Оценка липосомального бупивакаина по сравнению с обычным лечением и его влияние на боль при кардиохирургии (EXPAREL)
4 февраля 2020 г. обновлено: Charles Klodell, MD, Florida Heart and Lung Institute
Оценка липосомального бупивакаина по сравнению с обычным лечением и его влияние на боль при кардиохирургии
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Текущий стандарт лечения боли включает мультимодальный подход перистернальной и пятой межреберной инфильтрации 0,25% бупивакаином с адреналином в сочетании с немедленным послеоперационным внутривенным введением ацетаминофена, с последующим запланированным пероральным введением ацетаминофена и дополнительным внутривенным и пероральным введением наркотических средств. Эта практика полезна, поскольку она контролирует большую часть прямой боли в области хирургического вмешательства в течение как минимум 6 часов, однако после того, как местный анестетик рассеивается, боль обычно снимается с помощью опиоидов в сочетании с запланированным пероральным ацетаминофеном.
Опиоиды являются наиболее часто используемыми препаратами для купирования боли в раннем послеоперационном периоде из-за их высокой активности. Однако их нежелательные эффекты и риск зависимости становятся ограничениями.
Исследователи полагают, что липосомальный бупивакаин будет полезен в этой популяции из-за его быстрого начала действия и длительного периода полувыведения, связанного с липосомальной формой, в диапазоне от 23,8 до 34,1 часов. Первичной конечной точкой будет снижение употребления опиоидов на 20%.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
- Florida Heart and Lung Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- Все операции на открытом сердце с 1 сентября 2019 г. по 30 сентября 2020 г.
- Способность читать, понимать и подписывать форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Беременность
- < 18 лет и заключенные
- Не могут подписать информированное согласие, в том числе пациенты с (LAR) законным представителем
- Пациенты с хронической болью, требующие планового приема наркотиков
- Болезнь почек 4 стадии, оценка по шкале Чайлд-Пью указывает на цирроз/заболевание печени
- Недавний ИМ в течение 7 дней после плановой операции на сердце
- Известная аллергия на липосомальный бупивакаин или его производное.
- Иметь или в настоящее время участвовать в исследовании в течение 30 дней до запланированной операции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Exparel
введение липосомального бупивакаина 266 мг/20 мл + 40 мл бупивакаина 0,25% бупивакаина . |
20 мл EXPAREL + 40 мл бупивакаина 0,25% инфильтрировано в 5-е межреберье
Другие имена:
0,25% бупивакаина с адреналином в общей дозе 1 см3/кг инфильтрировано в 5-е межреберье
|
|
Активный компаратор: Стандарт терапии
введение 0,25% бупивакаина с адреналином в общей дозе 1 см3/кг
|
0,25% бупивакаина с адреналином в общей дозе 1 см3/кг инфильтрировано в 5-е межреберье
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
20% изменение употребления опиоидов
Временное ограничение: От дня послеоперационной кардиохирургии до продолжительности госпитализации и завершения исследования в среднем один год.
|
Рекорд ежедневного употребления наркотиков
|
От дня послеоперационной кардиохирургии до продолжительности госпитализации и завершения исследования в среднем один год.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до экстубации
Временное ограничение: Послеоперационный день операции через завершение исследования, в среднем 1 год
|
Запишите с интервалом в 15 минут время удаления дыхательной трубки.
|
Послеоперационный день операции через завершение исследования, в среднем 1 год
|
|
Время в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Послеоперационный день операции через завершение исследования, в среднем 1 год
|
Запишите время с 15-минутными интервалами в течение времени пребывания в отделении интенсивной терапии.
|
Послеоперационный день операции через завершение исследования, в среднем 1 год
|
|
Оценка боли на 2, 3 и 4 день после операции
Временное ограничение: Послеоперационный день кардиохирургии до послеоперационного дня 4
|
Запишите баллы боли, используя шкалу оценки боли Вонга-Бейкера «FACES» и / или Инструмент наблюдения за болью CPOT Critical Care Pain Observation Tool.
Получение оценок по шкале от 4 до 10.*Лицо
№ 4 Немного болит, лицо № 6 болит еще сильнее, лицо № 8 очень болит Лицо № 10 болит сильнее всего.
CPOT - Инструмент наблюдения за болью в критических ситуациях, документирующий интенсивность боли, локализацию боли, излучение боли и описание боли.
|
Послеоперационный день кардиохирургии до послеоперационного дня 4
|
|
Общее употребление наркотиков в послеоперационный день 2, 3 и 4
Временное ограничение: День от операции на сердце до дня после операции 4
|
Записывайте ежедневное употребление наркотиков как перорально, так и внутривенно.
|
День от операции на сердце до дня после операции 4
|
|
Время до выписки из больницы
Временное ограничение: Подсчитайте количество дней от госпитализации по поводу операции на сердце до дня выписки из больницы через завершение исследования, в среднем за один год.
|
Запишите количество дней (LOS) пребывания в больнице от послеоперационной операции до выписки.
|
Подсчитайте количество дней от госпитализации по поводу операции на сердце до дня выписки из больницы через завершение исследования, в среднем за один год.
|
|
Основные неблагоприятные кардиальные эффекты липосомального бупивакаина
Временное ограничение: Время перистернальной и пятой межреберной инфильтрации липосомального бупивакаина в течение ожидаемого периода полувыведения, связанного с липосомальной формой, составляет от 23,8 до 34,1 часов.
|
Запись серьезных побочных эффектов на сердце, связанных с липосомальным бупивакаином, аритмий, гипотензии> 90/50, AV-блокады и остановки сердца
|
Время перистернальной и пятой межреберной инфильтрации липосомального бупивакаина в течение ожидаемого периода полувыведения, связанного с липосомальной формой, составляет от 23,8 до 34,1 часов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Charles T Klodell, MD, Florida Heart and Lung Institute, HCA Physician Services
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 октября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Анестетики местные
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Бупивакаин
- Эпинефрин
Другие идентификационные номера исследования
- IIT#2018-137
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кардиоторакальная хирургия
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия
Клинические исследования Липосомальный бупивакаин
-
InnocollPremier Research Group plcЗавершенныйБоль, ПослеоперационныйСоединенные Штаты