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Bewertung von liposomalem Bupivacain im Vergleich zur üblichen Pflege und seine Auswirkungen auf die Schmerzen bei Herzoperationen (EXPAREL)

4. Februar 2020 aktualisiert von: Charles Klodell, MD, Florida Heart and Lung Institute
Bewertung von liposomalem Bupivacain im Vergleich zur üblichen Pflege und seine Wirkung auf Schmerzen bei Herzoperationen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der aktuelle Behandlungsstandard für die Schmerzbehandlung umfasst einen multimodalen Ansatz einer peristernalen und fünften Intercoastal-Infiltration mit 0,25 % Bupivacain mit Epinephrin in Kombination mit unmittelbar postoperativ intravenös verabreichtem Paracetamol, gefolgt von geplantem oralem Paracetamol und ergänzenden IV- und PO-Betäubungsmitteln. Diese Praxis ist vorteilhaft, da sie die meisten direkten Schmerzen an der Operationsstelle für mindestens 6 Stunden kontrolliert. Nachdem das Lokalanästhetikum abgeklungen ist, werden die Schmerzen jedoch normalerweise durch die Verwendung von Opioiden in Kombination mit planmäßigem oralem Paracetamol behandelt.

Opioide sind aufgrund ihrer hohen Wirksamkeit die am häufigsten verwendeten Medikamente zur Behandlung von Schmerzen früh nach der Operation. Ihre unerwünschten Wirkungen und das Abhängigkeitsrisiko werden jedoch zu Einschränkungen.

Die Forscher glauben, dass liposomales Bupivacain in dieser Patientengruppe aufgrund seines schnellen Wirkungseintritts und der verlängerten Halbwertszeit in Verbindung mit einer liposomalen Formulierung von 23,8 bis 34,1 Stunden von Vorteil wäre. Der primäre Endpunkt wird eine 20-prozentige Reduzierung des Opioidkonsums sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • Florida Heart and Lung Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre alt
  • Alle Operationen am offenen Herzen vom 1. September 2019 - 30. September 2020
  • Kann die Einwilligungserklärung lesen, verstehen und unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • < 18 Jahre alt und Gefangene
  • Nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, einschließlich Patienten mit einem (LAR) gesetzlich bevollmächtigten Vertreter
  • Patienten mit chronischen Schmerzen, die einen geplanten Narkosegebrauch erfordern
  • Nierenerkrankung im Stadium 4, Child-Pugh-Score, der auf eine Leberzirrhose/-erkrankung hindeutet
  • Neuer MI innerhalb von 7 Tagen nach geplanter Herzoperation
  • Bekannte Allergie gegen liposomales Bupivacain oder ein Derivat davon
  • Innerhalb von 30 Tagen nach der geplanten Operation an einer Forschungsstudie teilnehmen oder daran teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Exparel

Verabreichung von liposomalem Bupivacain 266 mg/20 ml + 40 ml Bupivacain 0,25 % Bupivacain

.
Arzneimittel: Liposomales Bupivacain
20 ml EXPAREL + 40 ml Bupivacain 0,25 % infiltriert in den 5. Interkostalraum
Andere Namen:
  • Exparel
Arzneimittel: 0,25 % Bupivacain mit Epinephrin
0,25 % Bupivacain mit Epinephrin in einer Gesamtdosis von 1 cc/kg, infiltriert in den 5. Interkostalraum
Aktiver Komparator: Standard der Therapie
Verabreichung von 0,25 % Bupivacain mit Epinephrin in einer Gesamtdosis von 1 cc/kg
Arzneimittel: 0,25 % Bupivacain mit Epinephrin
0,25 % Bupivacain mit Epinephrin in einer Gesamtdosis von 1 cc/kg, infiltriert in den 5. Interkostalraum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
20%ige Änderung des Opioidkonsums
Zeitfenster: Vom postoperativen Tag der Herzoperation über die Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich ein Jahr.
Erfassen Sie den täglichen Drogenkonsum
Vom postoperativen Tag der Herzoperation über die Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich ein Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: Postoperativer Tag der Operation bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
Zeichnen Sie in 15-Minuten-Intervallen die Zeit auf, zu der der Atemschlauch entfernt wird
Postoperativer Tag der Operation bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
Zeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Postoperativer Tag der Operation bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
Zeichnen Sie die Zeit in 15-Minuten-Intervallen auf, die Dauer auf der Intensivstation
Postoperativer Tag der Operation bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
Schmerzwerte an Tag 2, 3 und 4 nach der Operation
Zeitfenster: Postoperativer Tag der Herzoperation bis zum 4. postoperativen Tag
Zeichnen Sie die Schmerzwerte mit der Wong-Baker-Schmerzbewertungsskala „FACES“ und/oder dem CPOT Critical Care Pain Observation Tool auf. Sammeln der Skalenbewertungen von 4-10.*Gesicht Nr. 4 tut ein wenig weh, Gesicht Nr. 6 tut noch mehr weh, Gesicht Nr. 8 tut sehr weh. Gesicht Nr. 10 tut am schlimmsten weh. CPOT – Critical Care Pain Observational Tool zur Dokumentation von Schmerzintensität, Schmerzort, Schmerzausstrahlung und Schmerzbeschreibung.
Postoperativer Tag der Herzoperation bis zum 4. postoperativen Tag
Gesamter Drogenkonsum an Tag 2, 3 und 4 nach der Operation
Zeitfenster: Tag der Herzoperation bis zum 4. postoperativen Tag
Notieren Sie den täglichen Betäubungsmittelkonsum sowohl bei der oralen als auch bei der intravenösen Verabreichung
Tag der Herzoperation bis zum 4. postoperativen Tag
Zeit bis zur Krankenhausentlassung
Zeitfenster: Zählen Sie die Anzahl der Tage von der Aufnahme zur Herzoperation bis zum Tag der Krankenhausentlassung bis zum Abschluss des Studiums, im Durchschnitt ein Jahr
Notieren Sie die Anzahl der Tage (LOS) des Krankenhausaufenthalts von der postoperativen Operation bis zur Entlassung
Zählen Sie die Anzahl der Tage von der Aufnahme zur Herzoperation bis zum Tag der Krankenhausentlassung bis zum Abschluss des Studiums, im Durchschnitt ein Jahr
Wichtige Nebenwirkungen von liposomalem Bupivacain auf das Herz
Zeitfenster: Die Zeit der peristernalen und fünften interkostalen Infiltration von liposomalem Bupivacain durch die erwartete Halbwertszeit, die mit einer liposomalen Formulierung verbunden ist, reicht von 23,8 bis zu 34,1 Stunden.
Notieren Sie schwerwiegende kardiale Nebenwirkungen im Zusammenhang mit liposomalem Bupivacain, Arrhythmien, Hypotonie > 90/50, AV-Block und Herzstillstand
Die Zeit der peristernalen und fünften interkostalen Infiltration von liposomalem Bupivacain durch die erwartete Halbwertszeit, die mit einer liposomalen Formulierung verbunden ist, reicht von 23,8 bis zu 34,1 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Florida Heart and Lung Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles T Klodell, MD, Florida Heart and Lung Institute, HCA Physician Services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT#2018-137

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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