Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Йога-осознанность для лечения боли при воспалительном артрите

11 июля 2022 г. обновлено: Jon Lampa, Karolinska Institutet

Йога-осознанность для обезболивания при воспалительном артрите — прагматическое рандомизированное контролируемое исследование

В этом исследовании оценивается потенциальное влияние на боль, симптомы, связанные с болью, и качество жизни программы осознанности йоги по сравнению с обучением пациентов и физиотерапией для пациентов с воспалительным артритом и постоянными болями.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Более ранние исследования показали, что терапия тела и разума, такая как йога и тай-чи, может быть полезна при лечении хронических болевых синдромов. Хроническая боль поражает большое количество пациентов с воспалительным артритом. Для этой группы пациентов отсутствуют эффективные методы лечения, поэтому необходимы новые стратегии лечения.

Исследование разработано как рандомизированное контролируемое испытание, в котором участники распределяются в соотношении 1:1 либо на 15-недельную программу вмешательства йоги-осознанности, либо на 15-недельное обучение пациентов и мягкую физиотерапию.

Результаты исследования включают уровни боли и другие связанные с болью характеристики, такие как утомляемость, проблемы со сном, нарушения настроения и функциональная инвалидность, а также измерения качества жизни, связанного со здоровьем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 171 76
        • Karolinska University Hospital
      • Örebro, Швеция, 701 85
        • University Hospital Örebro

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекту 18 лет или больше
  • У субъекта диагностирован либо ревматоидный артрит, либо псориатический артрит.
  • Субъект имеет общий балл по SIQR выше 33
  • Субъект не менял стратегии противоревматического или анальгетического лечения в течение трех месяцев, предшествующих включению в исследование (допускаются изменения дозы текущего лечения).

Критерий исключения:

  • У субъекта есть другое заболевание, которое может помешать субъекту в полной мере участвовать во вмешательстве.
  • У субъекта более четырех опухших суставов.
  • Субъект имеет С-реактивный белок более 20 мг/л.
  • Субъект в настоящее время занимается йогой или регулярно занимался йогой в течение последних шести месяцев до включения в исследование.
  • Субъект не говорит по-шведски
  • Субъект не желает соблюдать протокол исследования
  • Субъект рассматривается исследователем как неподходящий кандидат для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Йога-внимательность
Программа осознанности йоги, состоящая из движений/поз (асан), дыхательных практик, практик релаксации и медитативных практик, а также кратких бесед о стратегиях выживания, основанных на йоге. Вмешательство начинается с вводной лекции, за которой следует одно занятие в неделю продолжительностью 90 минут в течение 15 недель с домашними заданиями примерно по 30 минут в день, четыре дня в неделю.
Поведенческий: Йога-внимательность
Терапия тела и разума
Активный компаратор: Обучение пациентов и физиотерапия
Программа обучения пациентов, состоящая из лекций по темам, связанным с воспалительным артритом и болью, а также легкой физиотерапии. Вмешательства начинаются с вводной лекции, за которой следует одно занятие в неделю продолжительностью 90 минут в течение 15 недель. Каждое занятие состоит из лекции и программы лечебной физкультуры. Помимо еженедельных занятий, четыре дня в неделю выполняются домашние задания, состоящие из 30 минут ходьбы.
Поведенческий: Обучение пациентов и физиотерапия
Лекции и физиотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник воздействия симптомов - пересмотренный (SIQR)
Временное ограничение: Исходно, через 5, 10 и 15 недель вмешательства, а также через 12 недель после периода вмешательства.
SIQR — это опросник, который фиксирует спектр симптомов, обычно связанных с фибромиалгией. Он состоит из трех разделов (функция, общее воздействие и симптомы) и включает вопросы о функциональной нетрудоспособности, уровне бремени болезни и таких симптомах, как боль и связанные с ней особенности, например. усталость, проблемы со сном, депрессия/беспокойство и т. д. Он рассчитывается в баллах от 0 до 100, где 0 означает отсутствие симптомов. Оценка будет оцениваться как изменение от исходного уровня до завершения исследования.
Исходно, через 5, 10 и 15 недель вмешательства, а также через 12 недель после периода вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: Исходно, через 5, 10 и 15 недель вмешательства, а также через 12 недель после периода вмешательства.
Общее впечатление об изменении симптомов в течение периода исследования. PGIC состоит из 7-балльной шкалы от 1 (значительно лучше) до 7 (значительно хуже).
Исходно, через 5, 10 и 15 недель вмешательства, а также через 12 недель после периода вмешательства.
Опросник принятия хронической боли (CPAQ)
Временное ограничение: Исходно, через 5, 10 и 15 недель вмешательства, а также через 12 недель после периода вмешательства.
Девятнадцать пунктов составляют CPAQ (Wicksell et al. Евр Джей Пейн. 2009;13(7):760-8) оценка стратегий выживания и принятия в отношении хронической боли. 19 пунктов разделены на две категории: вовлеченность в деятельность и готовность к боли. Вопросы оцениваются по 7-балльной шкале от 0 (никогда не верно) до 6 (всегда верно). Для вовлеченности в деятельность баллы суммируются, а для готовности к боли баллы меняются местами и затем суммируются. Для получения общего балла баллы по каждой категории суммируются. Общий балл колеблется от 0 до 114, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень приемлемости.
Исходно, через 5, 10 и 15 недель вмешательства, а также через 12 недель после периода вмешательства.
Шкала катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: Исходно, через 5, 10 и 15 недель вмешательства, а также через 12 недель после периода вмешательства.
Оценка негативных мыслей («катастрофизирующих») по отношению к боли. PCS представляет собой инструмент из 13 пунктов, где каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от 0 (никогда) до 4 (все время). PCS дает общий балл и три балла по подшкалам, оценивающие размышления, преувеличение и беспомощность. Общий балл PCS рассчитывается путем суммирования ответов на все 13 вопросов. Общий балл колеблется от 0 до 52, где большее число указывает на большую катастрофичность. Подшкала размышлений колеблется от 0 до 16, подшкала увеличения — от 0 до 12, а подшкала беспомощности — от 0 до 24.
Исходно, через 5, 10 и 15 недель вмешательства, а также через 12 недель после периода вмешательства.
Каролинская анкета сна - 7 пунктов (KSQ)
Временное ограничение: Исходно, через 5, 10 и 15 недель вмешательства, а также через 12 недель после периода вмешательства.
Семь вопросов из KSQ, оценивающих особенности качества сна. Каждый вопрос оценивается по 6 уровням, от 0 до 5. Баллы суммируются для получения общего балла (диапазон 0-35). Более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
Исходно, через 5, 10 и 15 недель вмешательства, а также через 12 недель после периода вмешательства.
Краткая форма-36 (СФ-36)
Временное ограничение: Исходно, через 5, 10 и 15 недель вмешательства, а также через 12 недель после периода вмешательства.
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL). SF-36 оценивает HRQoL по восьми компонентам, каждый компонент оценивается по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более благоприятное состояние здоровья.
Исходно, через 5, 10 и 15 недель вмешательства, а также через 12 недель после периода вмешательства.
Индивидуальные домены SIQR
Временное ограничение: Исходно, через 5, 10 и 15 недель вмешательства, а также через 12 недель после периода вмешательства.
Каждый из трех доменов SIQR будет оцениваться отдельно. Домен «функция» колеблется от 0 до 30, при этом более высокие баллы указывают на большую функциональную инвалидность. Домен «общее воздействие» находится в диапазоне от 0 до 20, при этом более высокие баллы указывают на большее общее воздействие. Домен «симптом» находится в диапазоне от 0 до 50, при этом более высокие баллы указывают на большее количество симптомов.
Исходно, через 5, 10 и 15 недель вмешательства, а также через 12 недель после периода вмешательства.
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли, усталости и общего состояния здоровья
Временное ограничение: Исходно, через 5, 10 и 15 недель вмешательства, а также через 12 недель после периода вмешательства.
Обычно оцениваемые признаки воспалительного артрита, отображаемые по шкале ВАШ. Шкалы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов.
Исходно, через 5, 10 и 15 недель вмешательства, а также через 12 недель после периода вмешательства.
Распределение боли
Временное ограничение: Исходно, через 5, 10 и 15 недель вмешательства, а также через 12 недель после периода вмешательства.
Распределение боли, изображенное на манекене боли.
Исходно, через 5, 10 и 15 недель вмешательства, а также через 12 недель после периода вмешательства.
Оценка активности заболевания, 28 суставов (DAS28)
Временное ограничение: Исходно и через 15 недель вмешательства.
Мера активности болезни, используемая при ревматических заболеваниях суставов. Представляет собой комплексную оценку, основанную на оценке количества опухших и болезненных суставов, а также маркеров воспаления в образцах крови и оценки активности заболевания как пациентами, так и врачами. Оценка колеблется от 0 до 9,4, при этом более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов.
Исходно и через 15 недель вмешательства.
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Исходно, через 5, 10 и 15 недель вмешательства, а также через 12 недель после периода вмешательства.
HADS содержит 14 пунктов, оценивающих признаки тревоги и депрессии. Каждый вопрос оценивается по 4-уровневой шкале (от 0 до 3). Семь вопросов оценивают признаки тревоги, а остальные семь вопросов оценивают признаки депрессии. Каждая подшкала имеет общий диапазон от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов.
Исходно, через 5, 10 и 15 недель вмешательства, а также через 12 недель после периода вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska Institutet

Соавторы

Örebro County Council

Следователи

  • Главный следователь: Jon Lampa, MD, As.Prof., Karolinska University Hospital / Karolinska Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 августа 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-88

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться