Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení lipozomálního bupivakainu v porovnání s obvyklou péčí a jeho účinky na bolest pro kardiochirurgii (EXPAREL)

4. února 2020 aktualizováno: Charles Klodell, MD, Florida Heart and Lung Institute
Hodnocení lipozomálního bupivakainu v porovnání s obvyklou péčí a jeho vlivu na bolest při kardiochirurgii

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současný standard péče o léčbu bolesti zahrnuje multimodální přístup peristernální a páté intercoastal infiltrace s 0,25% bupivakainem s epineferinem v kombinaci s bezprostředně pooperačním IV acetaminofenem, následovaným plánovaným perorálním acetaminofenem a doplňkovými IV a PO narkotiky. Tato praxe je prospěšná, protože potlačuje většinu přímé bolesti v místě chirurgického zákroku po dobu nejméně 6 hodin, avšak po rozptýlení lokálního anestetika je bolest obvykle zvládnuta použitím opioidů v kombinaci s plánovaným perorálním acetaminofenem.

Opioidy jsou nejběžněji používanými léky k potlačení bolesti brzy po operaci, protože mají vysokou účinnost. Jejich nežádoucí účinky a riziko závislosti se však stávají omezeními.

Výzkumníci se domnívají, že lipozomální bupivakain by byl prospěšný u této populace díky svému rychlému nástupu účinku a prodlouženému poločasu rozpadu spojenému s lipozomální formulací v rozmezí od 23,8 do 34,1 hodin. Primárním cílovým parametrem bude 20% snížení užívání opioidů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • Florida Heart and Lung Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • Všechny operace otevřeného srdce od 1. září 2019 do 30. září 2020
  • Umět přečíst, porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • < 18 let a vězni
  • Není schopen podepsat informovaný souhlas, včetně pacientů se zákonným zástupcem (LAR).
  • Pacienti s chronickou bolestí vyžadující plánované užívání narkotik
  • Stádium 4 onemocnění ledvin, Child-Pughovo skóre svědčící pro jaterní cirhózu/onemocnění
  • Nedávný infarkt myokardu do 7 dnů po plánované kardiochirurgické operaci
  • Známá alergie na lipozomální bupivakain nebo jeho derivát
  • Do 30 dnů od plánovaného chirurgického zákroku mít nebo je aktuálně zapojen do výzkumné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Exparel

podání lipozomálního bupivakainu 266 mg/20 ml + 40 ml bupivakainu 0,25 % bupivakainu

.
Lék: Lipozomální bupivakain
20 ml EXPAREL + 40 ml bupivakainu 0,25 % infiltrovaného do 5. mezižeberního prostoru
Ostatní jména:
  • Exparel
Lék: 0,25 % bupivakainu s epinefrinem
0,25% bupivakain s epinefrinem v celkové dávce 1 cc/kg infiltrovaný do 5. mezižeberního prostoru
Aktivní komparátor: Standard terapie
podání 0,25% bupivakainu s epinefrinem v celkové dávce 1 cc/kg
Lék: 0,25 % bupivakainu s epinefrinem
0,25% bupivakain s epinefrinem v celkové dávce 1 cc/kg infiltrovaný do 5. mezižeberního prostoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
20% změna v užívání opioidů
Časové okno: Od pooperačního dne kardiochirurgie přes délku hospitalizace až po ukončení studia v průměru jeden rok.
Zaznamenávejte každodenní užívání narkotik
Od pooperačního dne kardiochirurgie přes délku hospitalizace až po ukončení studia v průměru jeden rok.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na extubaci
Časové okno: Pooperační den operace po dokončení studie, v průměru 1 rok
Zaznamenávejte v 15minutových intervalech dobu, kdy je dýchací trubice odstraněna
Pooperační den operace po dokončení studie, v průměru 1 rok
Čas na JIP
Časové okno: Pooperační den operace po dokončení studie, v průměru 1 rok
Zaznamenávejte čas v 15minutových intervalech dobu na JIP
Pooperační den operace po dokončení studie, v průměru 1 rok
Skóre bolesti 2., 3. a 4. den po operaci
Časové okno: Pooperační den kardiochirurgie až po pooperační den 4
Zaznamenávejte skóre bolesti pomocí Wong - Baker "FACES" hodnotící stupnice bolesti a/nebo nástroje CPOT pro pozorování bolesti v kritické péči. Sbírání stupnice hodnocení 4-10.*Face #4 trochu bolí, obličej#6 bolí ještě víc, obličej #8 bolí hodně obličej#10 bolí nejhůř. CPOT – nástroj pro pozorování bolesti při kritické péči dokumentující intenzitu bolesti, lokalizaci bolesti, vyzařování bolesti a popis bolesti.
Pooperační den kardiochirurgie až po pooperační den 4
Celkové užívání narkotik 2., 3. a 4. den pošty
Časové okno: Den kardiochirurgie do pooperačního dne 4
Zaznamenávejte denní užívání narkotik jak perorální, tak intravenózní podání
Den kardiochirurgie do pooperačního dne 4
Čas do propuštění z nemocnice
Časové okno: Spočítejte počet dní od přijetí na kardiochirurgický výkon do dne propuštění z nemocnice až po dokončení studie, v průměru jeden rok
Zaznamenejte počet dní (LOS) délky pobytu v nemocnici od pooperační operace do propuštění
Spočítejte počet dní od přijetí na kardiochirurgický výkon do dne propuštění z nemocnice až po dokončení studie, v průměru jeden rok
Hlavní nepříznivé srdeční účinky lipozomálního bupivakainu
Časové okno: Doba peristernální a páté interkostální infiltrace lipozomálního bupivakainu během očekávaného poločasu spojeného s lipozomální formulací v rozmezí od 23,8 do 34,1 hodin.
Zaznamenejte závažné nežádoucí účinky na srdce spojené s lipozomálním bupivakainem, arytmie, hypotenze > 90/50, AV blok a srdeční zástava
Doba peristernální a páté interkostální infiltrace lipozomálního bupivakainu během očekávaného poločasu spojeného s lipozomální formulací v rozmezí od 23,8 do 34,1 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Florida Heart and Lung Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles T Klodell, MD, Florida Heart and Lung Institute, HCA Physician Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT#2018-137

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lipozomální bupivakain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit