Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av liposomal bupivakain sammenlignet med vanlig pleie og dens effekt på smerte ved hjertekirurgi (EXPAREL)

4. februar 2020 oppdatert av: Charles Klodell, MD, Florida Heart and Lung Institute
Evaluering av liposomal bupivakain sammenlignet med vanlig pleie og dets effekt på smerte ved hjertekirurgi

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gjeldende standard for omsorg for smertebehandling inkluderer en multimodal tilnærming av peristernal og femte intercoastal infiltrasjon med 0,25 % bupivakain med epinepherin kombinert med umiddelbar postoperativ IV acetaminophen, etterfulgt av planlagt oral acetaminophen og supplerende IV- og PO-narkotika. Denne praksisen er fordelaktig siden den kontrollerer mesteparten av smertene på det direkte operasjonsstedet i minst 6 timer, men etter at lokalbedøvelsen forsvinner, håndteres smerte vanligvis med bruk av opioider kombinert med planlagt oral acetaminophen.

Opioider er de mest brukte medisinene for å kontrollere smerte tidlig etter operasjonen på grunn av deres høye styrke. Imidlertid blir deres uønskede effekter og risiko for avhengighet begrensninger.

Etterforskerne mener at liposomalt bupivacain vil være gunstig i denne populasjonen på grunn av dets raske virkning og forlengede halveringstid assosiert med liposomal formulering som varierer fra 23,8 til 34,1 timer. Det primære endepunktet vil være en 20 % reduksjon i opioiderbruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
        • Florida Heart and Lung Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år
  • Alle åpne hjerteoperasjoner fra 1. september 2019 - 30. september 2020
  • Kunne lese, forstå og signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • < 18 år og fanger
  • Kan ikke signere informert samtykke, inkludert pasienter med (LAR) juridisk autorisert representant
  • Pasienter med kroniske smerter som krever planlagt bruk av narkotika
  • Stadium 4 nyresykdom, Child Pugh-score som tyder på levercirrhose/sykdom
  • Nylig hjerteinfarkt innen 7 dager etter planlagt hjertekirurgi
  • Kjent allergi mot Liposomal Bupivacaine eller derivater av
  • Har eller er for tiden involvert i en forskningsstudie innen 30 dager etter planlagt operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Exparel

administrering av liposomalt bupivakain 266 mg/20 ml+ 40 ml bupivakain 0,25 % bupivakain

.
Legemiddel: Liposomal bupivakain
20 ml EXPAREL + 40 ml bupivakain 0,25 % infiltrert i det femte interkostalrommet
Andre navn:
  • Exparel
Legemiddel: 0,25 % bupivakain med epinefrin
0,25 % bupivakain med epinefrin ved 1cc/kg totaldose infiltrert i det femte interkostale rommet
Aktiv komparator: Standard for terapi
administrering av 0,25 % bupivakain med epinefrin ved 1 cc/kg total dose
Legemiddel: 0,25 % bupivakain med epinefrin
0,25 % bupivakain med epinefrin ved 1cc/kg totaldose infiltrert i det femte interkostale rommet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
20 % endring i opioiderbruk
Tidsramme: Fra postoperativ dag med hjertekirurgi til lengde på sykehusinnleggelse og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt ett år.
Registrer daglig bruk av narkotika
Fra postoperativ dag med hjertekirurgi til lengde på sykehusinnleggelse og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt ett år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for ekstubering
Tidsramme: Postoperativ operasjonsdag gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
Registrer i 15 minutters intervaller tiden når pusteslangen er fjernet
Postoperativ operasjonsdag gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
På tide til intensivavdelingen
Tidsramme: Postoperativ operasjonsdag gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
Registrer tid i 15 minutters intervaller lengden på tiden på intensivavdelingen
Postoperativ operasjonsdag gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
Smertepoeng på post op dag 2,3 og 4
Tidsramme: Postoperativ dag for hjertekirurgi til og med postoperativ dag 4
Registrer smertescore ved hjelp av Wong - Baker" FACES" smertevurderingsskala og/eller CPOT Critical Care Pain Observation Tool. Samler skalavurderinger på 4-10.*Face #4 Gjør litt vondt, ansikt #6 gjør enda mer vondt, ansikt #8 gjør mye vondt i ansiktet #10 gjør vondt verst. CPOT- Critical Care Pain Observational Tool Dokumenterer smerteintensitet, smertested, smertestråling og smertebeskrivelse.
Postoperativ dag for hjertekirurgi til og med postoperativ dag 4
Total bruk av narkotika på Post op dag 2, 3 og 4
Tidsramme: Dag for hjertekirurgi til Post op dag 4
Registrer daglig bruk av narkotika både oral og intravenøs administrering
Dag for hjertekirurgi til Post op dag 4
Tid til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Tell antall dager fra innleggelse for hjertekirurgi til dag for utskrivning fra sykehus til fullføring av studien, i gjennomsnitt ett år
Registrer antall dager (LOS) lengden på sykehusoppholdet fra postoperativ kirurgi til utskrivning
Tell antall dager fra innleggelse for hjertekirurgi til dag for utskrivning fra sykehus til fullføring av studien, i gjennomsnitt ett år
Store uønskede hjerteeffekter av liposomalt bupivakain
Tidsramme: Tidspunkt for peristernal og femte interkostal infiltrasjon av liposomalt bupivakain gjennom forventet halveringstid assosiert med liposomformulering fra 23,8 til 34,1 timer.
Registrer alvorlige uønskede hjerteeffekter assosiert med liposomalt bupivakain, arytmier, hypotensjon > 90/50, AV-blokk og hjertestans
Tidspunkt for peristernal og femte interkostal infiltrasjon av liposomalt bupivakain gjennom forventet halveringstid assosiert med liposomformulering fra 23,8 til 34,1 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Florida Heart and Lung Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charles T Klodell, MD, Florida Heart and Lung Institute, HCA Physician Services

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIT#2018-137

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere