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炎症性関節炎の疼痛管理のためのヨガマインドフルネス

2022年7月11日 更新者：Jon Lampa、Karolinska Institutet

炎症性関節炎の疼痛管理のためのヨガマインドフルネス - 実用的なランダム化比較試験

この研究では、炎症性関節炎と持続的な痛みの問題を抱える患者を対象に、患者教育と理学療法と比較して、ヨガマインドフルネスプログラムの痛み、痛みに関連する症状、および生活の質に対する潜在的な影響を評価します。

調査の概要

状態

一時停止

条件

介入・治療

詳細な説明

以前の研究では、ヨガや太極拳などの心身療法が慢性疼痛症候群の管理に有益である可能性があることが示されています. 慢性疼痛は、炎症性関節炎の多数の患者に影響を与えます。 この患者グループには効果的な治療法が不足しているため、新しい治療戦略が必要です。

この研究は、参加者がヨガマインドフルネスの15週間の介入プログラムまたは15週間の患者教育と軽度の理学療法のいずれかに1:1の比率で割り当てられる無作為化比較試験として設計されています.

研究結果には、痛みのレベルや、疲労、睡眠障害、気分障害、機能障害などのその他の痛みに関連する特徴、および健康関連の生活の質の測定値が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、171 76
        • Karolinska University Hospital
      • Örebro、スウェーデン、701 85
        • University Hospital Örebro

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象者は18歳以上です
  • -被験者は関節リウマチまたは乾癬性関節炎のいずれかの診断を受けています
  • 被験者のSIQRの合​​計スコアは33を超えています
  • -被験者は、研究に含める前の3か月間、抗リウマチまたは鎮痛治療戦略を変更していません（進行中の治療の用量変更は受け入れられます）

除外基準:

  • 被験者は、介入への被験者の完全な参加を妨げる可能性のある別の病状を持っています
  • 被験者は4つ以上の腫れた関節を持っています
  • 被験者は20 mg / Lを超えるC反応性タンパク質を持っています
  • -被験者は現在ヨガを練習しているか、研究に含める前の過去6か月間定期的にヨガを練習していました
  • 被験者はスウェーデン語を話せません
  • -被験者は研究プロトコルを遵守することを望まない
  • 被験者は、治験責任医師によって、研究に不適当な候補であると見なされます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ヨガマインドフルネス
動き/姿勢 (アーサナ)、呼吸法、リラクゼーション法、瞑想法で構成されるヨガ マインドフルネス プログラムと、ヨガに基づく対処法に関する簡単な説明。 介入は入門講義から始まり、週に 1 回、90 分のセッションが 15 週間続き、1 日あたり約 30 分の自宅での課題が週 4 日行われます。
行動：ヨガマインドフルネス
ボディマインドセラピー
アクティブコンパレータ：患者教育と理学療法
炎症性関節炎と痛みに関する講義と軽度の理学療法からなる患者教育プログラム。 介入は入門講義から始まり、その後、週に 1 回、90 分間のセッションが 15 週間続きます。 各セッションは、講義と指示された理学療法のプログラムで構成されています。 毎週のセッションに加えて、30 分間のウォーキングからなる自宅課題が週 4 日行われます。
行動：患者教育と理学療法
講義と理学療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状影響アンケート - 改訂版 (SIQR)
時間枠：ベースライン時、介入の 5、10、15 週間後、および介入期間の 12 週間後。
SIQR は、線維筋痛症に通常関連するさまざまな症状を収集するアンケートです。 3 つのドメイン (機能、全体的な影響、症状) で構成され、機能障害、疾患負担のレベル、痛みや痛みに関連する特徴などの症状に関する質問が含まれています。 疲労、睡眠障害、うつ病/不安など。 0 ～ 100 のスコアで計算され、0 は症状がないことを意味します。 スコアは、ベースラインから研究完了までの変化として評価されます。
ベースライン時、介入の 5、10、15 週間後、および介入期間の 12 週間後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠：ベースライン時、介入の 5、10、15 週間後、および介入期間の 12 週間後。
研究期間中の症状の変化の全体的な印象。 PGIC は、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までの 7 段階のスケールで構成されています。
ベースライン時、介入の 5、10、15 週間後、および介入期間の 12 週間後。
慢性疼痛受け入れアンケート (CPAQ)
時間枠：ベースライン時、介入の 5、10、15 週間後、および介入期間の 12 週間後。
19 項目が CPAQ を構成しています (Wicksell et al. ユーロ J ペイン。 2009;13(7):760-8) 慢性疼痛に関する対処戦略と受容の評価。 19 項目は、活動への取り組みと痛みに対する意欲の 2 つのカテゴリに分類されます。 項目は、0 (まったく当てはまらない) から 6 (常に当てはまる) までの 7 段階で評価されます。 活動への関与についてはスコアが合計され、痛みへの意欲についてはスコアが反転されてから合計されます。 合計スコアを得るために、各カテゴリのスコアが合計されます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 114 で、スコアが高いほど受け入れのレベルが高いことを示します。
ベースライン時、介入の 5、10、15 週間後、および介入期間の 12 週間後。
痛みの壊滅的なスケール (PCS)
時間枠：ベースライン時、介入の 5、10、15 週間後、および介入期間の 12 週間後。
痛みに関連する否定的な考え (「壊滅的」) の評価。 PCS は 13 項目で構成され、各項目は 0 (まったくない) から 4 (常に) までの 5 段階で評価されます。 PCS は、合計スコアと、反芻、拡大、および無力感を評価する 3 つのサブスケール スコアを生成します。 PCS 合計スコアは、13 項目すべてに対する回答を合計して計算されます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 52 で、数値が高いほど壊滅的であることを示します。 反芻サブスケールの範囲は 0 ～ 16、拡大サブスケールの範囲は 0 ～ 12、無力サブスケールの範囲は 0 ～ 24 です。
ベースライン時、介入の 5、10、15 週間後、および介入期間の 12 週間後。
カロリンスカ睡眠アンケート - 7 項目 (KSQ)
時間枠：ベースライン時、介入の 5、10、15 週間後、および介入期間の 12 週間後。
睡眠の質の特徴を評価する KSQ からの 7 つの質問。 各質問は 0 ～ 5 の 6 段階で採点されます。 スコアが合計されて、グローバル スコア (範囲 0 ～ 35) が生成されます。 スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを示します。
ベースライン時、介入の 5、10、15 週間後、および介入期間の 12 週間後。
ショートフォーム-36 (SF-36)
時間枠：ベースライン時、介入の 5、10、15 週間後、および介入期間の 12 週間後。
健康関連の生活の質 (HRQoL) の評価。 SF-36 は 8 つのコンポーネントで HRQoL を評価します。各コンポーネントは 0 ～ 100 の範囲のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
ベースライン時、介入の 5、10、15 週間後、および介入期間の 12 週間後。
SIQRの個別ドメイン
時間枠：ベースライン時、介入の 5、10、15 週間後、および介入期間の 12 週間後。
SIQR の 3 つのドメインのそれぞれが個別に評価されます。 「機能」ドメインの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど機能障害が大きいことを示します。 「全体的な影響」の範囲は 0 ～ 20 で、スコアが高いほど全体的な影響が大きいことを示します。 「症状」ドメインの範囲は 0 ～ 50 で、スコアが高いほど症状が多いことを示します。
ベースライン時、介入の 5、10、15 週間後、および介入期間の 12 週間後。
痛み、疲労、一般的な健康状態のビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：ベースライン時、介入の 5、10、15 週間後、および介入期間の 12 週間後。
VASスケールで描かれた、炎症性関節炎で一般的に評価される特徴。 スケールは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
ベースライン時、介入の 5、10、15 週間後、および介入期間の 12 週間後。
痛みの分布
時間枠：ベースライン時、介入の 5、10、15 週間後、および介入期間の 12 週間後。
痛みのマネキンに描かれた痛みの分布。
ベースライン時、介入の 5、10、15 週間後、および介入期間の 12 週間後。
疾患活動性スコア、28 関節 (DAS28)
時間枠：ベースライン時および 15 週間の介入後。
リウマチ性関節疾患で使用される疾患活動性指標。 腫れた関節や圧痛のある関節の数、血液サンプル中の炎症マーカー、および患者と医師による疾患活動性の評価に基づいて、複合スコアを構成します。 スコアの範囲は 0 ～ 9.4 で、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
ベースライン時および 15 週間の介入後。
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：ベースライン時、介入の 5、10、15 週間後、および介入期間の 12 週間後。
HADSには、不安や抑うつの特徴を評価する14項目が含まれています。 各質問は、4 段階のスケール (0 ～ 3 の範囲) で採点されます。 質問のうち 7 つは不安の特徴を評価し、残りの 7 つの質問はうつ病の特徴を評価します。 各サブスケールの合計範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
ベースライン時、介入の 5、10、15 週間後、および介入期間の 12 週間後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Karolinska Institutet

協力者

Örebro County Council

捜査官

  • 主任研究者：Jon Lampa, MD, As.Prof.、Karolinska University Hospital / Karolinska Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月19日

一次修了 (予想される)

2023年12月1日

研究の完了 (予想される)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月21日

最初の投稿 (実際)

2019年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月11日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017-88

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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