Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Jóga-mindfulness a fájdalom kezelésére gyulladásos ízületi gyulladásban

2022. július 11. frissítette: Jon Lampa, Karolinska Institutet

Jóga-figyelem a gyulladásos ízületi gyulladás fájdalomcsillapítására – gyakorlatias véletlenszerű, kontrollált próba

Ez a tanulmány értékeli a jóga-mindfulness program fájdalomra, a fájdalommal kapcsolatos tünetekre és az életminőségre gyakorolt ​​lehetséges hatásait, összehasonlítva a betegek oktatásával és fizioterápiájával, gyulladásos ízületi gyulladásban és tartós fájdalomproblémákkal küzdő betegek esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a test-lelki terápiák, például a jóga és a tai chi hasznosak lehetnek a krónikus fájdalom szindrómák kezelésében. A krónikus fájdalom nagyszámú gyulladásos ízületi gyulladásban szenvedő beteget érint. Ebben a betegcsoportban hiányoznak a hatékony kezelések, ezért új kezelési stratégiák szükségesek.

A tanulmányt randomizált, kontrollált vizsgálatként tervezték, ahol a résztvevőket 1:1 arányban osztják be egy 15 hetes jóga-mindfulness intervenciós programba, vagy 15 hetes betegoktatásba és enyhe fizioterápiába.

A vizsgálat eredményei között szerepel a fájdalom szintje és a fájdalomhoz kapcsolódó egyéb jellemzők, mint például a fáradtság, alvási problémák, hangulati zavarok és funkcionális fogyatékosság, valamint az egészséggel összefüggő életminőség mérése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, 171 76
        • Karolinska University Hospital
      • Örebro, Svédország, 701 85
        • University Hospital Örebro

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany 18 éves vagy idősebb
  • Az alanynál vagy reumás ízületi gyulladást vagy arthritis psoriaticát diagnosztizáltak
  • Az alany SIQR összpontszáma 33 felett van
  • Az alany nem változtatott reumaellenes vagy fájdalomcsillapító kezelési stratégiáján a vizsgálatba való bevonást megelőző három hónapban (a folyamatban lévő kezelések dózismódosítása elfogadható)

Kizárási kritériumok:

  • Az alanynak van egy másik egészségügyi állapota, amely megakadályozhatja, hogy az alany teljes mértékben részt vegyen a beavatkozásokban
  • Az alanynak több mint négy ízülete duzzadt
  • Az alany C-reaktív proteinje több mint 20 mg/l
  • Az alany jelenleg jógázik, vagy rendszeresen jógázott a tanulmányba való felvételt megelőző hat hónapban
  • Az alany nem beszél svédül
  • Az alany nem hajlandó megfelelni a vizsgálati protokollnak
  • Az alany a vizsgáló szerint nem alkalmas a vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Jóga-mindfulness
Jóga-mindfulness program mozdulatokból/testhelyzetekből (ászanák), ​​légzési gyakorlatokból, relaxációs gyakorlatokból és meditációs gyakorlatokból, valamint rövid előadások a jóga alapú megküzdési stratégiákról. A beavatkozás egy bevezető előadással kezdődik, majd heti egy alkalom követi, á 90 perc, 15 héten keresztül, napi körülbelül 30 perces házi feladatokkal, heti négy napon.
Viselkedési: Jóga-mindfulness
Test-elme terápia
Aktív összehasonlító: Betegoktatás és gyógytorna
Betegoktatási program gyulladásos ízületi gyulladással és fájdalommal kapcsolatos témájú előadásokból, enyhe gyógytornával. A beavatkozások egy bevezető előadással kezdődnek, majd heti egy alkalom követi, á 90 perc 15 héten keresztül. Minden foglalkozás egy előadásból és egy oktatott fizioterápiás programból áll. A heti foglalkozásokon kívül heti négy napon 30 perc gyaloglásból álló házi feladatokat végeznek.
Viselkedési: Betegoktatás és gyógytorna
Előadások és gyógytorna

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tünethatás kérdőív – felülvizsgált (SIQR)
Időkeret: Kiinduláskor, 5, 10 és 15 hetes beavatkozás után, valamint 12 héttel a beavatkozási időszak után.
A SIQR egy kérdőív, amely rögzíti a fibromyalgiához általában kapcsolódó tünetek spektrumát. Három területből áll (funkció, általános hatás és tünetek), és kérdéseket tartalmaz a funkcionális fogyatékosságra, a betegségterhelés mértékére és a tünetekre, például a fájdalomra és a fájdalommal kapcsolatos jellemzőkre, pl. fáradtság, alvászavarok, depresszió/szorongás stb. 0-tól 100-ig terjedő pontszámban számítják ki, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincsenek tünetek. A pontszám az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig tartó változásként kerül értékelésre.
Kiinduláskor, 5, 10 és 15 hetes beavatkozás után, valamint 12 héttel a beavatkozási időszak után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg globális benyomása a változásról (PGIC)
Időkeret: Kiinduláskor, 5, 10 és 15 hetes beavatkozás után, valamint 12 héttel a beavatkozási időszak után.
A tünetek változásának általános benyomása a vizsgálati időszak alatt. A PGIC egy 7 pontos skálából áll, amely 1-től (nagyon javítva) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjed.
Kiinduláskor, 5, 10 és 15 hetes beavatkozás után, valamint 12 héttel a beavatkozási időszak után.
Krónikus fájdalom elfogadási kérdőív (CPAQ)
Időkeret: Kiinduláskor, 5, 10 és 15 hetes beavatkozás után, valamint 12 héttel a beavatkozási időszak után.
Tizenkilenc elem alkotja a CPAQ-t (Wicksell et al. Eur J Fájdalom. 2009;13(7):760-8) a krónikus fájdalommal kapcsolatos megküzdési stratégiák és elfogadás felmérése. A 19 elem két kategóriába sorolható: Tevékenységi elköteleződés és Fájdalomkészség. A tételek értékelése egy 7 pontos skálán történik 0-tól (soha nem igaz) 6-ig (mindig igaz). Tevékenység-elköteleződés esetén a pontszámok összegzésre kerülnek, a fájdalomkészségre vonatkozó pontszámok pedig megfordulnak, majd összeadódnak. Az összpontszám eléréséhez az egyes kategóriák pontszámait összegzik. Az összpontszám 0 és 114 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb elfogadási szintet jeleznek.
Kiinduláskor, 5, 10 és 15 hetes beavatkozás után, valamint 12 héttel a beavatkozási időszak után.
Fájdalomkatasztrófa skála (PCS)
Időkeret: Kiinduláskor, 5, 10 és 15 hetes beavatkozás után, valamint 12 héttel a beavatkozási időszak után.
A fájdalommal kapcsolatos negatív gondolatok ("katasztrófa") értékelése. A PCS egy 13 tételből álló műszer, ahol minden elemet egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (mindig) 5 fokozatú skálán értékelnek. A PCS egy összpontszámot és három alskálát ad a kérődzés, a nagyítás és a tehetetlenség értékelésére. A PCS összpontszámát a 13 elemre adott válaszok összegzésével számítják ki. Az összpontszám 0 és 52 között mozog, ahol a magasabb szám katasztrofálisabbra utal. A kérődzés alskála 0-16-ig, a nagyítási alskála 0-12-ig, a tehetetlenség alskála 0-24-ig terjed.
Kiinduláskor, 5, 10 és 15 hetes beavatkozás után, valamint 12 héttel a beavatkozási időszak után.
Karolinska alvási kérdőív – 7 elem (KSQ)
Időkeret: Kiinduláskor, 5, 10 és 15 hetes beavatkozás után, valamint 12 héttel a beavatkozási időszak után.
Hét kérdés a KSQ-tól, az alvásminőség jellemzőinek értékelése. Minden kérdést 6 szinten, 0-tól 5-ig pontoznak. A pontszámok összegzése globális pontszámot eredményez (0-35 tartomány). A magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.
Kiinduláskor, 5, 10 és 15 hetes beavatkozás után, valamint 12 héttel a beavatkozási időszak után.
Rövid forma-36 (SF-36)
Időkeret: Kiinduláskor, 5, 10 és 15 hetes beavatkozás után, valamint 12 héttel a beavatkozási időszak után.
Az egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) felmérése. Az SF-36 nyolc komponensben értékeli a HRQoL-t, mindegyik komponenst egy 0-tól 100-ig terjedő skálán pontozzák, ahol a magasabb pontszámok kedvezőbb egészségi állapotot jeleznek.
Kiinduláskor, 5, 10 és 15 hetes beavatkozás után, valamint 12 héttel a beavatkozási időszak után.
A SIQR egyéni tartományai
Időkeret: Kiinduláskor, 5, 10 és 15 hetes beavatkozás után, valamint 12 héttel a beavatkozási időszak után.
A SIQR mindhárom tartományát külön-külön értékeljük. A "funkció" tartomány 0 és 30 között mozog, a magasabb pontszámok több funkcionális fogyatékosságot jeleznek. Az „általános hatás” tartomány 0 és 20 között mozog, és a magasabb pontszámok nagyobb összhatást jeleznek. A „tünet” tartomány 0 és 50 között mozog, és a magasabb pontszámok több tünetet jeleznek.
Kiinduláskor, 5, 10 és 15 hetes beavatkozás után, valamint 12 héttel a beavatkozási időszak után.
A fájdalom, a fáradtság és az általános egészség vizuális analóg skála (VAS).
Időkeret: Kiinduláskor, 5, 10 és 15 hetes beavatkozás után, valamint 12 héttel a beavatkozási időszak után.
Gyulladásos ízületi gyulladásban általánosan értékelt jellemzők, VAS-skálákon ábrázolva. A skála 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek.
Kiinduláskor, 5, 10 és 15 hetes beavatkozás után, valamint 12 héttel a beavatkozási időszak után.
A fájdalom eloszlása
Időkeret: Kiinduláskor, 5, 10 és 15 hetes beavatkozás után, valamint 12 héttel a beavatkozási időszak után.
Fájdalomeloszlás, fájdalom-manöken ábrázolva.
Kiinduláskor, 5, 10 és 15 hetes beavatkozás után, valamint 12 héttel a beavatkozási időszak után.
Betegség aktivitási pontszám, 28 ízület (DAS28)
Időkeret: Kiinduláskor és 15 hét beavatkozás után.
A reumás ízületi betegségekben alkalmazott betegségaktivitás mértéke. Összetett pontszámot alkot, amely a duzzadt és érzékeny ízületek számának, valamint a vérminták gyulladásos markereinek értékelésén, valamint a betegek és az orvosok betegségaktivitási értékelésén alapul. A pontszám 0 és 9,4 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek.
Kiinduláskor és 15 hét beavatkozás után.
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: Kiinduláskor, 5, 10 és 15 hetes beavatkozás után, valamint 12 héttel a beavatkozási időszak után.
A HADS 14 elemet tartalmaz, amelyek értékelik a szorongás és a depresszió jellemzőit. Minden kérdést egy 4 fokozatú skálán (0-3-ig) pontoznak. A kérdések közül hét a szorongás jellemzőit, a másik hét pedig a depresszió jellemzőit értékeli. Mindegyik alskálán 0 és 21 között van a teljes tartomány, ahol a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek.
Kiinduláskor, 5, 10 és 15 hetes beavatkozás után, valamint 12 héttel a beavatkozási időszak után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Karolinska Institutet

Együttműködők

Örebro County Council

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jon Lampa, MD, As.Prof., Karolinska University Hospital / Karolinska Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 19.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-88

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel