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Yoga-consapevolezza per la gestione del dolore nell'artrite infiammatoria

11 luglio 2022 aggiornato da: Jon Lampa, Karolinska Institutet

Yoga-consapevolezza per la gestione del dolore nell'artrite infiammatoria - uno studio controllato randomizzato pragmatico

Questo studio valuta i potenziali effetti sul dolore, sui sintomi correlati al dolore e sulla qualità della vita di un programma di yoga-mindfulness, rispetto all'educazione del paziente e alla fisioterapia, per i pazienti con artrite infiammatoria e problemi di dolore persistente.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studi precedenti hanno indicato che le terapie corpo-mente come lo yoga e il tai chi potrebbero essere utili nella gestione delle sindromi da dolore cronico. Il dolore cronico colpisce un gran numero di pazienti con artrite infiammatoria. Mancano trattamenti efficaci per questo gruppo di pazienti, quindi sono necessarie nuove strategie terapeutiche.

Lo studio è concepito come studio controllato randomizzato in cui i partecipanti sono assegnati in un rapporto 1:1 a un programma di intervento di 15 settimane di yoga-consapevolezza o 15 settimane di educazione del paziente e fisioterapia lieve.

I risultati dello studio includono i livelli di dolore e altre caratteristiche correlate al dolore come affaticamento, problemi di sonno, disturbi dell'umore e disabilità funzionale, nonché misurazioni della qualità della vita correlata alla salute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Karolinska University Hospital
      • Örebro, Svezia, 701 85
        • University Hospital Örebro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha almeno 18 anni
  • Il soggetto ha una diagnosi di artrite reumatoide o artrite psoriasica
  • Il soggetto ha un punteggio totale su SIQR superiore a 33
  • Il soggetto non ha cambiato le strategie di trattamento antireumatico o analgesico durante i tre mesi precedenti l'inclusione nello studio (sono accettate modifiche della dose dei trattamenti in corso)

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha un'altra condizione medica che potrebbe impedire ai soggetti la piena partecipazione agli interventi
  • Il soggetto ha più di quattro articolazioni gonfie
  • Il soggetto ha una proteina C-reattiva superiore a 20 mg/L
  • Il soggetto sta attualmente praticando yoga o ha praticato yoga regolarmente negli ultimi sei mesi prima dell'inclusione nello studio
  • Il soggetto non parla svedese
  • - Il soggetto non è disposto a rispettare il protocollo dello studio
  • Il soggetto è considerato, dallo sperimentatore, un candidato non idoneo per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Yoga-consapevolezza
Programma di yoga-mindfulness composto da movimenti/posture (asana), pratiche di respirazione, pratiche di rilassamento e pratiche di meditazione, insieme a brevi discorsi sulle strategie di coping basate sullo yoga. L'intervento inizia con una lezione introduttiva ed è poi seguito da una sessione a settimana, á 90 minuti, per 15 settimane, con compiti a casa per circa 30 minuti al giorno, quattro giorni alla settimana.
Comportamentale: Yoga-consapevolezza
Terapia corpo-mente
Comparatore attivo: Educazione del paziente e fisioterapia
Programma di educazione del paziente costituito da lezioni su argomenti relativi all'artrite infiammatoria e al dolore insieme a fisioterapia lieve. Gli interventi iniziano con una lezione introduttiva ed è poi seguito da una sessione a settimana, á 90 minuti, per 15 settimane. Ogni sessione è composta da una lezione e da un programma di fisioterapia istruita. Oltre alle sessioni settimanali, quattro giorni alla settimana vengono eseguiti compiti a casa che consistono in 30 minuti di camminata.
Comportamentale: Educazione del paziente e fisioterapia
Lezioni frontali e fisioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'impatto dei sintomi - Rivisto (SIQR)
Lasso di tempo: Al basale, dopo 5, 10 e 15 settimane di intervento e 12 settimane dopo il periodo di intervento.
SIQR è un questionario che cattura lo spettro dei sintomi solitamente associati alla fibromialgia. Si compone di tre domini (funzione, impatto generale e sintomi) e include domande sulla disabilità funzionale, sul livello di carico della malattia e sui sintomi come il dolore e le caratteristiche correlate al dolore, ad es. affaticamento, problemi di sonno, depressione/ansia ecc. Viene calcolato in un punteggio compreso tra 0 e 100, dove 0 significa assenza di sintomi. Il punteggio sarà valutato come variazione dal basale al completamento dello studio.
Al basale, dopo 5, 10 e 15 settimane di intervento e 12 settimane dopo il periodo di intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Al basale, dopo 5, 10 e 15 settimane di intervento e 12 settimane dopo il periodo di intervento.
Impressione generale del cambiamento dei sintomi durante il periodo di studio. PGIC è costituito da una scala a 7 punti, che va da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggiore).
Al basale, dopo 5, 10 e 15 settimane di intervento e 12 settimane dopo il periodo di intervento.
Questionario sull'accettazione del dolore cronico (CPAQ)
Lasso di tempo: Al basale, dopo 5, 10 e 15 settimane di intervento e 12 settimane dopo il periodo di intervento.
Diciannove voci formano il CPAQ (Wicksell et al. Euro J Dolore. 2009;13(7):760-8) che valuta le strategie di coping e l'accettazione in relazione al dolore cronico. I 19 item sono divisi in due categorie: coinvolgimento nell'attività e disponibilità al dolore. Gli item sono valutati su una scala a 7 punti da 0 (mai vero) a 6 (sempre vero). Per il coinvolgimento dell'attività i punteggi vengono sommati e per la disponibilità al dolore i punteggi vengono invertiti e quindi sommati. Per ottenere il punteggio totale si sommano i punteggi di ciascuna categoria. Il punteggio totale varia da 0 a 114, con punteggi più alti che indicano un livello di accettazione più elevato.
Al basale, dopo 5, 10 e 15 settimane di intervento e 12 settimane dopo il periodo di intervento.
Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Al basale, dopo 5, 10 e 15 settimane di intervento e 12 settimane dopo il periodo di intervento.
Valutazione dei pensieri negativi ("catastrofizzanti") in relazione al dolore. PCS è uno strumento a 13 item, in cui ogni item è valutato su una scala a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (sempre). Il PCS fornisce un punteggio totale e tre punteggi di sottoscala che valutano la ruminazione, l'ingrandimento e l'impotenza. Il punteggio totale del PCS viene calcolato sommando le risposte a tutti i 13 item. Il punteggio totale varia da 0 a 52, dove un numero più alto indica più catastrofismo. La sottoscala della ruminazione va da 0 a 16, la sottoscala dell'ingrandimento va da 0 a 12 e la sottoscala dell'impotenza va da 0 a 24.
Al basale, dopo 5, 10 e 15 settimane di intervento e 12 settimane dopo il periodo di intervento.
Karolinska Sleep Questionnaire - 7 elementi (KSQ)
Lasso di tempo: Al basale, dopo 5, 10 e 15 settimane di intervento e 12 settimane dopo il periodo di intervento.
Sette domande del KSQ, che valutano le caratteristiche della qualità del sonno. Ogni domanda è valutata su 6 livelli, da 0 a 5. I punteggi vengono sommati per produrre un punteggio globale (intervallo 0-35). Punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno.
Al basale, dopo 5, 10 e 15 settimane di intervento e 12 settimane dopo il periodo di intervento.
Modulo breve-36 (SF-36)
Lasso di tempo: Al basale, dopo 5, 10 e 15 settimane di intervento e 12 settimane dopo il periodo di intervento.
Valutazione della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). SF-36 valuta la HRQoL in otto componenti, ogni componente viene valutato su una scala che va da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano uno stato di salute più favorevole.
Al basale, dopo 5, 10 e 15 settimane di intervento e 12 settimane dopo il periodo di intervento.
Domini individuali di SIQR
Lasso di tempo: Al basale, dopo 5, 10 e 15 settimane di intervento e 12 settimane dopo il periodo di intervento.
Ciascuno dei tre domini del SIQR sarà valutato separatamente. Il dominio "funzione" va da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità funzionale. Il dominio "impatto complessivo" varia da 0 a 20 con punteggi più alti che indicano un impatto complessivo maggiore. Il dominio "sintomo" varia da 0 a 50 con punteggi più alti che indicano più sintomi.
Al basale, dopo 5, 10 e 15 settimane di intervento e 12 settimane dopo il periodo di intervento.
Scala analogica visiva (VAS) di dolore, affaticamento e salute generale
Lasso di tempo: Al basale, dopo 5, 10 e 15 settimane di intervento e 12 settimane dopo il periodo di intervento.
Caratteristiche comunemente valutate nell'artrite infiammatoria, rappresentate su scale VAS. Le scale vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori.
Al basale, dopo 5, 10 e 15 settimane di intervento e 12 settimane dopo il periodo di intervento.
Distribuzione del dolore
Lasso di tempo: Al basale, dopo 5, 10 e 15 settimane di intervento e 12 settimane dopo il periodo di intervento.
Distribuzione del dolore, raffigurata su un manichino del dolore.
Al basale, dopo 5, 10 e 15 settimane di intervento e 12 settimane dopo il periodo di intervento.
Punteggio di attività della malattia, 28 articolazioni (DAS28)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 15 settimane di intervento.
Misura dell'attività della malattia utilizzata nelle malattie articolari reumatiche. Costituisce un punteggio composito basato su una valutazione del numero di articolazioni gonfie e dolenti, nonché di marker infiammatori nei campioni di sangue e sulla valutazione dell'attività della malattia sia da parte dei pazienti che da parte dei medici. Il punteggio varia da 0 a 9,4 con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori.
Al basale e dopo 15 settimane di intervento.
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Al basale, dopo 5, 10 e 15 settimane di intervento e 12 settimane dopo il periodo di intervento.
HADS contiene 14 item che valutano le caratteristiche di ansia e depressione. Ogni domanda viene valutata su una scala a 4 livelli (da 0 a 3). Sette delle domande valutano le caratteristiche dell'ansia e le altre sette domande valutano le caratteristiche della depressione. Ogni sottoscala ha un intervallo totale di 0-21 con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori.
Al basale, dopo 5, 10 e 15 settimane di intervento e 12 settimane dopo il periodo di intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

Örebro County Council

Investigatori

  • Investigatore principale: Jon Lampa, MD, As.Prof., Karolinska University Hospital / Karolinska Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-88

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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