Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Yoga-mindfulness til smertebehandling ved inflammatorisk arthritis

11. juli 2022 opdateret af: Jon Lampa, Karolinska Institutet

Yoga-mindfulness til smertebehandling ved inflammatorisk arthritis - et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse evaluerer de potentielle effekter på smerte, smerterelaterede symptomer og livskvalitet af et yoga-mindfulness-program sammenlignet med patientuddannelse og fysioterapi for patienter med inflammatorisk gigt og vedvarende smerteproblemer.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere undersøgelser har vist, at krop-sind-terapier såsom yoga og tai chi kan være gavnlige i behandlingen af ​​kroniske smertesyndromer. Kroniske smerter rammer et stort antal patienter med inflammatorisk arthritis. Der mangler effektive behandlinger til denne patientgruppe, så nye behandlingsstrategier er berettiget.

Undersøgelsen er designet som et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor deltagerne tildeles i forholdet 1:1 til enten et 15 ugers interventionsprogram med yoga-mindfulness eller 15 ugers patientuddannelse og mild fysioterapi.

Undersøgelsesresultater omfatter smerteniveauer og andre smerterelaterede funktioner såsom træthed, søvnproblemer, humørforstyrrelser og funktionsnedsættelse samt målinger af sundhedsrelateret livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska University Hospital
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • University Hospital Örebro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er 18 år eller ældre
  • Forsøgspersonen har diagnosen enten leddegigt eller psoriasisgigt
  • Emnet har en samlet score på SIQR over 33
  • Forsøgspersonen har ikke ændret anti-rheumatisk eller analgetisk behandlingsstrategi i løbet af de tre måneder forud for undersøgelsens inklusion (dosisændringer af igangværende behandlinger accepteres)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en anden medicinsk tilstand, der kan forhindre forsøgspersonerne i fuld deltagelse i interventionerne
  • Forsøgspersonen har mere end fire hævede led
  • Forsøgspersonen har et C-reaktivt protein på mere end 20 mg/L
  • Emnet praktiserer i øjeblikket yoga eller har praktiseret yoga regelmæssigt i løbet af de sidste seks måneder forud for studieinklusionen
  • Emnet taler ikke svensk
  • Forsøgspersonen er uvillig til at overholde undersøgelsesprotokollen
  • Forsøgspersonen anses af investigator for at være en uegnet kandidat til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Yoga-mindfulness
Yoga-mindfulness program bestående af bevægelser/stillinger (asanas), åndedrætsøvelser, afspændingspraksis og meditationspraksis, sammen med korte samtaler om yogabaserede mestringsstrategier. Interventionen starter med et introduktionsforedrag og efterfølges af en session om ugen, á 90 minutter, i 15 uger, med hjemmeopgaver i ca. 30 minutter om dagen, fire dage om ugen.
Adfærdsmæssigt: Yoga-mindfulness
Krops-sind terapi
Aktiv komparator: Patientuddannelse og fysioterapi
Patientuddannelsesprogram bestående af foredrag om emner relateret til inflammatorisk gigt og smerter samt mild fysioterapi. Interventionerne starter med et introduktionsforedrag og efterfølges af en session om ugen, á 90 minutter, i 15 uger. Hver session består af et foredrag og et program med instrueret fysioterapi. Udover de ugentlige sessioner udføres hjemmeopgaver bestående af 30 minutters gang fire dage om ugen.
Adfærdsmæssigt: Patientuddannelse og fysioterapi
Foredrag og fysioterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptom Impact Questionnaire - Revideret (SIQR)
Tidsramme: Ved baseline, efter 5, 10 og 15 ugers intervention samt 12 uger efter interventionsperioden.
SIQR er et spørgeskema, der fanger spektret af symptomer, der normalt er forbundet med fibromyalgi. Den består af tre domæner (funktion, overordnet påvirkning og symptomer) og omfatter spørgsmål om funktionsnedsættelse, niveau af sygdomsbyrde og symptomer som smerte og smerterelaterede træk, f.eks. træthed, søvnproblemer, depression/angst mm. Det beregnes til en score fra 0-100, hvor 0 betyder ingen symptomer. Scoren vil blive evalueret som ændring fra baseline til studieafslutning.
Ved baseline, efter 5, 10 og 15 ugers intervention samt 12 uger efter interventionsperioden.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Ved baseline, efter 5, 10 og 15 ugers intervention samt 12 uger efter interventionsperioden.
Helhedsindtryk af ændring i symptomer i løbet af undersøgelsesperioden. PGIC består af en 7-punkts skala, der spænder fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre).
Ved baseline, efter 5, 10 og 15 ugers intervention samt 12 uger efter interventionsperioden.
Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ)
Tidsramme: Ved baseline, efter 5, 10 og 15 ugers intervention samt 12 uger efter interventionsperioden.
Nitten elementer udgør CPAQ (Wicksell et al. Eur J Smerte. 2009;13(7):760-8) vurderer mestringsstrategier og accept i forhold til kroniske smerter. De 19 punkter er opdelt i to kategorier: Aktivitetsengagement og Smertevillighed. Punkterne vurderes på en 7-trins skala fra 0 (aldrig sandt) til 6 (altid sandt). For Aktivitetsengagement summeres scorerne og for Smertevillighed vendes scorerne og summeres derefter. For at opnå den samlede score summeres pointene for hver kategori. Den samlede score spænder fra 0-114, hvor højere score indikerer højere grad af accept.
Ved baseline, efter 5, 10 og 15 ugers intervention samt 12 uger efter interventionsperioden.
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Ved baseline, efter 5, 10 og 15 ugers intervention samt 12 uger efter interventionsperioden.
Vurdering af negative tanker ("katastroferende") i relation til smerte. PCS er et instrument med 13 punkter, hvor hvert emne vurderes på en 5-trins skala fra 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden). PCS giver en samlet score og tre subskala-score, der vurderer drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed. PCS's samlede score beregnes ved at summere svar på alle 13 punkter. Samlet score spænder fra 0-52, hvor et højere tal indikerer mere katastrofal. Drøvtygningsunderskalaen spænder fra 0-16, forstørrelsesunderskalaen spænder fra 0-12 og hjælpeløshedsunderskalaen spænder fra 0-24.
Ved baseline, efter 5, 10 og 15 ugers intervention samt 12 uger efter interventionsperioden.
Karolinska Sleep Questionnaire - 7 elementer (KSQ)
Tidsramme: Ved baseline, efter 5, 10 og 15 ugers intervention samt 12 uger efter interventionsperioden.
Syv spørgsmål fra KSQ, vurdering af træk ved søvnkvalitet. Hvert spørgsmål scores på 6 niveauer, fra 0-5. Scoringerne summeres til en global score (interval 0-35). Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Ved baseline, efter 5, 10 og 15 ugers intervention samt 12 uger efter interventionsperioden.
Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: Ved baseline, efter 5, 10 og 15 ugers intervention samt 12 uger efter interventionsperioden.
Vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL). SF-36 evaluerer HRQoL i otte komponenter, hver komponent scores på en skala fra 0-100, hvor højere score indikerer en mere gunstig sundhedstilstand.
Ved baseline, efter 5, 10 og 15 ugers intervention samt 12 uger efter interventionsperioden.
Individuelle domæner af SIQR
Tidsramme: Ved baseline, efter 5, 10 og 15 ugers intervention samt 12 uger efter interventionsperioden.
Hvert af de tre domæner af SIQR vil blive vurderet separat. "Funktions"-domænet spænder fra 0-30, med højere score, der indikerer mere funktionsnedsættelse. Domænet "overordnet påvirkning" varierer fra 0-20 med højere score, der indikerer en større samlet påvirkning. "Symptom"-domænet spænder fra 0-50 med højere score, der indikerer flere symptomer.
Ved baseline, efter 5, 10 og 15 ugers intervention samt 12 uger efter interventionsperioden.
Visual Analog Scale (VAS) af smerte, træthed og generel sundhed
Tidsramme: Ved baseline, efter 5, 10 og 15 ugers intervention samt 12 uger efter interventionsperioden.
Almindeligt vurderede træk ved inflammatorisk arthritis, afbildet på VAS-skalaer. Skalaerne går fra 0-100, hvor højere score indikerer værre symptomer.
Ved baseline, efter 5, 10 og 15 ugers intervention samt 12 uger efter interventionsperioden.
Smertefordeling
Tidsramme: Ved baseline, efter 5, 10 og 15 ugers intervention samt 12 uger efter interventionsperioden.
Smertefordeling, afbildet på en smertemannequin.
Ved baseline, efter 5, 10 og 15 ugers intervention samt 12 uger efter interventionsperioden.
Sygdomsaktivitetsscore, 28 led (DAS28)
Tidsramme: Ved baseline og efter 15 ugers intervention.
Sygdomsaktivitetsmål anvendt ved reumatiske ledsygdomme. Udgør en sammensat score baseret på en vurdering af antallet af hævede og ømme led samt inflammatoriske markører i blodprøver og både patienters og lægers vurderinger af sygdomsaktivitet. Scoren varierer fra 0-9,4 med højere score, der indikerer værre symptomer.
Ved baseline og efter 15 ugers intervention.
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Ved baseline, efter 5, 10 og 15 ugers intervention samt 12 uger efter interventionsperioden.
HADS indeholder 14 punkter, der vurderer træk ved angst og depression. Hvert spørgsmål bedømmes på en 4-niveauskala (fra 0-3). Syv af spørgsmålene vurderer træk ved angst og de øvrige syv spørgsmål vurderer træk ved depression. Hver underskala har et samlet interval på 0-21 med højere score, der indikerer værre symptomer.
Ved baseline, efter 5, 10 og 15 ugers intervention samt 12 uger efter interventionsperioden.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

Örebro County Council

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jon Lampa, MD, As.Prof., Karolinska University Hospital / Karolinska Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2019

Først opslået (Faktiske)

22. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-88

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Yoga-mindfulness

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner