Yoga-mindfulness voor pijnbestrijding bij inflammatoire artritis
11 juli 2022 bijgewerkt door: Jon Lampa, Karolinska Institutet
Yoga-mindfulness voor pijnbeheersing bij inflammatoire artritis - een pragmatisch gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Deze studie evalueert de mogelijke effecten op pijn, pijngerelateerde symptomen en kwaliteit van leven van een yoga-mindfulnessprogramma, in vergelijking met patiëntenvoorlichting en fysiotherapie, voor patiënten met inflammatoire artritis en aanhoudende pijnklachten.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eerdere studies hebben aangetoond dat body-mind-therapieën zoals yoga en tai chi gunstig kunnen zijn bij de behandeling van chronische pijnsyndromen. Chronische pijn treft een groot aantal patiënten met inflammatoire artritis. Effectieve behandelingen ontbreken voor deze patiëntengroep, dus nieuwe behandelstrategieën zijn gerechtvaardigd.
De studie is opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarbij deelnemers in een verhouding van 1:1 worden toegewezen aan ofwel een 15 weken durend interventieprogramma van yoga-mindfulness of 15 weken patiënteneducatie en milde fysiotherapie.
Onderzoeksresultaten omvatten pijnniveaus en andere pijngerelateerde kenmerken zoals vermoeidheid, slaapproblemen, stemmingsstoornissen en functionele beperkingen, evenals metingen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 171 76
- Karolinska University Hospital
-
Örebro, Zweden, 701 85
- University Hospital Örebro
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is 18 jaar of ouder
- De patiënt heeft de diagnose reumatoïde artritis of artritis psoriatica
- Onderwerp heeft een totaalscore op SIQR boven de 33
- Proefpersoon heeft gedurende de drie maanden voorafgaand aan opname in de studie geen antireumatische of analgetische behandelingsstrategieën gewijzigd (dosisveranderingen van lopende behandelingen worden geaccepteerd)
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft een andere medische aandoening waardoor de proefpersoon mogelijk niet volledig aan de interventies kan deelnemen
- Onderwerp heeft meer dan vier gezwollen gewrichten
- Proefpersoon heeft een C-reactieve proteïne van meer dan 20 mg/L
- De proefpersoon beoefent momenteel yoga of heeft de laatste zes maanden voorafgaand aan opname in de studie regelmatig yoga beoefend
- Onderwerp spreekt geen Zweeds
- Proefpersoon is niet bereid zich te houden aan het onderzoeksprotocol
- Proefpersoon wordt door de onderzoeker beschouwd als een ongeschikte kandidaat voor het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Yoga-mindfulness
Yoga-mindfulness programma bestaande uit bewegingen/houdingen (asana's), ademhalingsoefeningen, ontspanningsoefeningen en meditatieoefeningen, samen met korte lezingen over op yoga gebaseerde copingstrategieën.
De interventie begint met een inleidend college en wordt gevolgd door één sessie per week, á 90 minuten, gedurende 15 weken, met huiswerkopdrachten van ongeveer 30 minuten per dag, vier dagen per week.
|
Body-mind therapie
|
|
Actieve vergelijker: Patiëntenvoorlichting en fysiotherapie
Patiëntenvoorlichtingsprogramma bestaande uit lezingen over onderwerpen gerelateerd aan inflammatoire artritis en pijn samen met milde fysiotherapie.
De interventies beginnen met een introductiecollege en worden gevolgd door één sessie per week, á 90 minuten, gedurende 15 weken.
Elke sessie bestaat uit een lezing en een programma van geïnstrueerde fysiotherapie.
Naast de wekelijkse sessies worden vier dagen per week huisopdrachten uitgevoerd, bestaande uit 30 minuten wandelen.
|
Lezingen en fysiotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptom Impact Vragenlijst - Herzien (SIQR)
Tijdsspanne: Bij baseline, na 5, 10 en 15 weken interventie en 12 weken na de interventieperiode.
|
SIQR is een vragenlijst die het spectrum van symptomen vastlegt die gewoonlijk geassocieerd worden met fibromyalgie.
Het bestaat uit drie domeinen (functie, algehele impact en symptomen) en omvat vragen over functionele beperkingen, hoogte van de ziektelast en symptomen zoals pijn en pijngerelateerde kenmerken, b.v.
vermoeidheid, slaapproblemen, depressie/angst enz.
Het wordt berekend in een score variërend van 0-100, waarbij 0 geen symptomen betekent.
De score wordt geëvalueerd als verandering vanaf de basislijn tot voltooiing van de studie.
|
Bij baseline, na 5, 10 en 15 weken interventie en 12 weken na de interventieperiode.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Bij baseline, na 5, 10 en 15 weken interventie en 12 weken na de interventieperiode.
|
Algehele indruk van verandering in symptomen tijdens de onderzoeksperiode.
PGIC bestaat uit een 7-puntsschaal, gaande van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter).
|
Bij baseline, na 5, 10 en 15 weken interventie en 12 weken na de interventieperiode.
|
|
Chronische Pijn Acceptatie Vragenlijst (CPAQ)
Tijdsspanne: Bij baseline, na 5, 10 en 15 weken interventie en 12 weken na de interventieperiode.
|
Negentien items vormen de CPAQ (Wicksell et al.
Eur J Pijn. 2009;13(7):760-8) beoordeling van copingstrategieën en acceptatie in relatie tot chronische pijn.
De 19 items zijn onderverdeeld in twee categorieën: Activiteitsbetrokkenheid en Pijnbereidheid.
De items worden gescoord op een 7-puntsschaal van 0 (nooit waar) tot 6 (altijd waar).
Voor activiteitsbetrokkenheid worden de scores opgeteld en voor pijnbereidheid worden de scores omgekeerd en vervolgens opgeteld.
Om de totaalscore te verkrijgen, worden de scores voor elke categorie opgeteld.
De totale score varieert van 0-114, waarbij hogere scores een hoger niveau van acceptatie aangeven.
|
Bij baseline, na 5, 10 en 15 weken interventie en 12 weken na de interventieperiode.
|
|
Pijn catastrofale schaal (PCS)
Tijdsspanne: Bij baseline, na 5, 10 en 15 weken interventie en 12 weken na de interventieperiode.
|
Beoordeling van negatieve gedachten ("catastroferend") in relatie tot pijn.
PCS is een instrument met 13 items, waarbij elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (de hele tijd).
De PCS levert een totaalscore en drie subschaalscores op die herkauwen, vergroten en hulpeloosheid beoordelen.
De PCS-totaalscore wordt berekend door de antwoorden op alle 13 items op te tellen.
De totale score varieert van 0-52, waarbij een hoger getal meer rampzalig aangeeft.
De subschaal herkauwen varieert van 0-16, de subschaal vergroting varieert van 0-12 en de subschaal hulpeloosheid varieert van 0-24.
|
Bij baseline, na 5, 10 en 15 weken interventie en 12 weken na de interventieperiode.
|
|
Karolinska Slaapvragenlijst - 7 items (KSQ)
Tijdsspanne: Bij baseline, na 5, 10 en 15 weken interventie en 12 weken na de interventieperiode.
|
Zeven vragen van de KSQ, beoordeling van kenmerken van slaapkwaliteit.
Elke vraag wordt gescoord op 6 niveaus, van 0-5.
De scores worden opgeteld om een globale score te produceren (bereik 0-35).
Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
|
Bij baseline, na 5, 10 en 15 weken interventie en 12 weken na de interventieperiode.
|
|
Korte vorm-36 (SF-36)
Tijdsspanne: Bij baseline, na 5, 10 en 15 weken interventie en 12 weken na de interventieperiode.
|
Beoordeling van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL).
SF-36 evalueert GKvL in acht componenten, elk component wordt gescoord op een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een gunstigere gezondheidstoestand aangeven.
|
Bij baseline, na 5, 10 en 15 weken interventie en 12 weken na de interventieperiode.
|
|
Individuele domeinen van SIQR
Tijdsspanne: Bij baseline, na 5, 10 en 15 weken interventie en 12 weken na de interventieperiode.
|
Elk van de drie domeinen van SIQR wordt afzonderlijk beoordeeld.
Het domein "functie" varieert van 0-30, waarbij hogere scores duiden op meer functionele beperkingen.
Het domein "algemene impact" varieert van 0-20, waarbij hogere scores een grotere algehele impact aangeven.
Het domein "symptoom" varieert van 0-50, waarbij hogere scores wijzen op meer symptomen.
|
Bij baseline, na 5, 10 en 15 weken interventie en 12 weken na de interventieperiode.
|
|
Visuele Analoge Schaal (VAS) van pijn, vermoeidheid en algemene gezondheid
Tijdsspanne: Bij baseline, na 5, 10 en 15 weken interventie en 12 weken na de interventieperiode.
|
Algemeen beoordeelde kenmerken bij inflammatoire artritis, weergegeven op VAS-schalen.
De schalen lopen van 0-100, waarbij hogere scores wijzen op ergere symptomen.
|
Bij baseline, na 5, 10 en 15 weken interventie en 12 weken na de interventieperiode.
|
|
Pijnverdeling
Tijdsspanne: Bij baseline, na 5, 10 en 15 weken interventie en 12 weken na de interventieperiode.
|
Pijnverdeling, afgebeeld op een pijnpop.
|
Bij baseline, na 5, 10 en 15 weken interventie en 12 weken na de interventieperiode.
|
|
Ziekteactiviteitsscore, 28 gewrichten (DAS28)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 15 weken interventie.
|
Ziekteactiviteitsmaat gebruikt bij reumatische gewrichtsaandoeningen.
Vormt een samengestelde score op basis van een beoordeling van het aantal gezwollen en gevoelige gewrichten, evenals ontstekingsmarkers in bloedmonsters en beoordelingen van ziekteactiviteit door zowel patiënten als artsen.
De score varieert van 0-9,4, waarbij hogere scores wijzen op ergere symptomen.
|
Bij baseline en na 15 weken interventie.
|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: Bij baseline, na 5, 10 en 15 weken interventie en 12 weken na de interventieperiode.
|
HADS bevat 14 items die kenmerken van angst en depressie beoordelen.
Elke vraag wordt gescoord op een schaal met 4 niveaus (variërend van 0-3).
Zeven van de vragen beoordelen kenmerken van angst en de andere zeven vragen beoordelen kenmerken van depressie.
Elke subschaal heeft een totaal bereik van 0-21, waarbij hogere scores duiden op ergere symptomen.
|
Bij baseline, na 5, 10 en 15 weken interventie en 12 weken na de interventieperiode.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jon Lampa, MD, As.Prof., Karolinska University Hospital / Karolinska Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wang C, Schmid CH, Rones R, Kalish R, Yinh J, Goldenberg DL, Lee Y, McAlindon T. A randomized trial of tai chi for fibromyalgia. N Engl J Med. 2010 Aug 19;363(8):743-54. doi: 10.1056/NEJMoa0912611.
- Carson JW, Carson KM, Jones KD, Bennett RM, Wright CL, Mist SD. A pilot randomized controlled trial of the Yoga of Awareness program in the management of fibromyalgia. Pain. 2010 Nov;151(2):530-539. doi: 10.1016/j.pain.2010.08.020.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 augustus 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-88
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .