Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av liposomalt bupivakain jämfört med vanlig vård och dess effekter på smärta vid hjärtkirurgi (EXPAREL)

4 februari 2020 uppdaterad av: Charles Klodell, MD, Florida Heart and Lung Institute
Utvärdering av liposomalt bupivakain jämfört med vanlig vård och dess effekt på smärta vid hjärtkirurgi

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nuvarande standard för vård för smärtbehandling inkluderar ett multimodalt tillvägagångssätt av peristernal och femte intercoastal infiltration med 0,25 % bupivakain med epinepherin kombinerat med omedelbart postoperativ IV acetaminophen, följt av schemalagd oral acetaminophen och kompletterande IV och PO-narkotika. Denna praxis är fördelaktig eftersom den kontrollerar det mesta av smärtan på operationsstället i minst 6 timmar, men efter att lokalbedövningen försvunnit hanteras smärta vanligtvis med användning av opioider i kombination med schemalagd oral acetaminophen.

Opioider är de vanligaste läkemedlen för att kontrollera smärta tidigt efter operationen på grund av deras höga styrka. Deras oönskade effekter och risk för beroende blir dock begränsningar.

Utredarna tror att liposomalt bupivacain skulle vara fördelaktigt i denna population på grund av dess snabba insättande effekt och förlängda halveringstid förknippad med liposomal formulering som sträcker sig från 23,8 till 34,1 timmar. Det primära effektmåttet kommer att vara en 20 % minskning av användningen av opioider.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
        • Florida Heart and Lung Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18 år
  • Alla öppna hjärtoperationer från 1 september 2019 - 30 september 2020
  • Kunna läsa, förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • < 18 år och fångar
  • Kan inte underteckna informerat samtycke, inklusive patienter med (LAR) juridiskt auktoriserat ombud
  • Patienter med kronisk smärta som kräver schemalagd narkotikaanvändning
  • Steg 4 njursjukdom, Child Pugh-poäng som tyder på levercirros/sjukdom
  • Nyligen hjärtinfarkt inom 7 dagar efter planerad hjärtoperation
  • Känd allergi mot Liposomal Bupivacaine eller derivat av
  • Har eller är för närvarande involverad i en forskningsstudie inom 30 dagar efter planerad operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Exparel

administrering av liposomalt bupivakain 266 mg/20 ml+ 40 ml bupivakain 0,25 % bupivakain

.
Läkemedel: Liposomal bupivakain
20mL EXPAREL+40mL bupivakain 0,25% infiltrerat i det 5:e interkostala utrymmet
Andra namn:
  • Exparel
Läkemedel: 0,25 % bupivakain med epinefrin
0,25 % bupivakain med epinefrin vid 1cc/kg total dos infiltrerat i 5:e interkostala utrymmet
Aktiv komparator: Standard för terapi
administrering av 0,25 % bupivakain med epinefrin vid 1 cc/kg total dos
Läkemedel: 0,25 % bupivakain med epinefrin
0,25 % bupivakain med epinefrin vid 1cc/kg total dos infiltrerat i 5:e interkostala utrymmet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
20 % förändring i opioideranvändning
Tidsram: Från postoperativ dag för hjärtkirurgi till längd på sjukhusinläggning och genom avslutad studie, i genomsnitt ett år.
Registrera daglig narkotikaanvändning
Från postoperativ dag för hjärtkirurgi till längd på sjukhusinläggning och genom avslutad studie, i genomsnitt ett år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för extubation
Tidsram: Dag efter operation genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Registrera i 15 minuters intervaller tiden när andningsslangen tas bort
Dag efter operation genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Dags till ICU
Tidsram: Dag efter operation genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Spela in tid i 15 minuters intervaller tiden på intensivvårdsavdelningen
Dag efter operation genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Smärtpoäng efter operation dag 2, 3 och 4
Tidsram: Postoperativ dag för hjärtkirurgi till och med postoperativ dag 4
Registrera smärtpoäng med hjälp av Wong - Baker" FACES" smärtklassningsskalan och/eller CPOT Critical Care Pain Observation Tool. Samla betyg på skalan 4-10.*Face #4 Gör lite ont i ansiktet#6 Gör ännu mer ont, ansikte #8 Gör väldigt ont i ansiktet#10 Gör värst ont. CPOT- Critical Care Pain Observational Tool Dokumenterar smärtintensitet, smärtplats, smärtstrålning och smärtbeskrivning.
Postoperativ dag för hjärtkirurgi till och med postoperativ dag 4
Total narkotikaanvändning på dag 2, 3 och 4 efter operation
Tidsram: Dag för hjärtkirurgi till Post op dag 4
Registrera daglig narkotikaanvändning både oral och intravenös administrering
Dag för hjärtkirurgi till Post op dag 4
Dags för utskrivning från sjukhuset
Tidsram: Räkna antalet dagar från intagning för hjärtkirurgi till dagen för utskrivning från sjukhuset tills studien slutförts, i genomsnitt ett år
Registrera antalet dagar (LOS) vistelsetid på sjukhuset från postoperativ operation till utskrivning
Räkna antalet dagar från intagning för hjärtkirurgi till dagen för utskrivning från sjukhuset tills studien slutförts, i genomsnitt ett år
Stora negativa hjärteffekter av liposomalt bupivakain
Tidsram: Tid för peristernal och femte interkostal infiltration av liposomalt bupivakain under den förväntade halveringstiden förknippad med liposomal formulering från 23,8 upp till 34,1 timmar.
Registrera allvarliga negativa hjärteffekter associerade med liposomalt bupivakain, arytmier, hypotoni > 90/50, AV-block och hjärtstillestånd
Tid för peristernal och femte interkostal infiltration av liposomalt bupivakain under den förväntade halveringstiden förknippad med liposomal formulering från 23,8 upp till 34,1 timmar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Florida Heart and Lung Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Charles T Klodell, MD, Florida Heart and Lung Institute, HCA Physician Services

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 oktober 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIT#2018-137

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera