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Valutazione della bupivacaina liposomiale rispetto alle cure abituali e ai suoi effetti sul dolore per la cardiochirurgia (EXPAREL)

4 febbraio 2020 aggiornato da: Charles Klodell, MD, Florida Heart and Lung Institute
Valutazione della bupivacaina liposomiale rispetto alle cure abituali e al suo effetto sul dolore per la cardiochirurgia

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale standard di cura per la gestione del dolore include un approccio multimodale di infiltrazione peristerna e quinta intercostiera con bupivacaina allo 0,25% con epineferina combinata con paracetamolo IV postoperatorio immediato, seguito da paracetamolo orale programmato e narcotici supplementari IV e PO. Questa pratica è vantaggiosa poiché controlla la maggior parte del dolore diretto del sito chirurgico per almeno 6 ore, tuttavia, dopo che l'anestetico locale si è dissipato, il dolore viene solitamente gestito con l'uso di oppioidi combinati con paracetamolo orale programmato.

Gli oppioidi sono i farmaci più comunemente usati per controllare il dolore subito dopo l'intervento chirurgico a causa della loro elevata potenza. Tuttavia, i loro effetti indesiderati e il rischio di dipendenza diventano limiti.

Gli investigatori ritengono che la bupivacaina liposomiale sarebbe benefica in questa popolazione a causa della sua rapida insorgenza d'azione e dell'emivita prolungata associata alla formulazione liposomiale che va da 23,8 a 34,1 ore. L'endpoint primario sarà una riduzione del 20% del consumo di oppioidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • Florida Heart and Lung Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Tutti gli interventi a cuore aperto dal 1 settembre 2019 al 30 settembre 2020
  • In grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • < 18 anni e detenuti
  • Non in grado di firmare il consenso informato, compresi i pazienti con un rappresentante legalmente autorizzato (LAR).
  • Pazienti con dolore cronico che richiedono un uso programmato di stupefacenti
  • Malattia renale di stadio 4, punteggio Child Pugh indicativo di cirrosi/malattia epatica
  • IM recente entro 7 giorni dalla chirurgia cardiaca programmata
  • Allergia nota alla bupivacaina liposomiale o ai suoi derivati
  • Avere o è attualmente coinvolto in uno studio di ricerca entro 30 giorni dall'intervento programmato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Exparel

somministrazione di bupivacaina liposomiale 266 mg/20 ml+ 40 ml di bupivacaina 0,25% bupivacaina

.
Droga: Bupivacaina liposomiale
20 ml di EXPAREL + 40 ml di bupivacaina allo 0,25% infiltrati nel 5° spazio intercostale
Altri nomi:
  • Exparel
Droga: Bupivacaina allo 0,25% con epinefrina
Bupivacaina allo 0,25% con epinefrina alla dose totale di 1 cc/kg infiltrata nel 5° spazio intercostale
Comparatore attivo: Standard di terapia
somministrazione di bupivacaina allo 0,25% con epinefrina alla dose totale di 1 cc/kg
Droga: Bupivacaina allo 0,25% con epinefrina
Bupivacaina allo 0,25% con epinefrina alla dose totale di 1 cc/kg infiltrata nel 5° spazio intercostale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
20% di variazione nell'uso di oppioidi
Lasso di tempo: Dal giorno postoperatorio della cardiochirurgia fino alla durata del ricovero in ospedale e fino al completamento dello studio, in media un anno.
Registrare l'uso quotidiano di stupefacenti
Dal giorno postoperatorio della cardiochirurgia fino alla durata del ricovero in ospedale e fino al completamento dello studio, in media un anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di estubazione
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio dell'intervento chirurgico fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Registrare a intervalli di 15 minuti il ​​momento in cui il tubo di respirazione viene rimosso
Giorno postoperatorio dell'intervento chirurgico fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Tempo di terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio dell'intervento chirurgico fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Registrare il tempo in intervalli di 15 minuti per il periodo di tempo in terapia intensiva
Giorno postoperatorio dell'intervento chirurgico fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Punteggi del dolore nei giorni postoperatori 2, 3 e 4
Lasso di tempo: Dal giorno postoperatorio della cardiochirurgia fino al giorno 4 postoperatorio
Registrare i punteggi del dolore utilizzando la scala di valutazione del dolore "FACES" di Wong - Baker e/o lo strumento di osservazione del dolore in terapia intensiva CPOT. Raccolta delle valutazioni della scala da 4 a 10.*Faccia # 4 fa un po 'male, la faccia # 6 fa ancora più male, la faccia # 8 fa molto male la faccia # 10 fa male peggio. CPOT- Strumento di osservazione del dolore in terapia intensiva che documenta l'intensità del dolore, la localizzazione del dolore, la radiazione del dolore e la descrizione del dolore.
Dal giorno postoperatorio della cardiochirurgia fino al giorno 4 postoperatorio
Uso totale di stupefacenti nei giorni postoperatori 2, 3 e 4
Lasso di tempo: Dal giorno della cardiochirurgia al giorno postoperatorio 4
Registrare l'uso quotidiano di stupefacenti sia per via orale che per via endovenosa
Dal giorno della cardiochirurgia al giorno postoperatorio 4
Tempo di dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Contare il numero di giorni dal ricovero per cardiochirurgia al giorno della dimissione dall'ospedale fino al completamento dello studio, in media un anno
Registrare il numero di giorni (LOS) di permanenza in ospedale dall'intervento chirurgico post-operatorio alla dimissione
Contare il numero di giorni dal ricovero per cardiochirurgia al giorno della dimissione dall'ospedale fino al completamento dello studio, in media un anno
Principali effetti cardiaci avversi della bupivacaina liposomiale
Lasso di tempo: Tempo di infiltrazione peristerna e del quinto intercostale della bupivacaina liposomiale attraverso l'emivita prevista associata alla formulazione liposomiale compresa tra 23,8 e 34,1 ore.
Registrare gli effetti cardiaci avversi maggiori associati a bupivacaina liposomiale, aritmie, ipotensione > 90/50, blocco AV e arresto cardiaco
Tempo di infiltrazione peristerna e del quinto intercostale della bupivacaina liposomiale attraverso l'emivita prevista associata alla formulazione liposomiale compresa tra 23,8 e 34,1 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Florida Heart and Lung Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles T Klodell, MD, Florida Heart and Lung Institute, HCA Physician Services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT#2018-137

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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