Liposomaalisen bupivakaiinin arviointi verrattuna tavanomaiseen hoitoon ja sen vaikutukset kipuun sydänleikkauksissa (EXPAREL)
tiistai 4. helmikuuta 2020 päivittänyt: Charles Klodell, MD, Florida Heart and Lung Institute
Liposomaalisen bupivakaiinin arviointi verrattuna tavanomaiseen hoitoon ja sen vaikutus sydänleikkauksen kipuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyinen hoitostandardi kivun hallinnassa sisältää multimodaalisen lähestymistavan peristernaaliseen ja viidenteen rannikonväliseen infiltraatioon 0,25-prosenttisella bupivakaiinilla ja epineferiinillä yhdistettynä välittömästi leikkauksen jälkeiseen IV asetaminofeeniin, jonka jälkeen annetaan suun kautta annettava asetaminofeeni ja täydentävät IV- ja PO-huumeet. Tämä käytäntö on hyödyllinen, koska se hallitsee suurimman osan suorasta leikkauskohdan kivusta vähintään 6 tunnin ajan, mutta paikallispuudutuksen häviämisen jälkeen kipua yleensä hallitaan käyttämällä opioideja yhdessä suunnitellun oraalisen asetaminofeenin kanssa.
Opioidit ovat yleisimmin käytettyjä lääkkeitä kivun hallintaan varhain leikkauksen jälkeen, koska ne ovat tehokkaita. Niiden ei-toivotut vaikutukset ja riippuvuusriski muodostuvat kuitenkin rajoituksiksi.
Tutkijat uskovat, että liposomaalisesta bupivakaiinista olisi hyötyä tässä populaatiossa sen nopean vaikutuksen alkamisen ja liposomaaliseen formulaatioon liittyvän pidentyneen puoliintumisajan vuoksi, joka vaihtelee välillä 23,8-34,1 tuntia. Ensisijainen päätetapahtuma on opioidien käytön vähentäminen 20 %.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
- Florida Heart and Lung Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Kaikki avoimet sydänleikkaukset 1.9.2019-30.9.2020
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- < 18-vuotiaat ja vangit
- Ei voi allekirjoittaa tietoista suostumusta, mukaan lukien potilaat, joilla on (LAR) laillinen edustaja
- Potilaat, joilla on krooninen kipu, joka vaatii määräaikaista huumeiden käyttöä
- Vaiheen 4 munuaissairaus, Child Pugh -pisteet viittaavat maksakirroosiin/sairauteen
- Äskettäinen MI 7 päivän sisällä suunnitellusta sydänleikkauksesta
- Tunnettu allergia liposomaaliselle bupivakaiinille tai sen johdannaiselle
- Sinulla on tai on parhaillaan mukana tutkimustutkimuksessa 30 päivän kuluessa suunnitellusta leikkauksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Exparel
liposomaalisen bupivakaiinin anto 266 mg/20 ml+ 40 ml bupivakaiinia 0,25 % bupivakaiinia . |
20 ml EXPAREL + 40 ml bupivakaiinia 0,25 % infiltroitunut 5. kylkiluiden väliseen tilaan
Muut nimet:
0,25 % bupivakaiinia ja epinefriiniä 1 cm3/kg kokonaisannos tunkeutui 5. kylkiluiden väliseen tilaan
|
|
Active Comparator: Terapiastandardi
0,25 % bupivakaiinin ja epinefriinin antaminen kokonaisannoksella 1 cm3/kg
|
0,25 % bupivakaiinia ja epinefriiniä 1 cm3/kg kokonaisannos tunkeutui 5. kylkiluiden väliseen tilaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
20 % muutos opioidien käytössä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä sydänleikkauksen päivästä sairaalahoidon kestoon ja opintojen päättymiseen asti, keskimäärin yksi vuosi.
|
Kirjaa päivittäin huumeiden käyttöä
|
Leikkauksen jälkeisestä sydänleikkauksen päivästä sairaalahoidon kestoon ja opintojen päättymiseen asti, keskimäärin yksi vuosi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ekstuboinnin aika
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen leikkauspäivä tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
Merkitse 15 minuutin välein aika, jolloin hengitysletku on poistettu
|
Leikkauksen jälkeinen leikkauspäivä tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Aika tehohoitoon
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen leikkauspäivä tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
Tallenna aika 15 minuutin välein teho-osastolla kuluneen ajan pituus
|
Leikkauksen jälkeinen leikkauspäivä tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kipupisteet jälkeisenä päivänä 2, 3 ja 4
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen sydänleikkauspäivä leikkauksen jälkeiseen päivään 4
|
Tallenna kipupisteet käyttämällä Wong - Baker" FACES" -kipuluokitusasteikkoa ja/tai CPOT Critical Care Pain Observation Tool -työkalua.
Asteikkoluokituksen kerääminen 4-10.*Kasvot
#4 sattuu vähän, kasvot #6 sattuvat vielä enemmän, kasvot #8 sattuvat paljon Kasvot #10 sattuvat pahiten.
CPOT- Critical Care Pain Observational Tool, joka dokumentoi kivun voimakkuuden, kivun sijainnin, kivun säteilyn ja kivun kuvauksen.
|
Leikkauksen jälkeinen sydänleikkauspäivä leikkauksen jälkeiseen päivään 4
|
|
Huumeiden kokonaiskäyttö Post op -päivinä 2, 3 ja 4
Aikaikkuna: Sydänleikkauspäivästä leikkauksen jälkeiseen päivään 4
|
Kirjaa päivittäin huumeiden käyttö sekä suun kautta että suonensisäisesti
|
Sydänleikkauspäivästä leikkauksen jälkeiseen päivään 4
|
|
Aika sairaalahoitoon
Aikaikkuna: Laske päivien lukumäärä sydänleikkaukseen pääsystä sairaalasta kotiuttamispäivään tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin yksi vuosi
|
Kirjaa ylös sairaalassaolopäivien määrä (LOS) leikkauksen jälkeisestä leikkauksesta kotiutukseen
|
Laske päivien lukumäärä sydänleikkaukseen pääsystä sairaalasta kotiuttamispäivään tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin yksi vuosi
|
|
Liposomaalisen bupivakaiinin tärkeimmät haitalliset sydänvaikutukset
Aikaikkuna: Liposomaalisen bupivakaiinin peristernaalisen ja viidennen kylkiluiden välisen infiltraation aika liposomaaliseen formulaatioon liittyvän odotetun puoliintumisajan aikana, joka vaihtelee välillä 23,8–34,1 tuntia.
|
Kirjaa merkittäviä haitallisia sydänvaikutuksia, jotka liittyvät liposomaaliseen bupivakaiiniin, rytmihäiriöt, hypotensio > 90/50, AV-tukos ja sydämenpysähdys
|
Liposomaalisen bupivakaiinin peristernaalisen ja viidennen kylkiluiden välisen infiltraation aika liposomaaliseen formulaatioon liittyvän odotetun puoliintumisajan aikana, joka vaihtelee välillä 23,8–34,1 tuntia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Charles T Klodell, MD, Florida Heart and Lung Institute, HCA Physician Services
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Bupivakaiini
- Epinefriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT#2018-137
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .