Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van liposomale bupivacaïne in vergelijking met gebruikelijke zorg en de effecten ervan op pijn bij hartchirurgie (EXPAREL)

4 februari 2020 bijgewerkt door: Charles Klodell, MD, Florida Heart and Lung Institute
Evaluatie van liposomale bupivacaïne vergeleken met gebruikelijke zorg en het effect ervan op pijn bij hartchirurgie

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige zorgstandaard voor pijnbeheersing omvat een multimodale benadering van peristernale en vijfde intercoastale infiltratie met 0,25% bupivacaïne met epinefine gecombineerd met onmiddellijk postoperatieve IV paracetamol, gevolgd door geplande orale paracetamol en aanvullende IV- en PO-narcotica. Deze praktijk is gunstig omdat het de meeste directe pijn op de operatieplaats gedurende ten minste 6 uur onder controle houdt, maar nadat de lokale verdoving is verdwenen, wordt de pijn meestal behandeld met het gebruik van opioïden in combinatie met geplande orale paracetamol.

Opioïden zijn de meest gebruikte medicijnen om pijn vroeg na de operatie onder controle te houden vanwege hun hoge potentie. Hun ongewenste effecten en het risico van afhankelijkheid worden echter beperkingen.

De onderzoekers zijn van mening dat liposomaal bupivacaïne gunstig zou zijn in deze populatie vanwege de snelle werking en de verlengde halfwaardetijd geassocieerd met liposomale formulering variërend van 23,8 tot 34,1 uur. Het primaire eindpunt is een vermindering van het gebruik van opioïden met 20%.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
        • Florida Heart and Lung Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar
  • Alle openhartoperaties van 1 september 2019 - 30 september 2020
  • Het toestemmingsformulier kunnen lezen, begrijpen en ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • < 18 jaar en gevangenen
  • Niet in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen, inclusief patiënten met een (LAR) wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger
  • Patiënten met chronische pijn die gepland gebruik van verdovende middelen vereisen
  • Stadium 4 nierziekte, Child-Pugh-score die wijst op levercirrose/ziekte
  • Recent MI binnen 7 dagen na geplande hartoperatie
  • Bekende allergie voor Liposomal Bupivacaïne of derivaat daarvan
  • Heeft of is momenteel betrokken bij een onderzoeksstudie binnen 30 dagen na geplande operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Exparel

toediening van liposomaal bupivacaïne 266 mg/20 ml + 40 ml bupivacaïne 0,25% bupivacaïne

.
Geneesmiddel: Liposomale bupivacaïne
20 ml EXPAREL + 40 ml bupivacaïne 0,25% geïnfiltreerd in de 5e intercostale ruimte
Andere namen:
  • Exparel
Geneesmiddel: 0,25% bupivacaïne met epinefrine
0,25% bupivacaïne met epinefrine in een totale dosis van 1 cc/kg geïnfiltreerd in de 5e intercostale ruimte
Actieve vergelijker: Standaard van therapie
toediening van 0,25% bupivacaïne met epinefrine in een totale dosis van 1 cc/kg
Geneesmiddel: 0,25% bupivacaïne met epinefrine
0,25% bupivacaïne met epinefrine in een totale dosis van 1 cc/kg geïnfiltreerd in de 5e intercostale ruimte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
20% verandering in opioïdengebruik
Tijdsspanne: Gemiddeld één jaar vanaf de postoperatieve dag van de hartoperatie tot de duur van de ziekenhuisopname en de voltooiing van de studie.
Registreer dagelijks gebruik van verdovende middelen
Gemiddeld één jaar vanaf de postoperatieve dag van de hartoperatie tot de duur van de ziekenhuisopname en de voltooiing van de studie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor extubatie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag van operatie tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Noteer met tussenpozen van 15 minuten het tijdstip waarop de beademingsslang is verwijderd
Postoperatieve dag van operatie tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Tijd naar de IC
Tijdsspanne: Postoperatieve dag van operatie tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Noteer de tijd in intervallen van 15 minuten de tijdsduur op de ICU
Postoperatieve dag van operatie tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Pijnscores op postoperatieve dag 2, 3 en 4
Tijdsspanne: Postoperatieve dag van hartchirurgie tot postoperatieve dag 4
Registreer pijnscores met behulp van de Wong - Baker "FACES" pijnbeoordelingsschaal en / of CPOT Critical Care Pain Observation Tool. Verzamelen van de schaalbeoordelingen van 4-10.*Gezicht #4 doet een beetje pijn, gezicht#6 doet nog meer pijn, gezicht #8 doet heel veel pijn Gezicht#10 doet erg pijn. CPOT- Critical Care Pain Observational Tool voor het documenteren van pijnintensiteit, pijnlocatie, pijnuitstraling en pijnbeschrijving.
Postoperatieve dag van hartchirurgie tot postoperatieve dag 4
Totaal gebruik van verdovende middelen op postoperatieve dag 2,3 en 4
Tijdsspanne: Dag van de hartoperatie tot Post op dag 4
Registreer dagelijks gebruik van verdovende middelen, zowel orale als intraveneuze toediening
Dag van de hartoperatie tot Post op dag 4
Tijd tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tel het aantal dagen vanaf opname voor een hartoperatie tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld een jaar
Noteer het aantal dagen (LOS) verblijfsduur in het ziekenhuis vanaf postoperatieve ingreep tot ontslag
Tel het aantal dagen vanaf opname voor een hartoperatie tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld een jaar
Belangrijke nadelige cardiale effecten van liposomaal bupivacaïne
Tijdsspanne: Tijd van peristernale en vijfde intercostale infiltratie van liposomaal bupivacaïne tot en met de verwachte halfwaardetijd geassocieerd met liposomale formulering variërend van 23,8 tot 34,1 uur.
Registreer belangrijke nadelige cardiale effecten geassocieerd met liposomale bupivacaïne, aritmieën, hypotensie> 90/50, AV-blok en hartstilstand
Tijd van peristernale en vijfde intercostale infiltratie van liposomaal bupivacaïne tot en met de verwachte halfwaardetijd geassocieerd met liposomale formulering variërend van 23,8 tot 34,1 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Florida Heart and Lung Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charles T Klodell, MD, Florida Heart and Lung Institute, HCA Physician Services

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT#2018-137

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren