Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Yoga-mindfulness för smärtbehandling vid inflammatorisk artrit

11 juli 2022 uppdaterad av: Jon Lampa, Karolinska Institutet

Yoga-mindfulness för smärtbehandling vid inflammatorisk artrit - en pragmatisk randomiserad kontrollerad studie

Denna studie utvärderar de potentiella effekterna på smärta, smärtrelaterade symtom och livskvalitet av ett yoga-mindfulness-program, jämfört med patientutbildning och sjukgymnastik, för patienter med inflammatorisk artrit och ihållande smärtproblem.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tidigare studier har visat att kropp-sinne-terapier som yoga och tai chi kan vara fördelaktiga vid behandling av kroniska smärtsyndrom. Kronisk smärta drabbar ett stort antal patienter med inflammatorisk artrit. Effektiva behandlingar saknas för denna patientgrupp, så nya behandlingsstrategier är motiverade.

Studien är utformad som en randomiserad kontrollerad studie där deltagarna tilldelas i förhållandet 1:1 till antingen ett 15 veckors interventionsprogram med yoga-mindfulness eller 15 veckors patientutbildning och mild sjukgymnastik.

Studieresultat inkluderar smärtnivåer och andra smärtrelaterade egenskaper som trötthet, sömnproblem, humörstörningar och funktionshinder samt mätningar av hälsorelaterad livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska University Hospital
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • University Hospital Örebro

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet är 18 år eller äldre
  • Patienten har diagnosen antingen reumatoid artrit eller psoriasisartrit
  • Ämnet har en totalpoäng på SIQR över 33
  • Försökspersonen har inte ändrat antireumatiska eller analgetiska behandlingsstrategier under de tre månaderna före studiens inkludering (dosförändringar av pågående behandlingar accepteras)

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har ett annat medicinskt tillstånd som kan hindra försökspersonerna från att delta fullt ut i interventionerna
  • Försökspersonen har mer än fyra svullna leder
  • Försökspersonen har ett C-reaktivt protein på mer än 20 mg/L
  • Ämnet utövar för närvarande yoga eller har utövat yoga regelbundet under de senaste sex månaderna innan studieinkluderingen
  • Ämnet talar inte svenska
  • Försökspersonen är ovillig att följa studieprotokollet
  • Försökspersonen anses av utredaren vara en olämplig kandidat för studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Yoga-mindfulness
Yoga-mindfulness-program bestående av rörelser/ställningar (asanas), andningsövningar, avslappningsövningar och meditationsövningar, tillsammans med korta samtal om yogabaserade copingstrategier. Interventionen startar med en introduktionsföreläsning och följs sedan av ett pass per vecka, á 90 minuter, under 15 veckor, med hemuppgifter ca 30 minuter per dag, fyra dagar i veckan.
Beteende: Yoga-mindfulness
Kropp-sinne-terapi
Aktiv komparator: Patientutbildning och sjukgymnastik
Patientutbildningsprogram bestående av föreläsningar om ämnen relaterade till inflammatorisk artrit och smärta tillsammans med mild sjukgymnastik. Insatserna inleds med en introduktionsföreläsning och följs sedan av ett pass per vecka, á 90 minuter, under 15 veckor. Varje pass består av en föreläsning och ett program med instruerad sjukgymnastik. Utöver veckopass utförs hemuppgifter bestående av 30 minuters promenad fyra dagar i veckan.
Beteende: Patientutbildning och sjukgymnastik
Föreläsningar och sjukgymnastik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symptom Impact Questionnaire - Reviderad (SIQR)
Tidsram: Vid baslinjen, efter 5, 10 och 15 veckors intervention samt 12 veckor efter interventionsperioden.
SIQR är ett frågeformulär som fångar spektrumet av symtom som vanligtvis förknippas med fibromyalgi. Den består av tre domäner (funktion, övergripande påverkan och symtom) och innehåller frågor om funktionshinder, nivå på sjukdomsbördan och symtom som smärta och smärtrelaterade egenskaper, t.ex. trötthet, sömnproblem, depression/ångest mm. Det beräknas till en poäng som sträcker sig från 0-100, där 0 betyder inga symtom. Poängen kommer att utvärderas som förändring från baslinje till avslutad studie.
Vid baslinjen, efter 5, 10 och 15 veckors intervention samt 12 veckor efter interventionsperioden.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: Vid baslinjen, efter 5, 10 och 15 veckors intervention samt 12 veckor efter interventionsperioden.
Helhetsintryck av förändring av symtom under studieperioden. PGIC består av en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket sämre).
Vid baslinjen, efter 5, 10 och 15 veckors intervention samt 12 veckor efter interventionsperioden.
Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ)
Tidsram: Vid baslinjen, efter 5, 10 och 15 veckors intervention samt 12 veckor efter interventionsperioden.
Nitton objekt utgör CPAQ (Wicksell et al. Eur J Smärta. 2009;13(7):760-8) bedömer copingstrategier och acceptans i relation till kronisk smärta. De 19 objekten är indelade i två kategorier: Aktivitetsengagemang och smärtvilja. Objekten betygsätts på en 7-gradig skala från 0 (aldrig sant) till 6 (alltid sant). För aktivitetsengagemang summeras poängen och för smärtvillighet vänds poängen och summeras sedan. För att få den totala poängen summeras poängen för varje kategori. Den totala poängen varierar från 0-114, med högre poäng som indikerar högre acceptans.
Vid baslinjen, efter 5, 10 och 15 veckors intervention samt 12 veckor efter interventionsperioden.
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsram: Vid baslinjen, efter 5, 10 och 15 veckors intervention samt 12 veckor efter interventionsperioden.
Bedömning av negativa tankar ("katastroferande") i relation till smärta. PCS är ett instrument med 13 artiklar, där varje objekt betygsätts på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 4 (hela tiden). PCS ger en totalpoäng och tre subskalapoäng som bedömer idisslande, förstoring och hjälplöshet. PCS totalpoäng beräknas genom att summera svar på alla 13 objekt. Totalpoäng varierar från 0-52, där en högre siffra indikerar mer katastrofal. Idisslingsunderskalan sträcker sig från 0-16, förstoringsunderskalan sträcker sig från 0-12 och hjälplöshetsunderskalan sträcker sig från 0-24.
Vid baslinjen, efter 5, 10 och 15 veckors intervention samt 12 veckor efter interventionsperioden.
Karolinska Sleep Questionnaire - 7 artiklar (KSQ)
Tidsram: Vid baslinjen, efter 5, 10 och 15 veckors intervention samt 12 veckor efter interventionsperioden.
Sju frågor från KSQ, bedömning av egenskaper hos sömnkvalitet. Varje fråga poängsätts på 6 nivåer, från 0-5. Poängen summeras för att ge en global poäng (intervall 0-35). Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
Vid baslinjen, efter 5, 10 och 15 veckors intervention samt 12 veckor efter interventionsperioden.
Short Form-36 (SF-36)
Tidsram: Vid baslinjen, efter 5, 10 och 15 veckors intervention samt 12 veckor efter interventionsperioden.
Bedömning av hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL). SF-36 utvärderar HRQoL i åtta komponenter, varje komponent poängsätts på en skala från 0-100, där högre poäng indikerar ett mer gynnsamt hälsotillstånd.
Vid baslinjen, efter 5, 10 och 15 veckors intervention samt 12 veckor efter interventionsperioden.
Individuella domäner av SIQR
Tidsram: Vid baslinjen, efter 5, 10 och 15 veckors intervention samt 12 veckor efter interventionsperioden.
Var och en av de tre domänerna i SIQR kommer att bedömas separat. Domänen "funktion" sträcker sig från 0-30, med högre poäng som indikerar mer funktionshinder. Domänen "övergripande påverkan" sträcker sig från 0-20 med högre poäng som indikerar en större total påverkan. "Symtom"-domänen sträcker sig från 0-50 med högre poäng som indikerar fler symtom.
Vid baslinjen, efter 5, 10 och 15 veckors intervention samt 12 veckor efter interventionsperioden.
Visual Analog Scale (VAS) av smärta, trötthet och allmän hälsa
Tidsram: Vid baslinjen, efter 5, 10 och 15 veckors intervention samt 12 veckor efter interventionsperioden.
Vanligt bedömda egenskaper vid inflammatorisk artrit, avbildade på VAS-skalor. Skalorna sträcker sig från 0-100, med högre poäng tyder på värre symtom.
Vid baslinjen, efter 5, 10 och 15 veckors intervention samt 12 veckor efter interventionsperioden.
Smärtfördelning
Tidsram: Vid baslinjen, efter 5, 10 och 15 veckors intervention samt 12 veckor efter interventionsperioden.
Smärtfördelning, avbildad på en smärtdocka.
Vid baslinjen, efter 5, 10 och 15 veckors intervention samt 12 veckor efter interventionsperioden.
Sjukdomsaktivitetspoäng, 28 leder (DAS28)
Tidsram: Vid baslinjen och efter 15 veckors intervention.
Sjukdomsaktivitetsmått som används vid reumatiska ledsjukdomar. Utgör en sammansatt poäng baserad på en bedömning av antalet svullna och ömma leder samt inflammatoriska markörer i blodprover och både patienters och läkares bedömningar av sjukdomsaktivitet. Poängen varierar från 0-9,4 med högre poäng som indikerar värre symtom.
Vid baslinjen och efter 15 veckors intervention.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Vid baslinjen, efter 5, 10 och 15 veckors intervention samt 12 veckor efter interventionsperioden.
HADS innehåller 14 artiklar som utvärderar egenskaper hos ångest och depression. Varje fråga bedöms på en 4-nivåskala (från 0-3). Sju av frågorna bedömer drag av ångest och de andra sju frågorna bedömer drag av depression. Varje delskala har ett totalt intervall på 0-21 med högre poäng som indikerar värre symtom.
Vid baslinjen, efter 5, 10 och 15 veckors intervention samt 12 veckor efter interventionsperioden.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbetspartners

Örebro County Council

Utredare

  • Huvudutredare: Jon Lampa, MD, As.Prof., Karolinska University Hospital / Karolinska Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 augusti 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-88

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera