Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jógová všímavost pro zvládání bolesti u zánětlivé artritidy

11. července 2022 aktualizováno: Jon Lampa, Karolinska Institutet

Jógová všímavost pro zvládání bolesti u zánětlivé artritidy – pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie hodnotí potenciální účinky programu jógové všímavosti na bolest, symptomy související s bolestí a kvalitu života ve srovnání s edukací pacientů a fyzioterapií u pacientů se zánětlivou artritidou a přetrvávajícími problémy s bolestí.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dřívější studie ukázaly, že terapie těla a mysli, jako je jóga a tai chi, mohou být prospěšné při léčbě syndromů chronické bolesti. Chronická bolest postihuje velké množství pacientů se zánětlivou artritidou. U této skupiny pacientů chybí účinná léčba, takže jsou opodstatněné nové léčebné strategie.

Studie je navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie, kde jsou účastníci rozděleni v poměru 1:1 buď do 15týdenního intervenčního programu jógové všímavosti, nebo do 15týdenního vzdělávání pacientů a mírné fyzioterapie.

Výsledky studie zahrnují úrovně bolesti a další vlastnosti související s bolestí, jako je únava, problémy se spánkem, poruchy nálady a funkční postižení, stejně jako měření kvality života související se zdravím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Karolinska University Hospital
      • Örebro, Švédsko, 701 85
        • University Hospital Örebro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je starší 18 let
  • Subjekt má diagnózu buď revmatoidní artritidy nebo psoriatické artritidy
  • Subjekt má celkové skóre na SIQR vyšší než 33
  • Subjekt nezměnil antirevmatické nebo analgetické léčebné strategie během tří měsíců před zařazením do studie (změny dávek probíhající léčby jsou akceptovány)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má jiný zdravotní stav, který by mohl bránit subjektům v plné účasti na intervencích
  • Subjekt má více než čtyři oteklé klouby
  • Subjekt má C-reaktivní protein vyšší než 20 mg/l
  • Subjekt v současné době cvičí jógu nebo ji pravidelně cvičil během posledních šesti měsíců před zařazením do studia
  • Subjekt nemluví švédsky
  • Subjekt není ochoten dodržovat protokol studie
  • Subjekt je zkoušejícím považován za nevhodného kandidáta pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jógová všímavost
Program jógové všímavosti skládající se z pohybů/pozic (ásan), dechových cvičení, relaxačních a meditačních praktik spolu s krátkými přednáškami o strategiích zvládání situací založených na józe. Intervence začíná úvodní přednáškou a poté následuje jedno sezení týdně, á 90 minut, po dobu 15 týdnů, s domácími úkoly po dobu asi 30 minut denně, čtyři dny v týdnu.
Behaviorální: Jógová všímavost
Tělo-mysl terapie
Aktivní komparátor: Edukace pacientů a fyzioterapie
Vzdělávací program pro pacienty složený z přednášek na témata související se zánětlivou artritidou a bolestí spolu s mírnou fyzioterapií. Intervence začínají úvodní přednáškou a poté následuje jedno sezení týdně, á 90 minut, po dobu 15 týdnů. Každé sezení se skládá z přednášky a programu instruované fyzioterapie. Kromě týdenních sezení se čtyři dny v týdnu plní domácí úkoly sestávající z 30 minut chůze.
Behaviorální: Edukace pacientů a fyzioterapie
Přednášky a fyzioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptom Impact Questionnaire – Revidovaný (SIQR)
Časové okno: Na začátku, po 5, 10 a 15 týdnech intervence a také 12 týdnů po období intervence.
SIQR je dotazník, který zachycuje spektrum symptomů obvykle spojených s fibromyalgií. Skládá se ze tří domén (funkce, celkový dopad a symptomy) a zahrnuje otázky týkající se funkčního postižení, úrovně zátěže onemocněním a symptomů, jako je bolest a rysy související s bolestí, např. únava, problémy se spánkem, deprese/úzkost atd. Vypočítává se do skóre v rozmezí 0-100, kde 0 znamená žádné příznaky. Skóre bude hodnoceno jako změna od výchozího stavu k dokončení studie.
Na začátku, po 5, 10 a 15 týdnech intervence a také 12 týdnů po období intervence.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: Na začátku, po 5, 10 a 15 týdnech intervence a také 12 týdnů po období intervence.
Celkový dojem změny symptomů během období studie. PGIC se skládá ze 7-bodové stupnice v rozsahu od 1 (velmi vylepšené) do 7 (velmi mnohem horší).
Na začátku, po 5, 10 a 15 týdnech intervence a také 12 týdnů po období intervence.
Dotazník přijetí chronické bolesti (CPAQ)
Časové okno: Na začátku, po 5, 10 a 15 týdnech intervence a také 12 týdnů po období intervence.
Devatenáct položek tvoří CPAQ (Wicksell et al. Eur J Bolest. 2009;13(7):760-8) hodnocení copingových strategií a akceptace ve vztahu k chronické bolesti. Těchto 19 položek je rozděleno do dvou kategorií: Aktivita a Ochota k bolesti. Položky jsou hodnoceny na 7bodové stupnici od 0 (nikdy pravdivé) do 6 (vždy pravdivé). Pro zapojení do aktivity se skóre sečtou a pro ochotu k bolesti se skóre obrátí a poté sečtou. Pro získání celkového skóre se skóre pro každou kategorii sečtou. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 114, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň přijetí.
Na začátku, po 5, 10 a 15 týdnech intervence a také 12 týdnů po období intervence.
Stupnice katastrofikující bolest (PCS)
Časové okno: Na začátku, po 5, 10 a 15 týdnech intervence a také 12 týdnů po období intervence.
Posouzení negativních myšlenek ("katastrofizace") ve vztahu k bolesti. PCS je 13položkový nástroj, kde je každá položka hodnocena na 5bodové škále od 0 (vůbec ne) do 4 (stále). PCS poskytuje celkové skóre a tři dílčí škály hodnotící přežvykování, zvětšení a bezmocnost. Celkové skóre PCS se vypočítá sečtením odpovědí na všech 13 položek. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, kde vyšší číslo znamená větší katastrofu. Subškála ruminace se pohybuje v rozmezí 0-16, subškála zvětšení je v rozsahu 0-12 a subškála bezmocnosti se pohybuje v rozmezí 0-24.
Na začátku, po 5, 10 a 15 týdnech intervence a také 12 týdnů po období intervence.
Karolinska Sleep Questionnaire – 7 položek (KSQ)
Časové okno: Na začátku, po 5, 10 a 15 týdnech intervence a také 12 týdnů po období intervence.
Sedm otázek z KSQ, posuzování vlastností kvality spánku. Každá otázka je hodnocena na 6 úrovních, od 0 do 5. Skóre se sečtou a vytvoří se celkové skóre (rozsah 0-35). Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
Na začátku, po 5, 10 a 15 týdnech intervence a také 12 týdnů po období intervence.
Short Form-36 (SF-36)
Časové okno: Na začátku, po 5, 10 a 15 týdnech intervence a také 12 týdnů po období intervence.
Hodnocení kvality života související se zdravím (HRQoL). SF-36 hodnotí HRQoL v osmi složkách, každá složka je hodnocena na stupnici od 0 do 100, kde vyšší skóre ukazuje na příznivější zdravotní stav.
Na začátku, po 5, 10 a 15 týdnech intervence a také 12 týdnů po období intervence.
Jednotlivé domény SIQR
Časové okno: Na začátku, po 5, 10 a 15 týdnech intervence a také 12 týdnů po období intervence.
Každá ze tří domén SIQR bude posuzována samostatně. Doména „funkce“ se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší funkční postižení. Oblast „celkového dopadu“ se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje větší celkový dopad. Doména "příznaku" se pohybuje od 0 do 50, přičemž vyšší skóre naznačuje více příznaků.
Na začátku, po 5, 10 a 15 týdnech intervence a také 12 týdnů po období intervence.
Vizuální analogová škála (VAS) bolesti, únavy a celkového zdraví
Časové okno: Na začátku, po 5, 10 a 15 týdnech intervence a také 12 týdnů po období intervence.
Běžně hodnocené rysy u zánětlivé artritidy, znázorněné na škálách VAS. Stupnice se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší příznaky.
Na začátku, po 5, 10 a 15 týdnech intervence a také 12 týdnů po období intervence.
Distribuce bolesti
Časové okno: Na začátku, po 5, 10 a 15 týdnech intervence a také 12 týdnů po období intervence.
Distribuce bolesti, zobrazená na figuríně bolesti.
Na začátku, po 5, 10 a 15 týdnech intervence a také 12 týdnů po období intervence.
Skóre aktivity onemocnění, 28 kloubů (DAS28)
Časové okno: Na začátku a po 15 týdnech intervence.
Míra aktivity onemocnění používaná při revmatických onemocněních kloubů. Tvoří složené skóre založené na hodnocení počtu oteklých a citlivých kloubů, stejně jako zánětlivých markerů ve vzorcích krve a hodnocení aktivity onemocnění jak pacienty, tak lékaři. Skóre se pohybuje v rozmezí 0-9,4, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy.
Na začátku a po 15 týdnech intervence.
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Na začátku, po 5, 10 a 15 týdnech intervence a také 12 týdnů po období intervence.
HADS obsahuje 14 položek hodnotících rysy úzkosti a deprese. Každá otázka je hodnocena na 4stupňové škále (v rozmezí 0-3). Sedm otázek hodnotí rysy úzkosti a dalších sedm otázek hodnotí rysy deprese. Každá subškála má celkové rozmezí 0-21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy.
Na začátku, po 5, 10 a 15 týdnech intervence a také 12 týdnů po období intervence.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Örebro County Council

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jon Lampa, MD, As.Prof., Karolinska University Hospital / Karolinska Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-88

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Jógová všímavost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit