若年性特発性関節炎の小児に対する睡眠共有管理介入 (SLEEPSMART)
調査の概要
詳細な説明
JIA を持つ 8 ～ 13 歳の子供とその保護者に提供されるテクノロジーベースの睡眠共有管理介入を開発およびテストする。 新たに開発された睡眠共有管理介入の最初の実現可能性、受容性、有効性は、JIAの子供とその親60人のサンプルを対象に、標準治療と積極的介入を比較するパイロットランダム化対照試験でテストされる予定である。 睡眠は、アクティグラフィー、睡眠日記、自己報告測定を使用して測定されます。 自己効力感は介入の前後で測定されます。 長期的な目標は、JIA の子供の睡眠不足と睡眠に関連した健康への影響を軽減する効果的で低コストの治療法を開発することです。 具体的な目的は次のとおりです。
目的 1. 人間中心の設計アプローチを適用して、テクノロジーベースの睡眠共有管理介入 (SLEEPSMART) を開発および改良します。 睡眠の共有管理のニーズについて、子供と親から直接利害関係者の意見を得るとともに、4つの横断的要素（睡眠苦情、教育、行動の変化、モチベーション）を含む青少年向けのトランス診断的睡眠概日機能障害プログラムから適応した介入資料を利用する。 、目標設定）をモジュール全体で共有し、子供と親が協力して睡眠を改善するための管理の焦点（モチベーション、自己効力感）を共有します。 SLEEPSMART プロトタイプの使いやすさを評価するために、定性的方法 (子供と親との半構造化された録音セッションと訓練された観察者による思考音声観察セッションの反復サイクル) が使用されます。 これらの分析の結果は、プログラムの最終決定に役立ちます。
目的 2. パイロット RCT で JIA の子供に対する SLEEPSMART の実現可能性と初期有効性を判断する。 通常のケアと SLEEPSMART 介入を比較したパイロットランダム化対照試験 (RCT) で、研究の未達成率と脱落率、および患者の受容性と参加のレベルが評価されます。 SLEEPSMART の予備効果量は、治療を受けている若者を対象に、アクティグラフィーによる睡眠時間、自己申告による睡眠障害、実現可能性/受容性の主要アウトカムについて通常のケアと比較して決定され、二次アウトカムには自己効力感が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington School of Nursing
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
子供の参加基準:
- JIAと診断された8～13歳で、親が子どもの睡眠の質に問題がある（入眠困難、就寝時間の習慣がない、真夜中に目が覚めてなかなか眠りに戻れない）、および/または睡眠不足が子どもに影響を与えていると報告している。子供の日常生活（学校、友達との交流、趣味）。
親の参加基準:
- 18 歳以上、調査に回答するためにコンピューターまたは Web ベースのデバイスにアクセスし、50% 以上の時間子供と同居している
子供の除外基準:
- 睡眠障害（OSA）と診断されている、小児睡眠アンケートでOSAの陽性反応が出ている、インターネットへの毎日のアクセスが不足している、発達遅延がある、現在睡眠薬（メラトニン）を服用中、現在心理療法を受けている、および/または心理療法に参加している過去3ヶ月間の治療。
親の除外基準:
- 研究手順を完了する能力を妨げる慢性疾患と診断された
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：スリープスマート プログラム
アーム: プラセボ比較 (通常のケア) - この治療アームは、毎年のリウマチ科受診、投薬、定期的な臨床検査および臨床検査、理学療法、フォローアップの予約、および睡眠介入なしを含む通常の JIA ケアを受けます。 Arm: 実験的 - それぞれの子供と親の 2 人組が協力して睡眠目標を作成し、問題を解決し、目標を達成するために妥協し、Web サイト内のフィールドと対話します。 このモジュールでは、就寝時間と起床ルーチンの学習、就寝時間の短縮、睡眠関連の心配の軽減、環境の中での睡眠の交渉、役に立たない睡眠関連の思い込みの修正、睡眠の維持と再発の予防に焦点を当てます。 介入は7週間続きます。 |
SLEEPSMART は、若者向けの Transdiagnostic Sleep and Circadian 介入のコンポーネントを適応および修正した Web ベースの介入であり、各モジュールに統合された 4 つの横断的なコンポーネント (睡眠苦情、教育、行動の変化とモチベーション、目標設定) が含まれています。 。
介入を開始するために、参加者には上記のモジュールのいずれかおよびオンライン睡眠コーチのための SLEEPSMART 介入 Web サイトへのリンクが毎週提供されました。
毎週の終わりに、子供と保護者は REDCap リンク経由で毎週のアクティビティと目標をアップロードし、睡眠コーチとのミーティングを設定して確認しました。
モジュールが完了するまでに 20 ～ 30 分かかりました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
睡眠障害
時間枠：ベースライン (研究の開始)。 2か月（介入直後）、3か月（研究完了）
|
PROMIS Sleep Disturbance は、過去 7 日間の睡眠の質、深さ、回復に関する自己申告の認識を測定する 8 項目のアンケートです。
項目は 5 段階のリッカート スケールで評価されます (1= まったくない/非常に悪い、2 = 少し/悪い、3= やや/まあまあ、4= かなり/良い、5= 非常に/非常に良い) 。
生のスコアは T スコアに変換されます。
T スコアは、生のスコアを平均 50、標準偏差 (SD) 10 の標準化スコアに再スケールします。
T スコアが高いほど、睡眠がより妨げられていることを示唆します。
|
ベースライン (研究の開始)。 2か月（介入直後）、3か月（研究完了）
|
|
睡眠効率
時間枠：ベースライン (研究の開始)。 2か月（介入直後）、3か月（研究完了）
|
アクティグラフィー変数は、総睡眠時間/就寝時間の比率として定義され、1.0 が最も効率的な睡眠です。
|
ベースライン (研究の開始)。 2か月（介入直後）、3か月（研究完了）
|
|
睡眠時間
時間枠：ベースライン（研究の開始）。 2か月（介入直後）および3か月（研究完了）
|
アクティグラフィー変数 合計睡眠時間 (TST)。睡眠期間中の分として定義されます。
|
ベースライン（研究の開始）。 2か月（介入直後）および3か月（研究完了）
|
|
SLEEPSMART の受け入れ可能性
時間枠：学習完了時3ヶ月
|
学習プロトコルの好き嫌い、改善点、SLEEPSMART プログラム、毎週の課題についての親子アンケート。
項目は 5 点スケールを使用してスコア付けされ、1 は非常に同意しない、5 は非常に同意することになります。
スコアの範囲は 9 ～ 45 で、スコアが高いほど受け入れられていることがわかります。
9 つの項目に対する中程度の許容度の合計スコアは 27 になります。
|
学習完了時3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自己効力感の子供
時間枠：ベースライン (研究の開始)。 2か月（介入直後）および3か月（研究完了）
|
自己効力感尺度: 睡眠関連行動の実行に対する自信に関する 9 項目の自己報告。リッカートスケールは 1 (まったく自信がない) から 10 (完全に自信がある) までです。スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
|
ベースライン (研究の開始)。 2か月（介入直後）および3か月（研究完了）
|
|
自己効力感 親
時間枠：ベースライン（研究の開始）。 2か月（介入直後）および3か月（研究完了）
|
子供の慢性疾患や睡眠、感情機能、医療提供者とのコミュニケーションを管理/コントロールする親の自信を評価する9項目の調査。
項目は、1 = まったく自信がないから 10 = 完全に自信があるまでの範囲の視覚的なアナログスケールを使用して評価されます。
平均スコアは、高い自己効力感を示す高い値で計算されます。
|
ベースライン（研究の開始）。 2か月（介入直後）および3か月（研究完了）
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Teresa M Ward, RN, PhD、University of Washington
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。