Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uważność jogi w leczeniu bólu w zapalnym zapaleniu stawów

11 lipca 2022 zaktualizowane przez: Jon Lampa, Karolinska Institutet

Uważność jogi w leczeniu bólu w zapalnym zapaleniu stawów — pragmatyczna, randomizowana, kontrolowana próba

Badanie to ocenia potencjalny wpływ na ból, objawy związane z bólem i jakość życia programu uważności jogi w porównaniu z edukacją pacjentów i fizjoterapią u pacjentów z zapalnym zapaleniem stawów i uporczywymi problemami bólowymi.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniejsze badania wskazywały, że terapie ciała i umysłu, takie jak joga i tai chi, mogą być korzystne w leczeniu przewlekłych zespołów bólowych. Przewlekły ból dotyka dużą liczbę pacjentów z zapalnym zapaleniem stawów. Brakuje skutecznych terapii dla tej grupy pacjentów, dlatego uzasadnione są nowe strategie leczenia.

Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowana próba kontrolna, w której uczestnicy są przydzielani w stosunku 1:1 do 15-tygodniowego programu interwencyjnego uważności jogi lub 15-tygodniowej edukacji pacjenta i łagodnej fizjoterapii.

Wyniki badania obejmują poziom bólu i inne cechy związane z bólem, takie jak zmęczenie, problemy ze snem, zaburzenia nastroju i niepełnosprawność funkcjonalną, a także pomiary jakości życia związanej ze zdrowiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Karolinska University Hospital
      • Örebro, Szwecja, 701 85
        • University Hospital Örebro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma ukończone 18 lat lub więcej
  • U pacjenta zdiagnozowano reumatoidalne zapalenie stawów lub łuszczycowe zapalenie stawów
  • Tester ma łączny wynik SIQR powyżej 33
  • Uczestnik nie zmienił strategii leczenia przeciwreumatycznego lub przeciwbólowego w ciągu trzech miesięcy poprzedzających włączenie do badania (zmiany dawek trwających terapii są akceptowane)

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma inny stan chorobowy, który może uniemożliwić podmiotowi pełny udział w interwencjach
  • Podmiot ma więcej niż cztery spuchnięte stawy
  • Podmiot ma białko C-reaktywne powyżej 20 mg/l
  • Badany obecnie praktykuje jogę lub regularnie praktykował jogę w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed włączeniem do badania
  • Obiekt nie mówi po szwedzku
  • Badany nie chce zastosować się do protokołu badania
  • Osoba badana jest uznawana przez badacza za nieodpowiedniego kandydata do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Joga-uważność
Program uważności jogi składający się z ruchów/postaw (asan), ćwiczeń oddechowych, ćwiczeń relaksacyjnych i medytacyjnych, wraz z krótkimi wykładami na temat strategii radzenia sobie opartych na jodze. Interwencja rozpoczyna się wykładem wprowadzającym, po którym następuje jedna sesja tygodniowo, trwająca 90 minut, przez 15 tygodni, z zadaniami domowymi przez około 30 minut dziennie, cztery dni w tygodniu.
Behawioralne: Joga-uważność
Terapia ciała i umysłu
Aktywny komparator: Edukacja pacjenta i fizjoterapia
Program edukacji pacjenta składający się z wykładów na tematy związane z zapaleniem stawów i bólem wraz z łagodną fizjoterapią. Interwencje rozpoczynają się wykładem wprowadzającym, po którym następuje jedna sesja tygodniowo, trwająca 90 minut, przez 15 tygodni. Każda sesja składa się z wykładu oraz programu instruktażu fizjoterapeutycznego. Oprócz cotygodniowych sesji, cztery dni w tygodniu wykonywane są zadania domowe składające się z 30 minut marszu.
Behawioralne: Edukacja pacjenta i fizjoterapia
Wykłady i fizjoterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz wpływu objawów – poprawiony (SIQR)
Ramy czasowe: Na początku, po 5, 10 i 15 tygodniach interwencji oraz 12 tygodni po okresie interwencji.
SIQR to kwestionariusz, który rejestruje spektrum objawów zwykle związanych z fibromialgią. Składa się z trzech domen (funkcja, ogólny wpływ i objawy) i zawiera pytania o niepełnosprawność funkcjonalną, stopień obciążenia chorobą oraz objawy, takie jak ból i cechy związane z bólem, m.in. zmęczenie, problemy ze snem, depresja/niepokój itp. Jest obliczany na podstawie wyniku w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak objawów. Wynik zostanie oceniony jako zmiana od wartości wyjściowej do ukończenia badania.
Na początku, po 5, 10 i 15 tygodniach interwencji oraz 12 tygodni po okresie interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Na początku, po 5, 10 i 15 tygodniach interwencji oraz 12 tygodni po okresie interwencji.
Ogólne wrażenie zmiany objawów w okresie badania. PGIC składa się z 7-stopniowej skali, od 1 (bardzo dużo lepiej) do 7 (bardzo dużo gorzej).
Na początku, po 5, 10 i 15 tygodniach interwencji oraz 12 tygodni po okresie interwencji.
Kwestionariusz akceptacji bólu przewlekłego (CPAQ)
Ramy czasowe: Na początku, po 5, 10 i 15 tygodniach interwencji oraz 12 tygodni po okresie interwencji.
Dziewiętnaście pozycji tworzy CPAQ (Wicksell i in. Eur J Ból. 2009;13(7):760-8) oceny strategii radzenia sobie i akceptacji w odniesieniu do bólu przewlekłego. 19 pozycji podzielono na dwie kategorie: Zaangażowanie w aktywność i Gotowość do bólu. Pozycje są oceniane na 7-stopniowej skali od 0 (nigdy nie jest prawdziwe) do 6 (zawsze jest prawdziwe). W przypadku zaangażowania w działanie wyniki są sumowane, aw przypadku gotowości do bólu wyniki są odwracane, a następnie sumowane. Aby uzyskać łączny wynik, wyniki dla każdej kategorii są sumowane. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 114, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom akceptacji.
Na początku, po 5, 10 i 15 tygodniach interwencji oraz 12 tygodni po okresie interwencji.
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: Na początku, po 5, 10 i 15 tygodniach interwencji oraz 12 tygodni po okresie interwencji.
Ocena negatywnych myśli („katastroficznych”) w odniesieniu do bólu. PCS to narzędzie składające się z 13 pozycji, gdzie każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali od 0 (wcale) do 4 (cały czas). KP daje wynik całkowity i trzy wyniki w podskalach oceniających przeżuwanie, powiększenie i bezradność. Całkowity wynik PCS jest obliczany przez zsumowanie odpowiedzi na wszystkie 13 pozycji. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 52, gdzie wyższa liczba wskazuje na bardziej katastrofalne skutki. Podskala ruminacji mieści się w przedziale 0-16, podskala powiększenia mieści się w przedziale 0-12, a podskala bezradności mieści się w przedziale 0-24.
Na początku, po 5, 10 i 15 tygodniach interwencji oraz 12 tygodni po okresie interwencji.
Kwestionariusz Snu Karolinska - 7 pozycji (KSQ)
Ramy czasowe: Na początku, po 5, 10 i 15 tygodniach interwencji oraz 12 tygodni po okresie interwencji.
Siedem pytań z kwestionariusza KSQ oceniających cechy jakości snu. Każde pytanie jest oceniane na 6 poziomach, od 0-5. Wyniki są sumowane, aby uzyskać ogólny wynik (zakres 0-35). Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Na początku, po 5, 10 i 15 tygodniach interwencji oraz 12 tygodni po okresie interwencji.
Krótki formularz-36 (SF-36)
Ramy czasowe: Na początku, po 5, 10 i 15 tygodniach interwencji oraz 12 tygodni po okresie interwencji.
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL). SF-36 ocenia HRQoL w ośmiu składnikach, każdy składnik jest oceniany w skali od 0-100, gdzie wyższy wynik wskazuje na korzystniejszy stan zdrowia.
Na początku, po 5, 10 i 15 tygodniach interwencji oraz 12 tygodni po okresie interwencji.
Poszczególne domeny SIQR
Ramy czasowe: Na początku, po 5, 10 i 15 tygodniach interwencji oraz 12 tygodni po okresie interwencji.
Każda z trzech dziedzin SIQR będzie oceniana oddzielnie. Domena „funkcji” mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność funkcjonalną. Domena „ogólnego wpływu” mieści się w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ogólny wpływ. Domena „objawów” mieści się w zakresie od 0 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów.
Na początku, po 5, 10 i 15 tygodniach interwencji oraz 12 tygodni po okresie interwencji.
Wizualna skala analogowa (VAS) bólu, zmęczenia i ogólnego stanu zdrowia
Ramy czasowe: Na początku, po 5, 10 i 15 tygodniach interwencji oraz 12 tygodni po okresie interwencji.
Często oceniane cechy zapalnego zapalenia stawów, przedstawione w skalach VAS. Skale mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
Na początku, po 5, 10 i 15 tygodniach interwencji oraz 12 tygodni po okresie interwencji.
Dystrybucja bólu
Ramy czasowe: Na początku, po 5, 10 i 15 tygodniach interwencji oraz 12 tygodni po okresie interwencji.
Dystrybucja bólu przedstawiona na manekinie bólu.
Na początku, po 5, 10 i 15 tygodniach interwencji oraz 12 tygodni po okresie interwencji.
Wskaźnik aktywności choroby, 28 stawów (DAS28)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 15 tygodniach interwencji.
Miara aktywności choroby stosowana w chorobach reumatycznych stawów. Stanowi złożoną punktację opartą na ocenie liczby obrzękniętych i bolesnych stawów, a także markerów stanu zapalnego w próbkach krwi oraz ocenie aktywności choroby zarówno przez pacjentów, jak i lekarzy. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 9,4, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
Na początku badania i po 15 tygodniach interwencji.
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Na początku, po 5, 10 i 15 tygodniach interwencji oraz 12 tygodni po okresie interwencji.
HADS zawiera 14 pozycji oceniających cechy lęku i depresji. Każde pytanie oceniane jest na 4-stopniowej skali (od 0 do 3). Siedem pytań ocenia cechy lęku, a siedem pozostałych ocenia cechy depresji. Każda podskala ma całkowity zakres 0-21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
Na początku, po 5, 10 i 15 tygodniach interwencji oraz 12 tygodni po okresie interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Współpracownicy

Örebro County Council

Śledczy

  • Główny śledczy: Jon Lampa, MD, As.Prof., Karolinska University Hospital / Karolinska Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-88

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Joga-uważność

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj