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Yoga-Achtsamkeit zur Schmerzbehandlung bei entzündlicher Arthritis

11. Juli 2022 aktualisiert von: Jon Lampa, Karolinska Institutet

Yoga-Achtsamkeit zur Schmerzbehandlung bei entzündlicher Arthritis – eine pragmatische randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie bewertet die potenziellen Auswirkungen eines Yoga-Achtsamkeitsprogramms auf Schmerzen, schmerzbedingte Symptome und Lebensqualität im Vergleich zu Patientenaufklärung und Physiotherapie bei Patienten mit entzündlicher Arthritis und anhaltenden Schmerzproblemen.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien haben gezeigt, dass Körper-Geist-Therapien wie Yoga und Tai Chi bei der Behandlung chronischer Schmerzsyndrome von Vorteil sein könnten. Chronische Schmerzen betreffen eine große Anzahl von Patienten mit entzündlicher Arthritis. Für diese Patientengruppe fehlen wirksame Behandlungen, sodass neue Behandlungsstrategien erforderlich sind.

Die Studie ist als randomisierte kontrollierte Studie konzipiert, bei der die Teilnehmer im Verhältnis 1:1 entweder einem 15-wöchigen Interventionsprogramm mit Yoga-Achtsamkeit oder 15 Wochen Patientenaufklärung und milder Physiotherapie zugeteilt werden.

Zu den Studienergebnissen gehören Schmerzniveaus und andere schmerzbezogene Merkmale wie Müdigkeit, Schlafprobleme, Stimmungsstörungen und funktionelle Einschränkungen sowie Messungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Karolinska University Hospital
      • Örebro, Schweden, 701 85
        • University hospital Örebro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter
  • Das Subjekt hat eine Diagnose von entweder rheumatoider Arthritis oder Psoriasis-Arthritis
  • Das Subjekt hat eine Gesamtpunktzahl auf SIQR über 33
  • Der Proband hat seine antirheumatischen oder analgetischen Behandlungsstrategien in den drei Monaten vor dem Studieneinschluss nicht geändert (Dosisänderungen laufender Behandlungen werden akzeptiert)

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat einen anderen medizinischen Zustand, der die vollständige Teilnahme des Subjekts an den Interventionen verhindern könnte
  • Das Subjekt hat mehr als vier geschwollene Gelenke
  • Das Subjekt hat ein C-reaktives Protein von mehr als 20 mg/L
  • Der Proband praktiziert derzeit Yoga oder hat in den letzten sechs Monaten vor Studieneinschluss regelmäßig Yoga praktiziert
  • Subjekt spricht kein Schwedisch
  • Das Subjekt ist nicht bereit, das Studienprotokoll einzuhalten
  • Das Subjekt wird vom Prüfarzt als ungeeigneter Kandidat für die Studie angesehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Yoga-Achtsamkeit
Yoga-Achtsamkeitsprogramm bestehend aus Bewegungen/Stellungen (Asanas), Atemübungen, Entspannungsübungen und Meditationsübungen sowie Kurzvorträgen zu yogabasierten Bewältigungsstrategien. Die Intervention beginnt mit einem Einführungsvortrag und wird gefolgt von einer Sitzung pro Woche, á 90 Minuten, für 15 Wochen, mit Hausaufgaben von etwa 30 Minuten pro Tag, vier Tage pro Woche.
Verhalten: Yoga-Achtsamkeit
Körper-Geist-Therapie
Aktiver Komparator: Patientenaufklärung und Physiotherapie
Patientenschulungsprogramm bestehend aus Vorträgen zu Themen rund um entzündliche Arthritis und Schmerzen sowie milder Physiotherapie. Die Interventionen beginnen mit einem Einführungsvortrag, gefolgt von einer Sitzung pro Woche, á 90 Minuten, für 15 Wochen. Jede Sitzung besteht aus einem Vortrag und einem Programm angeleiteter Physiotherapie. Neben den wöchentlichen Sitzungen werden an vier Tagen pro Woche Hausaufgaben durchgeführt, die aus 30 Minuten Gehen bestehen.
Verhalten: Patientenaufklärung und Physiotherapie
Vorträge und Physiotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Auswirkung von Symptomen – überarbeitet (SIQR)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 5, 10 und 15 Wochen Intervention sowie 12 Wochen nach dem Interventionszeitraum.
SIQR ist ein Fragebogen, der das Spektrum der Symptome erfasst, die normalerweise mit Fibromyalgie verbunden sind. Es besteht aus drei Bereichen (Funktion, Gesamtwirkung und Symptome) und umfasst Fragen zu funktioneller Beeinträchtigung, Grad der Krankheitslast und Symptomen wie Schmerzen und schmerzbezogenen Merkmalen, z. Müdigkeit, Schlafstörungen, Depression/Angst etc. Es wird in eine Punktzahl von 0-100 umgerechnet, wobei 0 keine Symptome bedeutet. Die Punktzahl wird als Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie bewertet.
Zu Studienbeginn, nach 5, 10 und 15 Wochen Intervention sowie 12 Wochen nach dem Interventionszeitraum.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 5, 10 und 15 Wochen Intervention sowie 12 Wochen nach dem Interventionszeitraum.
Gesamteindruck der Veränderung der Symptome während des Studienzeitraums. PGIC besteht aus einer 7-Punkte-Skala, die von 1 (sehr viel verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter) reicht.
Zu Studienbeginn, nach 5, 10 und 15 Wochen Intervention sowie 12 Wochen nach dem Interventionszeitraum.
Fragebogen zur Akzeptanz chronischer Schmerzen (CPAQ)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 5, 10 und 15 Wochen Intervention sowie 12 Wochen nach dem Interventionszeitraum.
Neunzehn Items bilden den CPAQ (Wicksell et al. Eur J Schmerz. 2009;13(7):760-8) zur Bewertung von Bewältigungsstrategien und Akzeptanz in Bezug auf chronische Schmerzen. Die 19 Items sind in zwei Kategorien unterteilt: Aktivitätsengagement und Schmerzbereitschaft. Die Items werden auf einer 7-Punkte-Skala von 0 (trifft nie zu) bis 6 (trifft immer zu) bewertet. Für Aktivitätsengagement werden die Werte summiert und für Schmerzbereitschaft werden die Werte umgekehrt und dann summiert. Um die Gesamtpunktzahl zu erhalten, werden die Punktzahlen für jede Kategorie summiert. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-114, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Akzeptanz anzeigen.
Zu Studienbeginn, nach 5, 10 und 15 Wochen Intervention sowie 12 Wochen nach dem Interventionszeitraum.
Schmerzkatastrophisierende Skala (PCS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 5, 10 und 15 Wochen Intervention sowie 12 Wochen nach dem Interventionszeitraum.
Beurteilung negativer Gedanken („Katastrophisieren“) in Bezug auf Schmerz. PCS ist ein Instrument mit 13 Items, wobei jedes Item auf einer 5-Punkte-Skala bewertet wird, die von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (immer) reicht. Der PCS ergibt eine Gesamtpunktzahl und drei Subskalenwerte, die Grübeln, Vergrößerung und Hilflosigkeit bewerten. Die PCS-Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Antworten auf alle 13 Items summiert werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52, wobei eine höhere Zahl eine größere Katastrophe anzeigt. Die Grübelskala reicht von 0–16, die Vergrößerungsskala von 0–12 und die Hilflosigkeitsskala von 0–24.
Zu Studienbeginn, nach 5, 10 und 15 Wochen Intervention sowie 12 Wochen nach dem Interventionszeitraum.
Karolinska Schlaffragebogen - 7 Punkte (KSQ)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 5, 10 und 15 Wochen Intervention sowie 12 Wochen nach dem Interventionszeitraum.
Sieben Fragen aus dem KSQ, Bewertung von Merkmalen der Schlafqualität. Jede Frage wird auf 6 Stufen von 0-5 bewertet. Die Bewertungen werden summiert, um eine globale Bewertung (Bereich 0–35) zu erhalten. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
Zu Studienbeginn, nach 5, 10 und 15 Wochen Intervention sowie 12 Wochen nach dem Interventionszeitraum.
Kurzform-36 (SF-36)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 5, 10 und 15 Wochen Intervention sowie 12 Wochen nach dem Interventionszeitraum.
Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL). SF-36 bewertet HRQoL in acht Komponenten, jede Komponente wird auf einer Skala von 0-100 bewertet, wobei höhere Werte einen günstigeren Gesundheitszustand anzeigen.
Zu Studienbeginn, nach 5, 10 und 15 Wochen Intervention sowie 12 Wochen nach dem Interventionszeitraum.
Einzelne Domänen von SIQR
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 5, 10 und 15 Wochen Intervention sowie 12 Wochen nach dem Interventionszeitraum.
Jeder der drei Bereiche des SIQR wird separat bewertet. Die Domäne „Funktion“ reicht von 0–30, wobei höhere Werte eine stärkere funktionelle Behinderung anzeigen. Der Bereich „Gesamtauswirkung“ reicht von 0–20, wobei höhere Punktzahlen eine größere Gesamtauswirkung anzeigen. Die Domäne „Symptom“ reicht von 0–50, wobei höhere Punktzahlen mehr Symptome anzeigen.
Zu Studienbeginn, nach 5, 10 und 15 Wochen Intervention sowie 12 Wochen nach dem Interventionszeitraum.
Visuelle Analogskala (VAS) von Schmerz, Müdigkeit und allgemeinem Gesundheitszustand
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 5, 10 und 15 Wochen Intervention sowie 12 Wochen nach dem Interventionszeitraum.
Häufig beurteilte Merkmale bei entzündlicher Arthritis, dargestellt auf VAS-Skalen. Die Skalen reichen von 0-100, wobei höhere Werte schlimmere Symptome anzeigen.
Zu Studienbeginn, nach 5, 10 und 15 Wochen Intervention sowie 12 Wochen nach dem Interventionszeitraum.
Schmerzverteilung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 5, 10 und 15 Wochen Intervention sowie 12 Wochen nach dem Interventionszeitraum.
Schmerzverteilung, dargestellt auf einer Schmerzfigur.
Zu Studienbeginn, nach 5, 10 und 15 Wochen Intervention sowie 12 Wochen nach dem Interventionszeitraum.
Disease Activity Score, 28 Gelenke (DAS28)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 15 Wochen Intervention.
Krankheitsaktivitätsmaß, das bei rheumatischen Gelenkerkrankungen verwendet wird. Stellt einen zusammengesetzten Wert dar, der auf einer Bewertung der Anzahl geschwollener und empfindlicher Gelenke sowie Entzündungsmarkern in Blutproben und der Einschätzung der Krankheitsaktivität durch Patienten und Ärzte basiert. Die Punktzahl reicht von 0-9,4, wobei höhere Punktzahlen schlimmere Symptome anzeigen.
Zu Studienbeginn und nach 15 Wochen Intervention.
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 5, 10 und 15 Wochen Intervention sowie 12 Wochen nach dem Interventionszeitraum.
HADS enthält 14 Items, die Merkmale von Angst und Depression bewerten. Jede Frage wird auf einer 4-stufigen Skala (von 0-3) bewertet. Sieben der Fragen bewerten die Merkmale von Angstzuständen und die anderen sieben Fragen die Merkmale von Depressionen. Jede Subskala hat einen Gesamtbereich von 0-21, wobei höhere Werte schlimmere Symptome anzeigen.
Zu Studienbeginn, nach 5, 10 und 15 Wochen Intervention sowie 12 Wochen nach dem Interventionszeitraum.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Örebro County Council

Ermittler

  • Hauptermittler: Jon Lampa, MD, As.Prof., Karolinska University Hospital / Karolinska Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-88

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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