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염증성 관절염의 통증 관리를 위한 요가 마음챙김

2022년 7월 11일 업데이트: Jon Lampa, Karolinska Institutet

염증성 관절염의 통증 관리를 위한 요가 마음챙김 - 실용적인 무작위 통제 시험

이 연구는 염증성 관절염 및 지속적인 통증 문제가 있는 환자를 대상으로 환자 교육 및 물리 요법과 비교하여 요가 명상 프로그램이 통증, 통증 관련 증상 및 삶의 질에 미치는 잠재적 영향을 평가합니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

이전 연구에서는 요가와 태극권과 같은 심신 요법이 만성 통증 증후군 관리에 도움이 될 수 있다고 밝혔습니다. 만성 통증은 많은 수의 염증성 관절염 환자에게 영향을 미칩니다. 이 환자군에 대한 효과적인 치료법이 부족하므로 새로운 치료 전략이 필요합니다.

이 연구는 참가자들이 1:1 비율로 15주 동안 요가 마음챙김 개입 프로그램이나 15주 동안 환자 교육 및 가벼운 물리 치료에 배정되는 무작위 통제 시험으로 설계되었습니다.

연구 결과에는 통증 수준과 피로, 수면 문제, 기분 장애 및 기능 장애와 같은 기타 통증 관련 기능과 건강 관련 삶의 질 측정이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, 171 76
        • Karolinska University Hospital
      • Örebro, 스웨덴, 701 85
        • University Hospital Örebro

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 만 18세 이상입니다.
  • 피험자는 류마티스 관절염 또는 건선 관절염 진단을 받았습니다.
  • 피험자는 SIQR의 총 점수가 33 이상입니다.
  • 대상자는 연구 포함 전 3개월 동안 항류마티스 또는 진통제 치료 전략을 변경하지 않았습니다(진행 중인 치료의 용량 변경이 허용됨).

제외 기준:

  • 피험자가 개입에 완전히 참여하는 것을 방해할 수 있는 다른 의학적 상태가 있는 피험자
  • 피험자는 관절이 4개 이상 부었습니다.
  • 피험자는 20mg/L 이상의 C-반응성 단백질을 가지고 있습니다.
  • 피험자는 현재 요가를 하고 있거나 연구에 포함되기 전 지난 6개월 동안 정기적으로 요가를 연습했습니다.
  • 피험자는 스웨덴어를 말하지 못함
  • 피험자는 연구 프로토콜을 따르기를 꺼립니다.
  • 피험자가 조사자에 의해 연구에 부적합한 후보로 간주됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 요가 마음챙김
움직임/자세(아사나), 호흡 연습, 이완 연습 및 명상 연습으로 구성된 요가 마음챙김 프로그램과 함께 요가 기반 대처 전략에 대한 간단한 대화. 개입은 입문 강의로 시작한 다음 주당 1회, 90분, 15주 동안 진행되며, 주당 4일, 하루 약 30분의 가정 과제가 있습니다.
행동: 요가 마음챙김
몸 마음 치료
활성 비교기: 환자 교육 및 물리 치료
가벼운 물리치료와 함께 염증성 관절염 및 통증 관련 주제 강의로 구성된 환자 교육 프로그램입니다. 개입은 입문 강의로 시작하여 15주 동안 주당 1회, 90분씩 진행됩니다. 각 세션은 강의와 지시된 물리 치료 프로그램으로 구성됩니다. 주간 세션 외에도 30분 걷기로 구성된 가정 과제가 주 4일 수행됩니다.
행동: 환자 교육 및 물리 치료
강의 및 물리치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상 영향 설문지 - 개정됨(SIQR)
기간: 기준선에서 개입 5주, 10주, 15주 후와 개입 기간 후 12주.
SIQR은 일반적으로 섬유 근육통과 관련된 증상의 스펙트럼을 포착하는 설문지입니다. 세 가지 영역(기능, 전반적인 영향 및 증상)으로 구성되며 기능 장애, 질병 부담 수준 및 통증 및 통증 관련 기능과 같은 증상에 대한 질문을 포함합니다. 피로, 수면 장애, 우울증/불안 등 0-100 범위의 점수로 계산되며 0은 증상이 없음을 의미합니다. 점수는 기준선에서 연구 완료까지의 변화로 평가됩니다.
기준선에서 개입 5주, 10주, 15주 후와 개입 기간 후 12주.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PGIC(환자 전체 변화에 대한 인상)
기간: 기준선에서 개입 5주, 10주, 15주 후와 개입 기간 후 12주.
연구 기간 동안 증상의 전반적인 변화에 대한 인상. PGIC는 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지의 7점 척도로 구성됩니다.
기준선에서 개입 5주, 10주, 15주 후와 개입 기간 후 12주.
만성 통증 수용 설문지(CPAQ)
기간: 기준선에서 개입 5주, 10주, 15주 후와 개입 기간 후 12주.
19개 항목이 CPAQ를 구성합니다(Wicksell et al. Eur J 통증. 2009;13(7):760-8) 만성 통증과 관련된 대처 전략 및 수용 평가. 19개 항목은 활동 참여와 통증 의지의 두 가지 범주로 나뉩니다. 항목은 0(전혀 그렇지 않음)에서 6(항상 사실임)까지의 7점 척도로 평가됩니다. 활동 참여의 경우 점수가 합산되고 통증 의지의 경우 점수가 반전된 다음 합산됩니다. 총점을 얻기 위해 각 범주의 점수를 합산합니다. 총점 범위는 0~114점이며 점수가 높을수록 수용 수준이 높음을 나타냅니다.
기준선에서 개입 5주, 10주, 15주 후와 개입 기간 후 12주.
통증 격화 척도(PCS)
기간: 기준선에서 개입 5주, 10주, 15주 후와 개입 기간 후 12주.
통증과 관련된 부정적인 생각("파국화") 평가. PCS는 13개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0(전혀 아님)에서 4(항상) 범위의 5점 척도로 평가됩니다. PCS는 반추, 확대 및 무력감을 평가하는 총 점수와 세 가지 하위 척도 점수를 산출합니다. PCS 총점은 13개 항목 모두에 대한 응답을 합산하여 계산됩니다. 총 점수 범위는 0-52이며, 숫자가 높을수록 재앙 수준이 높음을 나타냅니다. 반추 하위 척도는 0-16, 확대 하위 척도는 0-12, 무력감 하위 척도는 0-24입니다.
기준선에서 개입 5주, 10주, 15주 후와 개입 기간 후 12주.
Karolinska 수면 설문지 - 7개 항목(KSQ)
기간: 기준선에서 개입 5주, 10주, 15주 후와 개입 기간 후 12주.
수면의 질을 평가하는 KSQ의 7가지 질문. 각 질문은 0-5까지 6단계로 채점됩니다. 점수를 합산하여 전체 점수(범위 0-35)를 생성합니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선에서 개입 5주, 10주, 15주 후와 개입 기간 후 12주.
약식-36(SF-36)
기간: 기준선에서 개입 5주, 10주, 15주 후와 개입 기간 후 12주.
건강 관련 삶의 질(HRQoL) 평가. SF-36은 8가지 구성 요소에서 HRQoL을 평가하며, 각 구성 요소는 0-100 범위의 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 좋은 건강 상태를 나타냅니다.
기준선에서 개입 5주, 10주, 15주 후와 개입 기간 후 12주.
SIQR의 개별 도메인
기간: 기준선에서 개입 5주, 10주, 15주 후와 개입 기간 후 12주.
SIQR의 세 가지 영역은 각각 별도로 평가됩니다. "기능" 영역의 범위는 0-30이며 점수가 높을수록 기능 장애가 많음을 나타냅니다. "전체 영향" 영역 범위는 0-20이며 점수가 높을수록 전체 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다. "증상" 도메인 범위는 0-50이며 더 높은 점수는 더 많은 증상을 나타냅니다.
기준선에서 개입 5주, 10주, 15주 후와 개입 기간 후 12주.
통증, 피로 및 일반 건강의 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 기준선에서 개입 5주, 10주, 15주 후와 개입 기간 후 12주.
염증성 관절염에서 일반적으로 평가되는 기능으로 VAS 척도에 표시됩니다. 척도 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 증상이 더 나쁩니다.
기준선에서 개입 5주, 10주, 15주 후와 개입 기간 후 12주.
통증 분포
기간: 기준선에서 개입 5주, 10주, 15주 후와 개입 기간 후 12주.
통증 마네킹에 묘사된 통증 분포.
기준선에서 개입 5주, 10주, 15주 후와 개입 기간 후 12주.
질병 활동 점수, 28개 관절(DAS28)
기간: 기준선과 개입 15주 후.
류마티스 관절 질환에 사용되는 질병 활동도 측정. 부은 관절과 압통 관절의 수, 혈액 샘플의 염증 표지자 및 환자와 의사의 질병 활동 평가를 기반으로 복합 점수를 구성합니다. 점수 범위는 0-9.4이며 점수가 높을수록 증상이 더 나쁩니다.
기준선과 개입 15주 후.
병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 기준선에서 개입 5주, 10주, 15주 후와 개입 기간 후 12주.
HADS는 불안과 우울증의 특징을 평가하는 14개의 문항으로 구성되어 있습니다. 각 질문은 4단계 척도(0~3 범위)로 채점됩니다. 질문 중 7개는 불안의 특징을 평가하고 나머지 7개 질문은 우울증의 특징을 평가합니다. 각 하위 척도의 총 범위는 0-21이며 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
기준선에서 개입 5주, 10주, 15주 후와 개입 기간 후 12주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Karolinska Institutet

협력자

Örebro County Council

수사관

  • 수석 연구원: Jon Lampa, MD, As.Prof., Karolinska University Hospital / Karolinska Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 19일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-88

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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