Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A liposzómás bupivakain értékelése a szokásos ellátáshoz képest és a szívsebészeti fájdalomra gyakorolt ​​hatásai (EXPAREL)

2020. február 4. frissítette: Charles Klodell, MD, Florida Heart and Lung Institute
A liposzómás bupivakain értékelése a szokásos ellátáshoz képest és hatása a szívsebészeti fájdalomra

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fájdalomcsillapítás jelenlegi standardja magában foglalja a peristernális és ötödik intercoastális infiltráció multimodális megközelítését 0,25%-os bupivakainnal epineferinnel kombinálva azonnali posztoperatív IV acetaminofénnel, majd a tervezett orális acetaminofénnel és kiegészítő IV és PO kábítószerekkel. Ez a gyakorlat előnyös, mivel a közvetlen sebészeti fájdalom nagy részét legalább 6 órán keresztül csillapítja, azonban a helyi érzéstelenítő szer megszűnése után a fájdalmat általában opioidok és orális acetaminofén kombinációjával kezelik.

Az opioidok a leggyakrabban használt gyógyszerek a fájdalom korai műtét utáni csillapítására, nagy hatásosságuk miatt. Nemkívánatos hatásaik és a függőség kockázata azonban korlátokká válnak.

A nyomozók úgy vélik, hogy a liposzómás bupivakain előnyös lenne ebben a populációban a gyors hatáskezdet és a liposzómális készítményhez kapcsolódó meghosszabbított felezési ideje miatt, amely 23,8 és 34,1 óra között mozog. Az elsődleges végpont az opioidhasználat 20%-os csökkentése lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32605
        • Florida Heart and Lung Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 év felett
  • Minden nyitott szívműtét 2019. szeptember 1-től 2020. szeptember 30-ig
  • Képes elolvasni, megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • < 18 évesek és rabok
  • Nem írhat alá tájékozott beleegyezést, beleértve a (LAR) törvényes képviselővel rendelkező betegeket
  • Krónikus fájdalomban szenvedő betegek, akik tervezett kábítószer-használatot igényelnek
  • 4. stádiumú vesebetegség, Child Pugh pontszám májcirrózisra/betegségre utal
  • Legutóbbi MI a tervezett szívműtétet követő 7 napon belül
  • Ismert allergia a liposzómás bupivakainra vagy származékára
  • A tervezett műtétet követő 30 napon belül Kutatási Tanulmányban van vagy jelenleg is részt vesz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Exparel

liposzómás bupivakain 266 mg/20 ml+ 40 ml bupivakain 0,25% bupivakain beadása

.
Drog: Liposzómás bupivakain
20 ml EXPAREL+40 ml 0,25%-os bupivakain beszivárgott az 5. bordaközbe
Más nevek:
  • Exparel
Drog: 0,25% bupivakain epinefrinnel
0,25% bupivakain epinefrinnel 1 cm3/kg összdózisban beszivárogva az 5. bordaközi térbe
Aktív összehasonlító: A terápia standardja
0,25% bupivakaint adrenalinnal 1 cm3/kg összdózisban
Drog: 0,25% bupivakain epinefrinnel
0,25% bupivakain epinefrinnel 1 cm3/kg összdózisban beszivárogva az 5. bordaközi térbe

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
20%-os változás az opioidhasználatban
Időkeret: A szívműtét posztoperatív napjától a kórházi felvétel hosszáig és a tanulmányok befejezéséig átlagosan egy év.
Jegyezze fel a napi kábítószer-használatot
A szívműtét posztoperatív napjától a kórházi felvétel hosszáig és a tanulmányok befejezéséig átlagosan egy év.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje az extubációnak
Időkeret: A műtét utáni nap a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
Jegyezze fel 15 perces időközönként a légzőcső eltávolításának idejét
A műtét utáni nap a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
Ideje az intenzív osztályra
Időkeret: A műtét utáni nap a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
Rögzítse az időt 15 perces időközönként az intenzív osztályon eltöltött idő hosszával
A műtét utáni nap a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
Fájdalompontszámok a műtét utáni 2., 3. és 4. napon
Időkeret: A szívműtét posztoperatív napja a műtét utáni 4. napig
Rögzítse a fájdalom pontszámait a Wong - Baker" FACES" Fájdalomértékelési skála és/vagy a CPOT Critical Care Fájdalommegfigyelő eszköz segítségével. A 4-10-es skála értékeléseinek összegyűjtése.*Arc #4 fáj egy kicsit, az arc #6 még jobban, a #8.arc nagyon fáj. A #10.arc fáj a legrosszabbul. CPOT – Critical Care Pain Observational Tool, amely dokumentálja a fájdalom intenzitását, a fájdalom helyét, a fájdalom sugárzását és a fájdalom leírását.
A szívműtét posztoperatív napja a műtét utáni 4. napig
Teljes kábítószer-használat a Post op 2., 3. és 4. napján
Időkeret: A szívműtét napjától a műtét utáni 4. napig
Rögzítse a napi kábítószer-használatot orális és intravénás beadásra egyaránt
A szívműtét napjától a műtét utáni 4. napig
Kórházi elbocsátás ideje
Időkeret: Számolja meg a szívsebészeti felvételtől a kórházi elbocsátásig a vizsgálat befejezéséig eltelt napok számát, átlagosan egy év
Jegyezze fel a kórházban töltött napok számát (LOS) a műtét utáni műtéttől a hazabocsátásig
Számolja meg a szívsebészeti felvételtől a kórházi elbocsátásig a vizsgálat befejezéséig eltelt napok számát, átlagosan egy év
A liposzómás bupivakain fő káros szívhatásai
Időkeret: A liposzómás bupivakain periszternális és ötödik bordaközi beszűrődésének ideje a liposzómális készítményhez kapcsolódó várható felezési időn keresztül, amely 23,8 és 34,1 óra között van.
Rögzítse a liposzómás bupivakainnal kapcsolatos súlyos szívkárosodást, szívritmuszavarokat, hipotenziót > 90/50, AV-blokkot és szívmegállást
A liposzómás bupivakain periszternális és ötödik bordaközi beszűrődésének ideje a liposzómális készítményhez kapcsolódó várható felezési időn keresztül, amely 23,8 és 34,1 óra között van.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Florida Heart and Lung Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Charles T Klodell, MD, Florida Heart and Lung Institute, HCA Physician Services

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. október 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIT#2018-137

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel