Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jooga-tietoisuus kivun hallintaan tulehduksellisessa niveltulehduksessa

maanantai 11. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Jon Lampa, Karolinska Institutet

Jooga-tietoisuus kivun hallintaan tulehduksellisessa niveltulehduksessa – käytännöllinen satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tässä tutkimuksessa arvioidaan jooga-mindfulness-ohjelman mahdollisia vaikutuksia kipuun, kipuun liittyviin oireisiin ja elämänlaatuun verrattuna potilaiden koulutukseen ja fysioterapiaan potilailla, joilla on tulehduksellinen niveltulehdus ja jatkuvia kipuongelmia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että kehon ja mielen terapiat, kuten jooga ja tai chi, voivat olla hyödyllisiä kroonisten kipuoireiden hoidossa. Krooninen kipu vaikuttaa useisiin potilaisiin, joilla on tulehduksellinen niveltulehdus. Tästä potilasryhmästä puuttuu tehokkaita hoitoja, joten uudet hoitostrategiat ovat perusteltuja.

Tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi, jossa osallistujat jaetaan suhteessa 1:1 joko 15 viikon jooga-tietoisuuden interventioohjelmaan tai 15 viikon potilaskoulutukseen ja lievään fysioterapiaan.

Tutkimustulokset sisältävät kiputasoja ja muita kipuun liittyviä piirteitä, kuten väsymystä, unihäiriöitä, mielialahäiriöitä ja toimintavammaa sekä terveyteen liittyvän elämänlaadun mittauksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 171 76
        • Karolinska University Hospital
      • Örebro, Ruotsi, 701 85
        • University Hospital Örebro

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on 18 vuotta täyttänyt
  • Koehenkilöllä on diagnoosi joko nivelreuma tai psoriaattinen niveltulehdus
  • Kohteen kokonaispistemäärä SIQR:ssä on yli 33
  • Koehenkilö ei ole muuttanut antireumaattisia tai analgeettisia hoitostrategioita kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista (menevien hoitojen annosmuutokset hyväksytään)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on toinen sairaus, joka saattaa estää koehenkilöitä osallistumasta interventioihin
  • Tutkittavalla on yli neljä turvonnutta niveltä
  • Kohteen C-reaktiivinen proteiini on yli 20 mg/l
  • Tutkittava harjoittelee tällä hetkellä joogaa tai on harjoittanut joogaa säännöllisesti viimeisten kuuden kuukauden aikana ennen opiskelua
  • Aihe ei puhu ruotsia
  • Tutkittava ei halua noudattaa tutkimuspöytäkirjaa
  • Tutkija katsoo, että tutkimushenkilö ei sovellu tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jooga-mindfulness
Jooga-mindfulness-ohjelma, joka koostuu liikkeistä/asennoista (asanoista), hengitysharjoituksista, rentoutusharjoituksista ja meditaatioharjoituksista sekä lyhyistä puheenvuoroista joogapohjaisista selviytymisstrategioista. Interventio alkaa johdantoluennolla ja sitä seuraa yksi istunto viikossa, á 90 minuuttia, 15 viikon ajan, kotitehtävillä noin 30 minuuttia päivässä, neljänä päivänä viikossa.
Käyttäytyminen: Jooga-mindfulness
Keho-mieli terapiaa
Active Comparator: Potilaskoulutus ja fysioterapia
Potilaskoulutusohjelma, joka koostuu luennoista niveltulehdukseen ja kipuun liittyvistä aiheista sekä lievä fysioterapia. Interventiot alkavat johdantoluennolla ja sitä seuraa yksi istunto viikossa, á 90 minuuttia, 15 viikon ajan. Jokainen istunto koostuu luennosta ja ohjatusta fysioterapiaohjelmasta. Viikkotuntien lisäksi kotitehtäviä, jotka koostuvat 30 minuutin kävelystä, tehdään neljänä päivänä viikossa.
Käyttäytyminen: Potilaskoulutus ja fysioterapia
Luennot ja fysioterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Symptom Impact Questionnaire - Revised (SIQR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 5, 10 ja 15 viikon interventio sekä 12 viikkoa interventiojakson jälkeen.
SIQR on kyselylomake, joka kaappaa fibromyalgiaan yleensä liittyvien oireiden kirjon. Se koostuu kolmesta osa-alueesta (toiminto, kokonaisvaikutus ja oireet) ja sisältää kysymyksiä toimintakyvyttömyydestä, sairauden taakan tasosta ja oireista, kuten kipu ja kipuun liittyvät ominaisuudet, esim. väsymys, unihäiriöt, masennus/ahdistus jne. Se lasketaan 0-100 pistemääräksi, jossa 0 tarkoittaa, ettei oireita ole. Pisteet arvioidaan muutoksena lähtötasosta tutkimuksen loppuunsaattamiseen.
Lähtötilanteessa 5, 10 ja 15 viikon interventio sekä 12 viikkoa interventiojakson jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 5, 10 ja 15 viikon interventio sekä 12 viikkoa interventiojakson jälkeen.
Yleisvaikutelma oireiden muutoksista tutkimusjakson aikana. PGIC koostuu 7-pisteen asteikosta, joka vaihtelee 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin huonompi).
Lähtötilanteessa 5, 10 ja 15 viikon interventio sekä 12 viikkoa interventiojakson jälkeen.
Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 5, 10 ja 15 viikon interventio sekä 12 viikkoa interventiojakson jälkeen.
Yhdeksäntoista kohdetta muodostaa CPAQ:n (Wicksell et al. Eur J Kipu. 2009;13(7):760-8) selviytymisstrategioiden ja hyväksynnän arvioiminen suhteessa krooniseen kipuun. 19 kohdetta on jaettu kahteen luokkaan: aktiivisuus ja kipuhalu. Kohteet on arvioitu 7 pisteen asteikolla 0 (ei koskaan totta) 6 (aina totta). Aktiviteetin osalta pisteet lasketaan yhteen ja kipuhalukkuuden pisteet käännetään ja lasketaan sitten yhteen. Kokonaispistemäärän saamiseksi kunkin luokan pisteet lasketaan yhteen. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-114, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa hyväksyntää.
Lähtötilanteessa 5, 10 ja 15 viikon interventio sekä 12 viikkoa interventiojakson jälkeen.
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 5, 10 ja 15 viikon interventio sekä 12 viikkoa interventiojakson jälkeen.
Negatiivisten ajatusten ("katastrofisointi") arviointi suhteessa kipuun. PCS on 13 pisteen instrumentti, jossa jokainen esine on arvioitu 5 pisteen asteikolla välillä 0 (ei ollenkaan) 4 (aina). PCS antaa kokonaispistemäärän ja kolme ala-asteikkoa, jotka arvioivat märehtimistä, suurennusta ja avuttomuutta. PCS-kokonaispisteet lasketaan summaamalla kaikkien 13 kohteen vastaukset. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-52, missä suurempi luku tarkoittaa enemmän katastrofaalista. Märehtimisen alaasteikko vaihtelee välillä 0-16, suurennusosa-asteikko 0-12 ja avuttomuuden alaasteikko 0-24.
Lähtötilanteessa 5, 10 ja 15 viikon interventio sekä 12 viikkoa interventiojakson jälkeen.
Karolinska Sleep Questionnaire - 7 kohdetta (KSQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 5, 10 ja 15 viikon interventio sekä 12 viikkoa interventiojakson jälkeen.
Seitsemän kysymystä KSQ:lta, arvioiden unen laadun ominaisuuksia. Jokainen kysymys pisteytetään 6 tasolla, 0-5. Pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi (alue 0-35). Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
Lähtötilanteessa 5, 10 ja 15 viikon interventio sekä 12 viikkoa interventiojakson jälkeen.
Lyhyt lomake-36 (SF-36)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 5, 10 ja 15 viikon interventio sekä 12 viikkoa interventiojakson jälkeen.
Terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointi (HRQoL). SF-36 arvioi HRQoL:n kahdeksassa komponentissa, joista jokainen pisteytetään asteikolla 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat suotuisampaa terveydentilaa.
Lähtötilanteessa 5, 10 ja 15 viikon interventio sekä 12 viikkoa interventiojakson jälkeen.
SIQR:n yksittäiset verkkotunnukset
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 5, 10 ja 15 viikon interventio sekä 12 viikkoa interventiojakson jälkeen.
Jokainen SIQR:n kolmesta osa-alueesta arvioidaan erikseen. "Toiminta"-alue vaihtelee välillä 0-30, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän toiminnallista vammaa. "Yleisvaikutus"-alue vaihtelee välillä 0–20, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kokonaisvaikutusta. "Oire"-alue vaihtelee välillä 0-50, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireita.
Lähtötilanteessa 5, 10 ja 15 viikon interventio sekä 12 viikkoa interventiojakson jälkeen.
Visual Analog Scale (VAS) kivun, väsymyksen ja yleisen terveydentilasta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 5, 10 ja 15 viikon interventio sekä 12 viikkoa interventiojakson jälkeen.
Yleisesti arvioidut piirteet tulehduksellisessa niveltulehduksessa, kuvattu VAS-asteikoilla. Asteikot vaihtelevat 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
Lähtötilanteessa 5, 10 ja 15 viikon interventio sekä 12 viikkoa interventiojakson jälkeen.
Kivun jakautuminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 5, 10 ja 15 viikon interventio sekä 12 viikkoa interventiojakson jälkeen.
Kivun jakautuminen, kuvattu kipunukkessa.
Lähtötilanteessa 5, 10 ja 15 viikon interventio sekä 12 viikkoa interventiojakson jälkeen.
Taudin aktiivisuuspisteet, 28 niveltä (DAS28)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 15 viikon toimenpiteen jälkeen.
Taudin aktiivisuusmittari, jota käytetään reumaattisissa nivelsairauksissa. Muodostaa yhdistelmäpisteen, joka perustuu turvonneiden ja arkojen nivelten lukumäärään sekä verinäytteissä oleviin tulehdusmerkkiaineisiin ja sekä potilaiden että lääkäreiden arvioihin sairauden aktiivisuudesta. Pistemäärä vaihtelee välillä 0-9,4, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
Lähtötilanteessa ja 15 viikon toimenpiteen jälkeen.
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 5, 10 ja 15 viikon interventio sekä 12 viikkoa interventiojakson jälkeen.
HADS sisältää 14 kohdetta, jotka arvioivat ahdistuksen ja masennuksen ominaisuuksia. Jokainen kysymys pisteytetään 4-asteisella asteikolla (0-3). Kysymyksistä seitsemän arvioi ahdistuksen piirteitä ja loput seitsemän masennuksen piirteitä. Jokaisen ala-asteikon kokonaisarvo on 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
Lähtötilanteessa 5, 10 ja 15 viikon interventio sekä 12 viikkoa interventiojakson jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karolinska Institutet

Yhteistyökumppanit

Örebro County Council

Tutkijat

  • Päätutkija: Jon Lampa, MD, As.Prof., Karolinska University Hospital / Karolinska Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-88

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa