Avaliação da Bupivacaína Lipossomal Comparada aos Cuidados Habituais e Seus Efeitos na Dor para Cirurgia Cardíaca (EXPAREL)
4 de fevereiro de 2020 atualizado por: Charles Klodell, MD, Florida Heart and Lung Institute
Avaliação da Bupivacaína Lipossomal Comparada aos Cuidados Habituais e seu Efeito na Dor para Cirurgia Cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O padrão atual de tratamento para o controle da dor inclui uma abordagem multimodal de infiltração periesternal e quinto intercostal com bupivacaína a 0,25% com epinefrina combinada com acetaminofeno IV no pós-operatório imediato, seguido de acetaminofeno oral programado e narcóticos intravenosos e PO suplementares. Essa prática é benéfica, pois controla a maior parte da dor direta no local da cirurgia por pelo menos 6 horas; no entanto, após a dissipação do anestésico local, a dor geralmente é controlada com o uso de opioides combinados com paracetamol oral programado.
Os opioides são os medicamentos mais comumente usados para controlar a dor logo após a cirurgia devido à sua alta potência. No entanto, seus efeitos indesejáveis e risco de dependência tornam-se limitações.
Os investigadores acreditam que a bupivacaína lipossomal seria benéfica nesta população devido ao seu rápido início de ação e meia-vida prolongada associada à formulação lipossomal variando de 23,8 a 34,1 horas. O endpoint primário será uma redução de 20% no uso de opioides.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- Florida Heart and Lung Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Todas as cirurgias cardíacas abertas de 1º de setembro de 2019 a 30 de setembro de 2020
- Capaz de ler, compreender e assinar o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Gravidez
- < 18 anos e presos
- Incapaz de assinar o consentimento informado, incluindo pacientes com um representante legalmente autorizado (LAR)
- Pacientes com dor crônica que requerem uso programado de narcóticos
- Doença renal estágio 4, escore de Child Pugh sugestivo de cirrose/doença hepática
- IAM recente dentro de 7 dias da cirurgia cardíaca programada
- Alergia conhecida à Bupivacaína Lipossomal ou derivado de
- Tem ou está atualmente envolvido em um estudo de pesquisa dentro de 30 dias da cirurgia programada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Exparel
administração de bupivacaína lipossomal 266mg/20mL+ 40 mL bupivacaína 0,25% bupivacaína . |
20mL EXPAREL+40mL bupivacaína 0,25% infiltrado no 5º espaço intercostal
Outros nomes:
Bupivacaína a 0,25% com epinefrina na dose total de 1cc/kg infiltrada no 5º espaço intercostal
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Comparador Ativo: Padrão de Terapia
administração de bupivacaína a 0,25% com epinefrina na dose total de 1cc/kg
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Bupivacaína a 0,25% com epinefrina na dose total de 1cc/kg infiltrada no 5º espaço intercostal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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20% de mudança no uso de opioides
Prazo: Desde o dia pós-operatório da cirurgia cardíaca até a duração da internação e até a conclusão do estudo, uma média de um ano.
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Registrar o uso diário de narcóticos
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Desde o dia pós-operatório da cirurgia cardíaca até a duração da internação e até a conclusão do estudo, uma média de um ano.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para extubação
Prazo: Dia pós-operatório da cirurgia até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Registre em intervalos de 15 minutos o tempo em que o tubo de respiração é removido
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Dia pós-operatório da cirurgia até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Tempo para UTI
Prazo: Dia pós-operatório da cirurgia até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Registrar o tempo em intervalos de 15 minutos o tempo de internação na UTI
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Dia pós-operatório da cirurgia até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Pontuações de dor no pós-operatório dia 2,3 e 4
Prazo: Pós-operatório de cirurgia cardíaca até Pós-operatório Dia 4
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Registre os escores de dor usando a escala de classificação de dor Wong-Baker "FACES" e/ou a ferramenta de observação de dor de cuidados críticos CPOT.
Coletando as classificações da Escala de 4 a 10.*Face
# 4 dói um pouco, rosto # 6 dói ainda mais, rosto # 8 dói muito rosto # 10 dói mais.
CPOT - Critical Care Pain Observational Tool Documenting Pain Intensity, Pain Location, Pain Radiation and Pain Description.
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Pós-operatório de cirurgia cardíaca até Pós-operatório Dia 4
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Uso total de narcóticos nos dias 2, 3 e 4 do pós-operatório
Prazo: Dia da cirurgia cardíaca até o 4º dia pós-operatório
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Registrar o uso diário de narcóticos, tanto via oral quanto intravenosa
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Dia da cirurgia cardíaca até o 4º dia pós-operatório
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Tempo para Alta Hospitalar
Prazo: Contar o número de dias desde a admissão para cirurgia cardíaca até o dia da alta hospitalar até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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Registre o número de dias (LOS) de permanência no hospital desde a cirurgia pós-operatória até a alta
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Contar o número de dias desde a admissão para cirurgia cardíaca até o dia da alta hospitalar até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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Principais efeitos adversos cardíacos da bupivacaína lipossômica
Prazo: Tempo de infiltração periesternal e quinto intercostal de bupivacaína lipossomal através da meia-vida esperada associada à formulação lipossomal variando de 23,8 a 34,1 horas.
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Registrar os principais efeitos adversos cardíacos associados à bupivacaína lipossômica, arritmias, hipotensão > 90/50, bloqueio AV e parada cardíaca
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Tempo de infiltração periesternal e quinto intercostal de bupivacaína lipossomal através da meia-vida esperada associada à formulação lipossomal variando de 23,8 a 34,1 horas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Charles T Klodell, MD, Florida Heart and Lung Institute, HCA Physician Services
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Anestésicos Locais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Bupivacaina
- Epinefrina
Outros números de identificação do estudo
- IIT#2018-137
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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