터 연구 완료까지 퇴원하는 날까지의 일수를 계산합니다. 평균 1년
리포솜 부피바카인의 주요 심장 부작용
기간: 23.8~34.1시간 범위의 리포좀 제제와 관련된 예상 반감기를 통한 리포솜 부피바카인의 흉골주위 및 다섯 번째 늑간 침윤 시간.
리포솜 부피바카인, 부정맥, 저혈압 > 90/50, 방실 차단 및 심정지와 관련된 주요 심장 부작용 기록
23.8~34.1시간 범위의 리포좀 제제와 관련된 예상 반감기를 통한 리포솜 부피바카인의 흉골주위 및 다섯 번째 늑간 침윤 시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Florida Heart and Lung Institute

수사관

  • 수석 연구원: Charles T Klodell, MD, Florida Heart and Lung Institute, HCA Physician Services

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 10월 30일

연구 완료 (예상)

2020년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIT#2018-137

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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