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炎症性关节炎疼痛管理的瑜伽正念

2022年7月11日 更新者：Jon Lampa、Karolinska Institutet

炎症性关节炎疼痛管理的瑜伽正念 - 一项实用的随机对照试验

这项研究评估了与患者教育和物理治疗相比，瑜伽正念计划对炎症性关节炎和持续性疼痛问题患者的疼痛、疼痛相关症状和生活质量的潜在影响。

研究概览

地位

暂停

条件

干预/治疗

详细说明

早期的研究表明，瑜伽和太极拳等身心疗法可能有益于慢性疼痛综合征的治疗。 慢性疼痛影响着大量炎性关节炎患者。 该患者群体缺乏有效的治疗方法，因此需要新的治疗策略。

该研究被设计为随机对照试验，其中参与者以 1:1 的比例分配到 15 周的瑜伽正念干预计划或 15 周的患者教育和温和的物理治疗。

研究结果包括疼痛程度和其他与疼痛相关的特征，如疲劳、睡眠问题、情绪障碍和功能障碍，以及与健康相关的生活质量测量。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典、171 76
        • Karolinska University Hospital
      • Örebro、瑞典、701 85
        • University Hospital Örebro

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者年满 18 岁
  • 受试者被诊断为类风湿性关节炎或银屑病性关节炎
  • 受试者的 SIQR 总分高于 33
  • 受试者在纳入研究前的三个月内没有改变抗风湿或镇痛治疗策略（接受正在进行的治疗的剂量变化）

排除标准：

  • 受试者有另一种可能阻止受试者完全参与干预的健康状况
  • 受试者有四个以上的关节肿胀
  • 受试者的 C 反应蛋白超过 20 mg/L
  • 受试者目前正在练习瑜伽或在研究纳入前的最后六个月内定期练习瑜伽
  • 对象不会说瑞典语
  • 受试者不愿意遵守研究方案
  • 研究者认为受试者不适合研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：瑜伽正念
瑜伽正念计划包括运动/姿势（体式）、呼吸练习、放松练习和冥想练习，以及关于基于瑜伽的应对策略的简短演讲。 干预从介绍性讲座开始，然后每周一次，每次 90 分钟，持续 15 周，每周进行四天，每天约 30 分钟的家庭作业。
行为的：瑜伽正念
身心疗法
有源比较器：患者教育和物理治疗
患者教育计划包括与炎症性关节炎和疼痛相关的主题讲座以及温和的物理疗法。 干预措施从介绍性讲座开始，然后每周一次，每次 90 分钟，持续 15 周。 每节课都包括一个讲座和一个指导性物理治疗计划。 除了每周的课程外，家庭作业包括 30 分钟的步行，每周进行四天。
行为的：患者教育和物理治疗
讲座和理疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
症状影响问卷 - 修订版 (SIQR)
大体时间：在基线、干预 5、10 和 15 周后以及干预期后 12 周。
SIQR 是一份问卷，用于捕捉通常与纤维肌痛相关的一系列症状。 它由三个领域（功能、整体影响和症状）组成，包括有关功能障碍、疾病负担水平和症状（例如疼痛和疼痛相关特征，例如疼痛）的问题。 疲劳、睡眠问题、抑郁/焦虑等。 它被计算成一个范围从 0-100 的分数，其中 0 表示没有症状。 分数将被评估为从基线到研究完成的变化。
在基线、干预 5、10 和 15 周后以及干预期后 12 周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者整体印象变化 (PGIC)
大体时间：在基线、干预 5、10 和 15 周后以及干预期后 12 周。
研究期间症状变化的总体印象。 PGIC 由 7 分制组成，范围从 1（非常好）到 7（非常差）。
在基线、干预 5、10 和 15 周后以及干预期后 12 周。
慢性疼痛接受问卷 (CPAQ)
大体时间：在基线、干预 5、10 和 15 周后以及干预期后 12 周。
十九个项目构成了 CPAQ（Wicksell 等人。 欧洲疼痛杂志。 2009;13(7):760-8) 评估与慢性疼痛相关的应对策略和接受度。 这 19 个项目分为两类：活动参与度和疼痛意愿。 这些项目采用从 0（从不正确）到 6（总是正确）的 7 分制评分。 对于活动参与度，得分相加，而对于疼痛意愿，得分则相反，然后相加。 为了获得总分，将每个类别的分数相加。 总分范围为0-114，分数越高表示接受程度越高。
在基线、干预 5、10 和 15 周后以及干预期后 12 周。
疼痛灾难化量表 (PCS)
大体时间：在基线、干预 5、10 和 15 周后以及干预期后 12 周。
评估与疼痛相关的消极想法（“灾难化”）。 PCS 是一个包含 13 个项目的工具，其中每个项目都采用 5 分制评分，范围从 0（完全没有）到 4（一直）。 PCS 产生总分和三个评估反刍、放大和无助的子量表分数。 PCS 总分是通过对所有 13 个项目的响应求和计算得出的。 总分介于 0-52 之间，数字越高表示灾难性越强。 反刍分量表的范围为 0-16，放大分量表的范围为 0-12，无助分量表的范围为 0-24。
在基线、干预 5、10 和 15 周后以及干预期后 12 周。
Karolinska 睡眠问卷 - 7 项 (KSQ)
大体时间：在基线、干预 5、10 和 15 周后以及干预期后 12 周。
KSQ 的七个问题，评估睡眠质量的特征。 每个问题分为 6 个级别，从 0-5。 将分数相加以产生全局分数（范围 0-35）。 分数越高表明睡眠质量越差。
在基线、干预 5、10 和 15 周后以及干预期后 12 周。
短表 36 (SF-36)
大体时间：在基线、干预 5、10 和 15 周后以及干预期后 12 周。
评估与健康相关的生活质量 (HRQoL)。 SF-36 从八个组成部分评估 HRQoL，每个组成部分的评分范围为 0-100，分数越高表明健康状况越好。
在基线、干预 5、10 和 15 周后以及干预期后 12 周。
SIQR 的各个域
大体时间：在基线、干预 5、10 和 15 周后以及干预期后 12 周。
SIQR 的三个领域中的每一个都将被单独评估。 “功能”域的范围为 0-30，分数越高表示功能障碍越严重。 “总体影响”域的范围为 0-20，分数越高表示总体影响越大。 “症状”域的范围为 0-50，分数越高表示症状越多。
在基线、干预 5、10 和 15 周后以及干预期后 12 周。
疼痛、疲劳和一般健康的视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：在基线、干预 5、10 和 15 周后以及干预期后 12 周。
在 VAS 量表上描绘的炎症性关节炎的常见评估特征。 量表范围为 0-100，分数越高表示症状越差。
在基线、干预 5、10 和 15 周后以及干预期后 12 周。
疼痛分布
大体时间：在基线、干预 5、10 和 15 周后以及干预期后 12 周。
疼痛分布，描绘在疼痛人体模型上。
在基线、干预 5、10 和 15 周后以及干预期后 12 周。
疾病活动评分，28 个关节 (DAS28)
大体时间：在基线和干预 15 周后。
用于风湿性关节疾病的疾病活动度测量。 根据对肿胀和压痛关节数量的评估以及血液样本中的炎症标志物以及患者和医生对疾病活动的评级，构成综合评分。 分数范围为 0-9.4，分数越高表示症状越差。
在基线和干预 15 周后。
医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间：在基线、干预 5、10 和 15 周后以及干预期后 12 周。
HADS 包含 14 个评估焦虑和抑郁特征的项目。 每个问题都按 4 级评分（范围从 0-3）进行评分。 其中七个问题评估焦虑的特征，其他七个问题评估抑郁的特征。 每个子量表的总范围为 0-21，分数越高表示症状越差。
在基线、干预 5、10 和 15 周后以及干预期后 12 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Karolinska Institutet

合作者

Örebro County Council

调查人员

  • 首席研究员：Jon Lampa, MD, As.Prof.、Karolinska University Hospital / Karolinska Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月19日

初级完成 (预期的)

2023年12月1日

研究完成 (预期的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年8月21日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月21日

首次发布 (实际的)

2019年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月11日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2017-88

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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