Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Yoga-mindfulness pour la gestion de la douleur dans l'arthrite inflammatoire

11 juillet 2022 mis à jour par: Jon Lampa, Karolinska Institutet

Yoga-mindfulness pour la gestion de la douleur dans l'arthrite inflammatoire - un essai contrôlé randomisé pragmatique

Cette étude évalue les effets potentiels sur la douleur, les symptômes liés à la douleur et la qualité de vie d'un programme de yoga et de pleine conscience, par rapport à l'éducation des patients et à la physiothérapie, pour les patients souffrant d'arthrite inflammatoire et de problèmes de douleur persistante.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études antérieures ont indiqué que les thérapies corps-esprit telles que le yoga et le tai-chi pourraient être bénéfiques dans la gestion des syndromes de douleur chronique. La douleur chronique touche un grand nombre de patients atteints d'arthrite inflammatoire. Des traitements efficaces font défaut pour ce groupe de patients, de nouvelles stratégies de traitement sont donc justifiées.

L'étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé où les participants sont répartis selon un ratio de 1: 1 soit dans un programme d'intervention de 15 semaines de yoga-mindfulness, soit dans 15 semaines d'éducation des patients et de physiothérapie légère.

Les résultats de l'étude comprennent les niveaux de douleur et d'autres caractéristiques liées à la douleur telles que la fatigue, les problèmes de sommeil, les troubles de l'humeur et l'incapacité fonctionnelle, ainsi que des mesures de la qualité de vie liée à la santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède, 171 76
        • Karolinska University Hospital
      • Örebro, Suède, 701 85
        • University Hospital Örebro

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est âgé de 18 ans ou plus
  • Le sujet a un diagnostic de polyarthrite rhumatoïde ou de rhumatisme psoriasique
  • Le sujet a un score total sur SIQR supérieur à 33
  • - Le sujet n'a pas changé de stratégie de traitement antirhumatismal ou analgésique au cours des trois mois précédant l'inclusion dans l'étude (les changements de dose des traitements en cours sont acceptés)

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a une autre condition médicale qui pourrait empêcher les sujets de participer pleinement aux interventions
  • Le sujet a plus de quatre articulations enflées
  • Le sujet a une protéine C-réactive supérieure à 20 mg/L
  • Le sujet pratique actuellement le yoga ou a pratiqué le yoga régulièrement au cours des six derniers mois précédant l'inclusion dans l'étude
  • Le sujet ne parle pas suédois
  • Le sujet n'est pas disposé à se conformer au protocole d'étude
  • Le sujet est considéré, par l'investigateur, comme un candidat inapproprié pour l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Yoga-pleine conscience
Programme de yoga-mindfulness comprenant des mouvements/postures (asanas), des pratiques de respiration, des pratiques de relaxation et des pratiques de méditation, ainsi que de brefs exposés sur les stratégies d'adaptation basées sur le yoga. L'intervention commence par une conférence d'introduction et est ensuite suivie d'une séance par semaine, á 90 minutes, pendant 15 semaines, avec des devoirs à domicile d'environ 30 minutes par jour, quatre jours par semaine.
Comportemental: Yoga-pleine conscience
Thérapie corps-esprit
Comparateur actif: Éducation du patient et physiothérapie
Programme d'éducation des patients comprenant des conférences sur des sujets liés à l'arthrite inflammatoire et à la douleur, ainsi que de la physiothérapie légère. Les interventions commencent par une conférence introductive et sont ensuite suivies d'une séance par semaine, á 90 minutes, pendant 15 semaines. Chaque session consiste en une conférence et un programme de physiothérapie enseigné. Outre les séances hebdomadaires, des devoirs à domicile consistant en 30 minutes de marche sont effectués quatre jours par semaine.
Comportemental: Éducation du patient et physiothérapie
Conférences et physiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur l'impact des symptômes - Révisé (SIQR)
Délai: Au départ, après 5, 10 et 15 semaines d'intervention ainsi que 12 semaines après la période d'intervention.
Le SIQR est un questionnaire qui saisit le spectre des symptômes habituellement associés à la fibromyalgie. Il se compose de trois domaines (fonction, impact global et symptômes) et comprend des questions sur l'incapacité fonctionnelle, le niveau de charge de la maladie et les symptômes tels que la douleur et les caractéristiques liées à la douleur, par ex. fatigue, troubles du sommeil, dépression/anxiété, etc. Il est calculé en un score allant de 0 à 100, où 0 signifie aucun symptôme. Le score sera évalué comme un changement entre la ligne de base et la fin de l'étude.
Au départ, après 5, 10 et 15 semaines d'intervention ainsi que 12 semaines après la période d'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: Au départ, après 5, 10 et 15 semaines d'intervention ainsi que 12 semaines après la période d'intervention.
Impression générale du changement des symptômes au cours de la période d'étude. Le PGIC consiste en une échelle en 7 points, allant de 1 (très amélioré) à 7 (très pire).
Au départ, après 5, 10 et 15 semaines d'intervention ainsi que 12 semaines après la période d'intervention.
Questionnaire d'acceptation de la douleur chronique (CPAQ)
Délai: Au départ, après 5, 10 et 15 semaines d'intervention ainsi que 12 semaines après la période d'intervention.
Dix-neuf items forment le CPAQ (Wicksell et al. Eur J Pain. 2009;13(7):760-8) évaluant les stratégies d'adaptation et l'acceptation par rapport à la douleur chronique. Les 19 items sont divisés en deux catégories : Engagement dans l'activité et Volonté de souffrir. Les items sont notés sur une échelle de 7 points allant de 0 (jamais vrai) à 6 (toujours vrai). Pour l'engagement d'activité, les scores sont additionnés et pour la volonté de douleur, les scores sont inversés puis additionnés. Pour obtenir le score total, les scores de chaque catégorie sont additionnés. Le score total varie de 0 à 114, les scores les plus élevés indiquant un niveau d'acceptation plus élevé.
Au départ, après 5, 10 et 15 semaines d'intervention ainsi que 12 semaines après la période d'intervention.
Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: Au départ, après 5, 10 et 15 semaines d'intervention ainsi que 12 semaines après la période d'intervention.
Évaluation des pensées négatives ("catastrophisantes") en relation avec la douleur. PCS est un instrument de 13 items, où chaque item est évalué sur une échelle de 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (tout le temps). Le PCS donne un score total et trois scores de sous-échelle évaluant la rumination, le grossissement et l'impuissance. Le score total PCS est calculé en additionnant les réponses aux 13 items. Le score total varie de 0 à 52, où un nombre plus élevé indique plus de catastrophisme. La sous-échelle de rumination va de 0 à 16, la sous-échelle de grossissement va de 0 à 12 et la sous-échelle d'impuissance va de 0 à 24.
Au départ, après 5, 10 et 15 semaines d'intervention ainsi que 12 semaines après la période d'intervention.
Questionnaire sur le sommeil de Karolinska - 7 items (KSQ)
Délai: Au départ, après 5, 10 et 15 semaines d'intervention ainsi que 12 semaines après la période d'intervention.
Sept questions du KSQ, évaluant les caractéristiques de la qualité du sommeil. Chaque question est notée sur 6 niveaux, de 0 à 5. Les scores sont additionnés pour produire un score global (gamme de 0 à 35). Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil.
Au départ, après 5, 10 et 15 semaines d'intervention ainsi que 12 semaines après la période d'intervention.
Formulaire abrégé-36 (SF-36)
Délai: Au départ, après 5, 10 et 15 semaines d'intervention ainsi que 12 semaines après la période d'intervention.
Évaluation de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL). SF-36 évalue HRQoL en huit composants, chaque composant est noté sur une échelle allant de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent un état de santé plus favorable.
Au départ, après 5, 10 et 15 semaines d'intervention ainsi que 12 semaines après la période d'intervention.
Domaines individuels du SIQR
Délai: Au départ, après 5, 10 et 15 semaines d'intervention ainsi que 12 semaines après la période d'intervention.
Chacun des trois domaines du SIQR sera évalué séparément. Le domaine « fonction » varie de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant une plus grande incapacité fonctionnelle. Le domaine « impact global » varie de 0 à 20, les scores les plus élevés indiquant un impact global plus important. Le domaine « symptôme » varie de 0 à 50, les scores les plus élevés indiquant plus de symptômes.
Au départ, après 5, 10 et 15 semaines d'intervention ainsi que 12 semaines après la période d'intervention.
Échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur, de la fatigue et de l'état de santé général
Délai: Au départ, après 5, 10 et 15 semaines d'intervention ainsi que 12 semaines après la période d'intervention.
Caractéristiques couramment évaluées dans l'arthrite inflammatoire, représentées sur des échelles VAS. Les échelles vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
Au départ, après 5, 10 et 15 semaines d'intervention ainsi que 12 semaines après la période d'intervention.
Répartition de la douleur
Délai: Au départ, après 5, 10 et 15 semaines d'intervention ainsi que 12 semaines après la période d'intervention.
Répartition de la douleur, représentée sur un mannequin de douleur.
Au départ, après 5, 10 et 15 semaines d'intervention ainsi que 12 semaines après la période d'intervention.
Score d'activité de la maladie, 28 articulations (DAS28)
Délai: Au départ et après 15 semaines d'intervention.
Mesure de l'activité de la maladie utilisée dans les maladies articulaires rhumatismales. Constitue un score composite basé sur une évaluation du nombre d'articulations enflées et douloureuses ainsi que sur des marqueurs inflammatoires dans des échantillons de sang et sur l'évaluation de l'activité de la maladie par les patients et les médecins. Le score varie de 0 à 9,4, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
Au départ et après 15 semaines d'intervention.
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: Au départ, après 5, 10 et 15 semaines d'intervention ainsi que 12 semaines après la période d'intervention.
L'HADS contient 14 éléments évaluant les caractéristiques de l'anxiété et de la dépression. Chaque question est notée sur une échelle à 4 niveaux (allant de 0 à 3). Sept des questions évaluent les caractéristiques de l'anxiété et les sept autres questions évaluent les caractéristiques de la dépression. Chaque sous-échelle a une plage totale de 0 à 21 avec des scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
Au départ, après 5, 10 et 15 semaines d'intervention ainsi que 12 semaines après la période d'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska Institutet

Collaborateurs

Örebro County Council

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jon Lampa, MD, As.Prof., Karolinska University Hospital / Karolinska Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 août 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2019

Première publication (Réel)

22 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-88

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner