Intervention med delad sömn för barn med juvenil idiopatisk artrit (SLEEPSMART)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att utveckla och testa en teknikbaserad sömnintervention som levereras till 8-13-åriga barn med JIA och deras föräldrar. Den initiala genomförbarheten, acceptansen och effektiviteten av den nyutvecklade interventionen för delad sömnbehandling kommer att testas i en randomiserad kontrollerad pilotstudie som jämför den aktiva interventionen mot standardvård med ett urval av 60 barn med JIA och deras föräldrar. Sömnen kommer att mätas med hjälp av aktigrafi, sömndagböcker och självrapporteringsmått. Själveffektivitet kommer att mätas före och efter interventionen. Det långsiktiga målet är att utveckla effektiva och billiga behandlingar för att minska sömnbrist och de sömnrelaterade hälsokonsekvenserna bland barn med JIA. De specifika målen är att:
Syfte 1. Tillämpa en människocentrerad designstrategi för att utveckla och förfina en teknikbaserad intervention för delad sömnhantering (SLEEPSMART). Direkt input från intressenter kommer att erhållas från barn och föräldrar om deras behov av delad sömnhantering samt interventionsmaterial anpassat från programmet Transdiagnostic Sleep-Circadian Dysfunction för ungdomar som inkluderar fyra övergripande komponenter (sömnbesvär, utbildning, beteendeförändring och motivation) , och målsättning) över modulerna och ett delat ledningsfokus (motivation, self-efficacy) med barn och föräldrar som samarbetar för att förbättra sömnen. Kvalitativa metoder (iterativa cykler av semi-strukturerade ljudinspelade sessioner med barn och föräldrar och tänka högt observationssessioner av en utbildad observatör) kommer att användas för att utvärdera användbarheten av SLEEPSMART-prototypen. Resultaten av dessa analyser kommer att vägleda programmets slutförande.
Syfte 2. Bestäm genomförbarheten och den initiala effekten av SLEEPSMART med barn med JIA i en pilot-RCT. Studietillväxt och avhopp kommer att bedömas, såväl som nivåer av patientacceptans och engagemang i en pilot randomiserad kontrollerad studie (RCT) som jämför vanlig vård med SLEEPSMART intervention. Preliminära effektstorlekar av SLEEPSMART kommer att bestämmas hos ungdomar som får behandling jämfört med vanlig vård på primära resultat av aktigrafisk sömnvaraktighet, självrapportering av sömnstörningar och genomförbarhet/acceptabilitet, och sekundära utfall inkluderar själveffektivitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington School of Nursing
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för barn:
- diagnosen JIA, 8-13 år, och föräldrar rapporterar att barnet har svårigheter med sömnkvaliteten (svårigheter att somna, ingen läggdagsrutin, vaknar mitt i natten och kämpar för att somna om) och/eller dålig sömn påverkar deras barnets dagliga funktion (skola, interaktion med kamrater, fritidsintressen).
Inklusionskriterier för föräldrar:
- > 18 år, tillgång till en dator eller webbaserad enhet för att fylla i undersökningarna, och bor hos barnet mer än 50 % av tiden
Uteslutningskriterier för barn:
- Diagnostiserats med en sömnstörning (OSA), positiv skärm på det pediatriska sömnformuläret för OSA, bristande daglig tillgång till internet, utvecklingsförsening, tar för närvarande sömnmedicin (melatonin) och deltar för närvarande i psykologisk terapi och/eller deltog i psykologisk terapi de senaste 3 månaderna.
Uteslutningskriterier för föräldrar:
- diagnostiserats med en kronisk sjukdom som skulle störa förmågan att genomföra studieprocedurer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SLEEPSMART PROGRAM
Arm: Placebo Comparator (vanlig vård) – Den här behandlingsarmen kommer att få vanlig JIA-vård, inklusive årliga besök på reumatologiska kliniker, mediciner, rutinmässiga kliniska och laboratorietester, sjukgymnastik, uppföljningstider och inga sömninterventioner. Arm: Experimentell -Varje barn och förälder kommer att arbeta tillsammans för att skapa sömnmål, problemlösa och kompromissa för att uppnå målen och interagera med fält på webbplatsen. Modulerna kommer att fokusera på att lära sig en avvecklings- och uppvakningsrutin, minska tiden i sängen, minska sömnrelaterad oro, förhandla om sömn i miljön, korrigera ohjälpsamma sömnrelaterade övertygelser och sömnunderhåll och förebyggande av återfall. Interventionen kommer att pågå i 7 veckor. |
SLEEPSMART är en webbaserad intervention som anpassade och modifierade komponenter från Transdiagnostic Sleep and Circadian interventionen för ungdomar och inkluderade fyra tvärgående komponenter (sömnbesvär, utbildning, beteendeförändring och motivation samt målsättning) som integrerades i varje modul .
För att påbörja interventionen fick deltagarna en länk till SLEEPSMART interventionswebbplats för en av ovanstående moduler och en online sömncoach varje vecka.
I slutet av varje vecka laddade barn och föräldrar upp veckoaktiviteterna och målen via REDCap-länken och satte upp ett möte med sömncoachen för att gå igenom dem.
Modulerna tog 20 till 30 minuter att slutföra.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnstörning
Tidsram: Baslinje (start av studien); 2 månader (direkt efter interventionen) och 3 månader (studien avslutad)
|
PROMIS Sömnstörning ett frågeformulär med 8 punkter som mäter självrapporterade uppfattningar om sömnkvalitet, djup och återställande under de senaste sju dagarna.
Föremålen betygsätts på en 5-gradig Likert-skala (1= inte alls/mycket dålig, 2 = lite/dålig, 3=något/rättvist, 4=ganska lite/bra, 5= väldigt mycket/mycket bra) .
De råa poängen omvandlas till en T-poäng.
T-poängen skalar om råpoängen till en standardiserad poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse (SD) på 10.
Högre T-poäng tyder på mer störd sömn.
|
Baslinje (start av studien); 2 månader (direkt efter interventionen) och 3 månader (studien avslutad)
|
|
Sömneffektivitet
Tidsram: Baslinje (start av studien); 2 månader (direkt efter interventionen) och 3 månader (studien avslutad)
|
Aktigrafivariabel definierad som förhållandet mellan total sömntid/tid i sängen där 1,0 är den mest effektiva sömnen.
|
Baslinje (start av studien); 2 månader (direkt efter interventionen) och 3 månader (studien avslutad)
|
|
Sömnlängd
Tidsram: baslinje (start av studien); 2 månader (direkt efter interventionen) och 3 månader (studien avslutad)
|
Actigraphy variabel Total Sleep Time (TST), definierad som minuterna under sömnperioden;
|
baslinje (start av studien); 2 månader (direkt efter interventionen) och 3 månader (studien avslutad)
|
|
Acceptans av SLEEPSMART
Tidsram: 3 månader vid avslutad studie
|
Enkät från föräldrar och barn om vad studieprotokollet gillar och ogillar, förbättringsområden, SLEEPSMART-programmet och veckouppgifter.
Punkter poängsätts med hjälp av en 5-gradig skala, där 1 är lika med håller inte med och 5 är lika med håller helt med.
Poäng kan variera från 9 till 45 med högre poäng representerar större acceptans.
En totalpoäng av måttlig acceptans för de nio objekten skulle vara 27.
|
3 månader vid avslutad studie
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Self-efficacy barn
Tidsram: Baslinje (start av studien); 2 månader (direkt efter interventionen) och 3 månader (studien avslutad)
|
Self-Efficacy-skala: 9-punkters självrapport om förtroende för att utföra sömnrelaterade beteenden; Likert-skala från 1 (inte alls säker) till 10 (helt säker); högre poäng indikerar bättre själveffektivitet.
|
Baslinje (start av studien); 2 månader (direkt efter interventionen) och 3 månader (studien avslutad)
|
|
Self-efficacy förälder
Tidsram: baslinje (start av studien); 2 månader (direkt efter interventionen) och 3 månader (studien avslutad)
|
En undersökning med 9 punkter som utvärderar föräldrars förtroende för att hantera/kontrollera sina barns kroniska tillstånd och sömn, emotionell funktion och kommunikation med vårdgivare.
Objekten betygsätts med en visuell analog skala, från 1 = inte alls säker till 10 = helt säker.
En medelpoäng beräknas med högre värden som tyder på högre själveffektivitet
|
baslinje (start av studien); 2 månader (direkt efter interventionen) och 3 månader (studien avslutad)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Teresa M Ward, RN, PhD, University of Washington
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00005070
- R21NR017471-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .