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Yoga-mindfulness para o controle da dor na artrite inflamatória

11 de julho de 2022 atualizado por: Jon Lampa, Karolinska Institutet

Yoga-mindfulness para o controle da dor na artrite inflamatória - um estudo controlado randomizado pragmático

Este estudo avalia os efeitos potenciais sobre a dor, sintomas relacionados à dor e qualidade de vida de um programa de yoga-mindfulness, em comparação com a educação do paciente e fisioterapia, para pacientes com artrite inflamatória e problemas de dor persistente.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudos anteriores indicaram que as terapias corpo-mente, como ioga e tai chi, podem ser benéficas no tratamento de síndromes de dor crônica. A dor crônica afeta um grande número de pacientes com artrite inflamatória. Faltam tratamentos eficazes para esse grupo de pacientes, portanto, novas estratégias de tratamento são necessárias.

O estudo foi concebido como um ensaio controlado randomizado em que os participantes são alocados em uma proporção de 1:1 para um programa de intervenção de 15 semanas de yoga-mindfulness ou 15 semanas de educação do paciente e fisioterapia leve.

Os resultados do estudo incluem níveis de dor e outras características relacionadas à dor, como fadiga, problemas de sono, distúrbios de humor e incapacidade funcional, bem como medidas de qualidade de vida relacionada à saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 171 76
        • Karolinska University Hospital
      • Örebro, Suécia, 701 85
        • University hospital Örebro

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito tem 18 anos de idade ou mais
  • O sujeito tem um diagnóstico de artrite reumatóide ou artrite psoriática
  • O sujeito tem uma pontuação total no SIQR acima de 33
  • O sujeito não mudou as estratégias de tratamento anti-reumático ou analgésico durante os três meses anteriores à inclusão no estudo (alterações de dose de tratamentos em andamento são aceitas)

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem outra condição médica que pode impedir a plena participação do sujeito nas intervenções
  • Sujeito tem mais de quatro articulações inchadas
  • O indivíduo tem uma Proteína C-Reativa superior a 20 mg/L
  • O sujeito está praticando ioga atualmente ou praticou ioga regularmente durante os últimos seis meses antes da inclusão no estudo
  • Sujeito não fala sueco
  • O sujeito não está disposto a cumprir o protocolo do estudo
  • O sujeito é considerado, pelo investigador, um candidato inadequado para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Yoga-mindfulness
Programa de yoga-mindfulness que consiste em movimentos/posturas (asanas), práticas de respiração, práticas de relaxamento e práticas de meditação, juntamente com breves palestras sobre estratégias de enfrentamento baseadas em yoga. A intervenção começa com uma palestra introdutória e é seguida por uma sessão por semana, á 90 minutos, durante 15 semanas, com trabalhos em casa durante cerca de 30 minutos por dia, quatro dias por semana.
Comportamental: Yoga-mindfulness
Terapia corpo-mente
Comparador Ativo: Educação do paciente e fisioterapia
Programa de educação do paciente que consiste em palestras sobre tópicos relacionados à artrite inflamatória e dor, juntamente com fisioterapia leve. As intervenções começam com uma palestra introdutória e são seguidas por uma sessão por semana, á 90 minutos, durante 15 semanas. Cada sessão consiste em uma palestra e um programa de fisioterapia instruída. Além das sessões semanais, quatro dias por semana são realizadas tarefas domiciliares de 30 minutos de caminhada.
Comportamental: Educação do paciente e fisioterapia
Palestras e Fisioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de impacto de sintomas - revisado (SIQR)
Prazo: No início do estudo, após 5, 10 e 15 semanas de intervenção, bem como 12 semanas após o período de intervenção.
O SIQR é um questionário que capta o espectro de sintomas geralmente associados à fibromialgia. Consiste em três domínios (função, impacto geral e sintomas) e inclui questões sobre incapacidade funcional, nível de carga da doença e sintomas como dor e características relacionadas à dor, por exemplo, fadiga, problemas de sono, depressão/ansiedade, etc. É calculado em uma pontuação que varia de 0 a 100, onde 0 significa ausência de sintomas. A pontuação será avaliada como mudança desde a linha de base até a conclusão do estudo.
No início do estudo, após 5, 10 e 15 semanas de intervenção, bem como 12 semanas após o período de intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: No início do estudo, após 5, 10 e 15 semanas de intervenção, bem como 12 semanas após o período de intervenção.
Impressão geral da mudança nos sintomas durante o período do estudo. O PGIC consiste em uma escala de 7 pontos, variando de 1 (Muito Melhorado) a 7 (Muito Pior).
No início do estudo, após 5, 10 e 15 semanas de intervenção, bem como 12 semanas após o período de intervenção.
Questionário de aceitação da dor crônica (CPAQ)
Prazo: No início do estudo, após 5, 10 e 15 semanas de intervenção, bem como 12 semanas após o período de intervenção.
Dezenove itens formam o CPAQ (Wicksell et al. Eur J Pain. 2009;13(7):760-8) avaliando estratégias de enfrentamento e aceitação em relação à dor crônica. Os 19 itens são divididos em duas categorias: Engajamento na atividade e Disposição para a dor. Os itens são classificados em uma escala de 7 pontos de 0 (nunca verdadeiro) a 6 (sempre verdadeiro). Para engajamento na atividade, as pontuações são somadas e para disposição para dor, as pontuações são invertidas e depois somadas. Para obter a pontuação total, somam-se as pontuações de cada categoria. A pontuação total varia de 0 a 114, com pontuações mais altas indicando maior nível de aceitação.
No início do estudo, após 5, 10 e 15 semanas de intervenção, bem como 12 semanas após o período de intervenção.
Escala de catastrofização da dor (PCS)
Prazo: No início do estudo, após 5, 10 e 15 semanas de intervenção, bem como 12 semanas após o período de intervenção.
Avaliação de pensamentos negativos ("catastrofização") em relação à dor. O PCS é um instrumento de 13 itens, onde cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos variando de 0 (nunca) a 4 (sempre). O PCS produz uma pontuação total e três pontuações de subescala avaliando ruminação, ampliação e desamparo. A pontuação total do PCS é calculada somando as respostas a todos os 13 itens. A pontuação total varia de 0 a 52, onde um número maior indica mais catastrofização. A subescala ruminação varia de 0 a 16, a subescala de ampliação varia de 0 a 12 e a subescala de desamparo varia de 0 a 24.
No início do estudo, após 5, 10 e 15 semanas de intervenção, bem como 12 semanas após o período de intervenção.
Questionário de Sono Karolinska - 7 itens (KSQ)
Prazo: No início do estudo, após 5, 10 e 15 semanas de intervenção, bem como 12 semanas após o período de intervenção.
Sete questões do KSQ, avaliando as características da qualidade do sono. Cada pergunta é pontuada em 6 níveis, de 0 a 5. As pontuações são somadas para produzir uma pontuação global (intervalo de 0-35). Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
No início do estudo, após 5, 10 e 15 semanas de intervenção, bem como 12 semanas após o período de intervenção.
Formulário Resumido-36 (SF-36)
Prazo: No início do estudo, após 5, 10 e 15 semanas de intervenção, bem como 12 semanas após o período de intervenção.
Avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS). O SF-36 avalia a QVRS em oito componentes, cada componente é pontuado em uma escala que varia de 0 a 100, onde escores mais altos indicam um estado de saúde mais favorável.
No início do estudo, após 5, 10 e 15 semanas de intervenção, bem como 12 semanas após o período de intervenção.
Domínios individuais do SIQR
Prazo: No início do estudo, após 5, 10 e 15 semanas de intervenção, bem como 12 semanas após o período de intervenção.
Cada um dos três domínios do SIQR será avaliado separadamente. O domínio "função" varia de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade funcional. O domínio "impacto geral" varia de 0 a 20, com pontuações mais altas indicando um impacto geral maior. O domínio "sintoma" varia de 0 a 50, com pontuações mais altas indicando mais sintomas.
No início do estudo, após 5, 10 e 15 semanas de intervenção, bem como 12 semanas após o período de intervenção.
Escala Visual Analógica (VAS) de dor, fadiga e saúde geral
Prazo: No início do estudo, após 5, 10 e 15 semanas de intervenção, bem como 12 semanas após o período de intervenção.
Características comumente avaliadas na artrite inflamatória, representadas nas escalas VAS. As escalas variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando sintomas piores.
No início do estudo, após 5, 10 e 15 semanas de intervenção, bem como 12 semanas após o período de intervenção.
Distribuição da dor
Prazo: No início do estudo, após 5, 10 e 15 semanas de intervenção, bem como 12 semanas após o período de intervenção.
Distribuição da dor, representada em um manequim de dor.
No início do estudo, após 5, 10 e 15 semanas de intervenção, bem como 12 semanas após o período de intervenção.
Pontuação de atividade da doença, 28 articulações (DAS28)
Prazo: No início e após 15 semanas de intervenção.
Medida de atividade da doença usada em doenças articulares reumáticas. Constitui uma pontuação composta com base na avaliação do número de articulações inchadas e sensíveis, bem como marcadores inflamatórios em amostras de sangue e avaliações de pacientes e médicos sobre a atividade da doença. A pontuação varia de 0 a 9,4, com pontuações mais altas indicando sintomas piores.
No início e após 15 semanas de intervenção.
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: No início do estudo, após 5, 10 e 15 semanas de intervenção, bem como 12 semanas após o período de intervenção.
A HADS contém 14 itens que avaliam características de ansiedade e depressão. Cada pergunta é pontuada em uma escala de 4 níveis (variando de 0 a 3). Sete das questões avaliam características de ansiedade e as outras sete avaliam características de depressão. Cada subescala tem um intervalo total de 0-21 com pontuações mais altas indicando sintomas piores.
No início do estudo, após 5, 10 e 15 semanas de intervenção, bem como 12 semanas após o período de intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Karolinska Institutet

Colaboradores

Örebro County Council

Investigadores

  • Investigador principal: Jon Lampa, MD, As.Prof., Karolinska University Hospital / Karolinska Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-88

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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