与常规护理相比，脂质体布比卡因的评价及其对心脏手术疼痛的影响 (EXPAREL)
2020年2月4日 更新者：Charles Klodell, MD、Florida Heart and Lung Institute
与常规护理相比，脂质体布比卡因的评价及其对心脏手术疼痛的影响
研究概览
详细说明
目前的疼痛管理护理标准包括采用 0.25% 布比卡因和肾上腺素在胸骨周围和第五肋间浸润的多模式方法，结合术后立即静脉注射对乙酰氨基酚，然后按计划口服对乙酰氨基酚和补充静脉注射和口服麻醉剂。 这种做法是有益的，因为它可以控制大部分直接手术部位疼痛至少 6 小时，但是，在局部麻醉药消散后，通常使用阿片类药物结合预定的口服对乙酰氨基酚来控制疼痛。
阿片类药物是手术后早期控制疼痛最常用的药物，因为它们的效力很高。 然而，它们的不良影响和依赖风险成为局限性。
研究人员认为，脂质体布比卡因起效快，半衰期延长，脂质体制剂的半衰期为 23.8 至 34.1 小时，因此对这一人群有益。 主要终点将是阿片类药物使用减少 20%。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32605
- Florida Heart and Lung Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁
- 2019 年 9 月 1 日至 2020 年 9 月 30 日的所有心脏直视手术
- 能够阅读、理解并签署知情同意书
排除标准：
- 怀孕
- < 18 岁和囚犯
- 无法签署知情同意书，包括有 (LAR) 合法授权代表的患者
- 需要定期使用麻醉剂的慢性疼痛患者
- 4 期肾病，Child Pugh 评分提示肝硬化/疾病
- 预定的心脏手术后 7 天内最近的 MI
- 已知对脂质体布比卡因或其衍生物过敏
- 在预定的手术后 30 天内已经或目前正在参与一项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Exparel
给予脂质体布比卡因 266mg/20mL+ 40 mL 布比卡因 0.25% 布比卡因 . |
20mL EXPAREL+40mL 布比卡因 0.25% 渗入第 5 肋间
其他名称：
总剂量为 1cc/kg 的 0.25% 布比卡因和肾上腺素渗入第 5 肋间
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有源比较器：治疗标准
0.25% 布比卡因与肾上腺素以 1cc/kg 总剂量给药
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总剂量为 1cc/kg 的 0.25% 布比卡因和肾上腺素渗入第 5 肋间
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿片类药物使用变化 20%
大体时间：从心脏手术术后当天到住院时间，再到研究完成，平均需要一年时间。
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记录每日吸毒情况
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从心脏手术术后当天到住院时间，再到研究完成，平均需要一年时间。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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拔管时间
大体时间：从手术到完成研究的术后日，平均 1 年
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每隔15分钟记录呼吸管拔出的时间
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从手术到完成研究的术后日，平均 1 年
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到重症监护病房的时间
大体时间：从手术到完成研究的术后日，平均 1 年
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以 15 分钟为间隔记录在 ICU 中的时间长度
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从手术到完成研究的术后日，平均 1 年
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术后第 2、3 和 4 天的疼痛评分
大体时间：心脏手术术后第 4 天
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使用 Wong-Baker“FACES”疼痛评分量表和/或 CPOT 重症监护疼痛观察工具记录疼痛评分。
收集 4-10.*Face 的量表评分
#4 有点疼，#6 脸疼得更厉害，#8 脸疼得很厉害，#10 脸疼得最厉害。
CPOT - 记录疼痛强度、疼痛位置、疼痛辐射和疼痛描述的重症监护疼痛观察工具。
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心脏手术术后第 4 天
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术后第 2、3 和 4 天的总麻醉剂使用
大体时间：心脏手术日至术后第 4 天
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记录口服和静脉给药的每日麻醉剂使用情况
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心脏手术日至术后第 4 天
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出院时间
大体时间：计算从心脏手术入院到完成研究出院的天数，平均一年
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记录从术后手术到出院的住院天数(LOS)
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计算从心脏手术入院到完成研究出院的天数，平均一年
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脂质体布比卡因对心脏的主要不良影响
大体时间：脂质体布比卡因的胸骨周和第五肋间浸润时间与脂质体制剂相关的预期半衰期范围为 23.8 至 34.1 小时。
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记录与脂质体布比卡因相关的主要心脏不良反应、心律失常、低血压 > 90/50、房室传导阻滞和心脏骤停
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脂质体布比卡因的胸骨周和第五肋间浸润时间与脂质体制剂相关的预期半衰期范围为 23.8 至 34.1 小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Charles T Klodell, MD、Florida Heart and Lung Institute, HCA Physician Services
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月1日
初级完成 (预期的)
2020年10月30日
研究完成 (预期的)
2020年11月30日
研究注册日期
首次提交
2019年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月21日
首次发布 (实际的)
2019年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月4日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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