Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Yoga-mindfulness for smertebehandling ved inflammatorisk leddgikt

11. juli 2022 oppdatert av: Jon Lampa, Karolinska Institutet

Yoga-mindfulness for smertebehandling ved inflammatorisk leddgikt - en pragmatisk randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien evaluerer de potensielle effektene på smerte, smerterelaterte symptomer og livskvalitet av et yoga-mindfulness-program, sammenlignet med pasientopplæring og fysioterapi, for pasienter med inflammatorisk leddgikt og vedvarende smerteproblemer.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidligere studier har indikert at kropp-sinn-terapier som yoga og tai chi kan være fordelaktige i behandlingen av kroniske smertesyndromer. Kroniske smerter rammer et stort antall pasienter med inflammatorisk leddgikt. Effektive behandlinger mangler for denne pasientgruppen, så nye behandlingsstrategier er berettiget.

Studien er designet som en randomisert kontrollert studie der deltakerne blir tildelt i forholdet 1:1 til enten et 15 ukers intervensjonsprogram med yoga-mindfulness eller 15 uker med pasientopplæring og mild fysioterapi.

Studieresultater inkluderer smertenivåer og andre smerterelaterte egenskaper som tretthet, søvnproblemer, humørforstyrrelser og funksjonshemming samt målinger av helserelatert livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska University Hospital
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • University Hospital Örebro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er 18 år eller eldre
  • Personen har diagnosen enten revmatoid artritt eller psoriasisartritt
  • Emnet har en totalscore på SIQR over 33
  • Forsøkspersonen har ikke endret antirevmatiske eller analgetiske behandlingsstrategier i løpet av de tre månedene før studieinkludering (doseendringer av pågående behandlinger aksepteres)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen har en annen medisinsk tilstand som kan hindre forsøkspersonene full deltakelse i intervensjonene
  • Personen har mer enn fire hovne ledd
  • Personen har et C-reaktivt protein på mer enn 20 mg/L
  • Emnet praktiserer for tiden yoga eller har praktisert yoga regelmessig i løpet av de siste seks månedene før studieinkludering
  • Emnet snakker ikke svensk
  • Forsøkspersonen er ikke villig til å overholde studieprotokollen
  • Forsøkspersonen anses av etterforskeren som en uegnet kandidat for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Yoga-mindfulness
Yoga-mindfulness-program bestående av bevegelser/stillinger (asanas), pusteøvelser, avspenningspraksis og meditasjonspraksis, sammen med korte samtaler om yogabaserte mestringsstrategier. Intervensjonen starter med en introduksjonsforelesning og etterfølges av en økt per uke, á 90 minutter, i 15 uker, med hjemmeoppgaver i ca. 30 minutter per dag, fire dager per uke.
Atferdsmessig: Yoga-mindfulness
Kropp-sinn-terapi
Aktiv komparator: Pasientundervisning og fysioterapi
Pasientutdanningsprogram bestående av forelesninger om tema knyttet til inflammatorisk leddgikt og smerte sammen med mild fysioterapi. Intervensjonene starter med en introduksjonsforelesning og etterfølges av en økt per uke, á 90 minutter, i 15 uker. Hver økt består av en forelesning og et program med instruert fysioterapi. Foruten de ukentlige øktene utføres hjemmeoppgaver bestående av 30 minutters gange fire dager i uken.
Atferdsmessig: Pasientundervisning og fysioterapi
Forelesninger og fysioterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptom Impact Questionnaire – Revidert (SIQR)
Tidsramme: Ved baseline, etter 5, 10 og 15 ukers intervensjon samt 12 uker etter intervensjonsperioden.
SIQR er et spørreskjema som fanger opp spekteret av symptomer som vanligvis forbindes med fibromyalgi. Den består av tre domener (funksjon, overordnet påvirkning og symptomer) og inkluderer spørsmål om funksjonshemming, nivå på sykdomsbyrden og symptomer som smerte og smerterelaterte trekk, f.eks. tretthet, søvnproblemer, depresjon/angst mm. Det beregnes til en poengsum fra 0-100, der 0 betyr ingen symptomer. Poengsummen vil bli evaluert som endring fra baseline til studieavslutning.
Ved baseline, etter 5, 10 og 15 ukers intervensjon samt 12 uker etter intervensjonsperioden.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Ved baseline, etter 5, 10 og 15 ukers intervensjon samt 12 uker etter intervensjonsperioden.
Helhetsinntrykk av endring i symptomer i løpet av studieperioden. PGIC består av en 7-punkts skala, som strekker seg fra 1 (Veldig mye forbedret) til 7 (Veldig mye verre).
Ved baseline, etter 5, 10 og 15 ukers intervensjon samt 12 uker etter intervensjonsperioden.
Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ)
Tidsramme: Ved baseline, etter 5, 10 og 15 ukers intervensjon samt 12 uker etter intervensjonsperioden.
Nitten elementer utgjør CPAQ (Wicksell et al. Eur J Smerte. 2009;13(7):760-8) vurderer mestringsstrategier og aksept i forhold til kronisk smerte. De 19 elementene er delt inn i to kategorier: Aktivitetsengasjement og Smertevillighet. Elementene er vurdert på en 7-punkts skala fra 0 (aldri sant) til 6 (alltid sant). For aktivitetsengasjement summeres poengsummen og for smertevillighet blir poengene reversert og deretter summert. For å få den totale poengsummen summeres poengsummene for hver kategori. Den totale poengsummen varierer fra 0-114, med høyere poengsum som indikerer høyere nivå av aksept.
Ved baseline, etter 5, 10 og 15 ukers intervensjon samt 12 uker etter intervensjonsperioden.
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Ved baseline, etter 5, 10 og 15 ukers intervensjon samt 12 uker etter intervensjonsperioden.
Vurdering av negative tanker ("katastroferende") i forhold til smerte. PCS er et 13-elements instrument, hvor hvert element er vurdert på en 5-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (hele tiden). PCS gir en total poengsum og tre subskala-skårer som vurderer drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet. PCS totalpoengsum beregnes ved å summere svar på alle 13 elementene. Total poengsum varierer fra 0-52, der et høyere tall indikerer mer katastrofal. Underskalaen for drøvtygging varierer fra 0-16, underskalaen for forstørrelse varierer fra 0-12 og underskalaen for hjelpeløshet varierer fra 0-24.
Ved baseline, etter 5, 10 og 15 ukers intervensjon samt 12 uker etter intervensjonsperioden.
Karolinska Sleep Questionnaire - 7 elementer (KSQ)
Tidsramme: Ved baseline, etter 5, 10 og 15 ukers intervensjon samt 12 uker etter intervensjonsperioden.
Syv spørsmål fra KSQ, vurdering av funksjoner ved søvnkvalitet. Hvert spørsmål scores på 6 nivåer, fra 0-5. Poengsummene summeres for å gi en global poengsum (område 0-35). Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Ved baseline, etter 5, 10 og 15 ukers intervensjon samt 12 uker etter intervensjonsperioden.
Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: Ved baseline, etter 5, 10 og 15 ukers intervensjon samt 12 uker etter intervensjonsperioden.
Vurdering av helserelatert livskvalitet (HRQoL). SF-36 evaluerer HRQoL i åtte komponenter, hver komponent skåres på en skala fra 0-100, hvor høyere skår indikerer en mer gunstig helsetilstand.
Ved baseline, etter 5, 10 og 15 ukers intervensjon samt 12 uker etter intervensjonsperioden.
Individuelle domener av SIQR
Tidsramme: Ved baseline, etter 5, 10 og 15 ukers intervensjon samt 12 uker etter intervensjonsperioden.
Hvert av de tre domenene til SIQR vil bli vurdert separat. "Funksjon"-domenet varierer fra 0-30, med høyere skårer som indikerer mer funksjonshemming. Domenet "total innvirkning" varierer fra 0-20 med høyere poengsum som indikerer en større total innvirkning. "Symtom"-domenet varierer fra 0-50 med høyere score som indikerer flere symptomer.
Ved baseline, etter 5, 10 og 15 ukers intervensjon samt 12 uker etter intervensjonsperioden.
Visual Analog Scale (VAS) av smerte, tretthet og generell helse
Tidsramme: Ved baseline, etter 5, 10 og 15 ukers intervensjon samt 12 uker etter intervensjonsperioden.
Vanlig vurderte trekk ved inflammatorisk leddgikt, avbildet på VAS-skalaer. Skalaene varierer fra 0-100, med høyere skåre som indikerer verre symptomer.
Ved baseline, etter 5, 10 og 15 ukers intervensjon samt 12 uker etter intervensjonsperioden.
Smertefordeling
Tidsramme: Ved baseline, etter 5, 10 og 15 ukers intervensjon samt 12 uker etter intervensjonsperioden.
Smertefordeling, avbildet på en smertedukke.
Ved baseline, etter 5, 10 og 15 ukers intervensjon samt 12 uker etter intervensjonsperioden.
Sykdomsaktivitetspoeng, 28 ledd (DAS28)
Tidsramme: Ved baseline og etter 15 ukers intervensjon.
Sykdomsaktivitetsmål brukt ved revmatiske leddsykdommer. Utgjør en sammensatt poengsum basert på en vurdering av antall hovne og ømme ledd samt inflammatoriske markører i blodprøver og både pasienter og legers vurdering av sykdomsaktivitet. Poengsummen varierer fra 0-9,4 med høyere poengsum som indikerer verre symptomer.
Ved baseline og etter 15 ukers intervensjon.
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Ved baseline, etter 5, 10 og 15 ukers intervensjon samt 12 uker etter intervensjonsperioden.
HADS inneholder 14 elementer som vurderer trekk ved angst og depresjon. Hvert spørsmål scores på en 4-nivå skala (fra 0-3). Syv av spørsmålene vurderer trekk ved angst og de syv andre spørsmålene vurderer trekk ved depresjon. Hver underskala har et totalt område på 0-21 med høyere score som indikerer verre symptomer.
Ved baseline, etter 5, 10 og 15 ukers intervensjon samt 12 uker etter intervensjonsperioden.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbeidspartnere

Örebro County Council

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jon Lampa, MD, As.Prof., Karolinska University Hospital / Karolinska Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-88

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere