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Évaluation de la bupivacaïne liposomale par rapport aux soins habituels et ses effets sur la douleur en chirurgie cardiaque (EXPAREL)

4 février 2020 mis à jour par: Charles Klodell, MD, Florida Heart and Lung Institute
Évaluation de la bupivacaïne liposomale par rapport aux soins habituels et son effet sur la douleur en chirurgie cardiaque

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La norme actuelle de soins pour la gestion de la douleur comprend une approche multimodale d'infiltration péristernale et cinquième intercostale avec 0,25 % de bupivacaïne avec épinéphérine associée à de l'acétaminophène IV postopératoire immédiat, suivi d'un acétaminophène oral programmé et de narcotiques IV et PO supplémentaires. Cette pratique est bénéfique car elle contrôle la majeure partie de la douleur directe du site chirurgical pendant au moins 6 heures, cependant, après la dissipation de l'anesthésique local, la douleur est généralement gérée avec l'utilisation d'opioïdes combinés à de l'acétaminophène oral programmé.

Les opioïdes sont les médicaments les plus couramment utilisés pour contrôler la douleur peu de temps après la chirurgie en raison de leur puissance élevée. Cependant, leurs effets indésirables et leur risque de dépendance deviennent des limites.

Les enquêteurs pensent que la bupivacaïne liposomale serait bénéfique dans cette population en raison de son début d'action rapide et de sa demi-vie prolongée associée à la formulation liposomale allant de 23,8 à 34,1 heures. Le critère d'évaluation principal sera une réduction de 20 % de la consommation d'opioïdes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
        • Florida Heart and Lung Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18 ans
  • Toutes les chirurgies à cœur ouvert du 1er septembre 2019 au 30 septembre 2020
  • Capable de lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • < 18 ans et détenus
  • Pas en mesure de signer un consentement éclairé, y compris les patients avec un (LAR) représentant légalement autorisé
  • Patients souffrant de douleur chronique nécessitant un usage programmé de narcotiques
  • Insuffisance rénale de stade 4, score de Child Pugh suggérant une cirrhose/maladie du foie
  • IDM récent dans les 7 jours suivant la chirurgie cardiaque prévue
  • Allergie connue à la bupivacaïne liposomale ou à un dérivé de
  • Avoir ou être actuellement impliqué dans une étude de recherche dans les 30 jours suivant la chirurgie prévue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Exparel

administration de bupivacaïne liposomale 266 mg/20 mL + 40 mL de bupivacaïne à 0,25 % de bupivacaïne

.
Médicament: Bupivacaïne liposomale
20mL EXPAREL + 40mL bupivacaïne 0,25% infiltrés dans le 5ème espace intercostal
Autres noms:
  • Exparel
Médicament: Bupivacaïne à 0,25 % avec épinéphrine
Bupivacaïne à 0,25 % avec épinéphrine à la dose totale de 1 cc/kg infiltrée dans le 5e espace intercostal
Comparateur actif: Norme de thérapie
administration de bupivacaïne à 0,25 % avec épinéphrine à une dose totale de 1 cc/kg
Médicament: Bupivacaïne à 0,25 % avec épinéphrine
Bupivacaïne à 0,25 % avec épinéphrine à la dose totale de 1 cc/kg infiltrée dans le 5e espace intercostal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
20 % de changement dans la consommation d'opioïdes
Délai: Du jour postopératoire de la chirurgie cardiaque à la durée de l'hospitalisation et à la fin de l'étude, une moyenne d'un an.
Enregistrer la consommation quotidienne de stupéfiants
Du jour postopératoire de la chirurgie cardiaque à la durée de l'hospitalisation et à la fin de l'étude, une moyenne d'un an.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'extubation
Délai: Jour postopératoire de la chirurgie jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Enregistrez par intervalles de 15 minutes l'heure à laquelle le tube respiratoire est retiré
Jour postopératoire de la chirurgie jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Temps aux soins intensifs
Délai: Jour postopératoire de la chirurgie jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Enregistrer le temps par intervalles de 15 minutes la durée en soins intensifs
Jour postopératoire de la chirurgie jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Scores de douleur les jours 2, 3 et 4 après l'opération
Délai: Du jour postopératoire de la chirurgie cardiaque au jour postopératoire 4
Enregistrez les scores de douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur « FACES » de Wong - Baker et/ou de l'outil d'observation de la douleur en soins intensifs CPOT. Recueillir les notes de l'échelle de 4 à 10. * Visage # 4 fait un peu mal, le visage # 6 fait encore plus mal, le visage # 8 fait très mal le visage # 10 fait le plus mal. CPOT - Outil d'observation de la douleur en soins intensifs documentant l'intensité de la douleur, l'emplacement de la douleur, le rayonnement de la douleur et la description de la douleur.
Du jour postopératoire de la chirurgie cardiaque au jour postopératoire 4
Consommation totale de stupéfiants les jours 2, 3 et 4 après l'opération
Délai: Du jour de la chirurgie cardiaque au jour postopératoire 4
Enregistrer l'utilisation quotidienne de stupéfiants à la fois par voie orale et par voie intraveineuse
Du jour de la chirurgie cardiaque au jour postopératoire 4
Délai de sortie de l'hôpital
Délai: Compter le nombre de jours entre l'admission pour une chirurgie cardiaque et le jour de la sortie de l'hôpital jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'un an
Enregistrer le nombre de jours (LOS) de la durée du séjour à l'hôpital depuis la chirurgie postopératoire jusqu'à la sortie
Compter le nombre de jours entre l'admission pour une chirurgie cardiaque et le jour de la sortie de l'hôpital jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'un an
Principaux effets cardiaques indésirables de la bupivacaïne liposomale
Délai: Durée de l'infiltration péristernale et de la cinquième infiltration intercostale de la bupivacaïne liposomale pendant la demi-vie attendue associée à la formulation liposomale allant de 23,8 à 34,1 heures.
Enregistrer les effets cardiaques indésirables majeurs associés à la bupivacaïne liposomale, aux arythmies, à l'hypotension > 90/50, au bloc AV et à l'arrêt cardiaque
Durée de l'infiltration péristernale et de la cinquième infiltration intercostale de la bupivacaïne liposomale pendant la demi-vie attendue associée à la formulation liposomale allant de 23,8 à 34,1 heures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Florida Heart and Lung Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charles T Klodell, MD, Florida Heart and Lung Institute, HCA Physician Services

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2019

Première publication (Réel)

22 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIT#2018-137

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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