Megosztott alváskezelési beavatkozás fiatalkori idiopátiás ízületi gyulladásban szenvedő gyermekek számára (SLEEPSMART)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Technológiai alapú alvásmegosztott kezelési beavatkozás kifejlesztése és tesztelése 8-13 éves JIA-s gyermekek és szüleik számára. Az újonnan kifejlesztett alvásmegosztott kezelési beavatkozás kezdeti megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és hatékonyságát egy randomizált, kontrollált kísérleti kísérletben tesztelik, amelyben az aktív beavatkozást a standard ellátással hasonlítják össze 60 JIA-s gyermekből és szüleikből álló mintán. Az alvás mérése aktigráfia, alvásnaplók és önbeszámoló mérések segítségével történik. Az önhatékonyságot a beavatkozás előtt és után mérik. A hosszú távú cél olyan hatékony és olcsó kezelések kifejlesztése, amelyek csökkentik az alváshiányt és az alvással összefüggő egészségügyi következményeket a JIA-ban szenvedő gyermekek körében. A konkrét célok a következők:
Cél 1. Alkalmazzon emberközpontú tervezési megközelítést egy technológia-alapú alvásmegosztott kezelési beavatkozás (SLEEPSMART) kifejlesztésére és finomítására. Az érdekelt felek közvetlen hozzájárulását a gyerekektől és a szülőktől kapják meg a megosztott alváskezeléssel kapcsolatos szükségleteikről, valamint a fiataloknak szóló Transzdiagnosztikus alvás-cirkadián diszfunkció programból adaptált intervenciós anyagokat, amelyek négy átfogó komponenst tartalmaznak (alvási panasz, oktatás, viselkedésváltozás és motiváció). , és a célok kitűzése) a modulokon keresztül, valamint a megosztott irányítási fókusz (motiváció, önhatékonyság) a gyerekek és a szülők partnerségével az alvás javítása érdekében. A SLEEPSMART prototípus használhatóságának értékelésére kvalitatív módszereket (félig strukturált hangkazettás ülések iteratív ciklusait gyerekekkel és szülőkkel, valamint hangosan gondolkodó megfigyelést egy képzett megfigyelő által) alkalmaznak. Ezen elemzések eredményei irányítják a program véglegesítését.
2. cél. A SLEEPSMART megvalósíthatóságának és kezdeti hatékonyságának meghatározása JIA-ban szenvedő gyermekeknél egy kísérleti RCT-ben. Felmérik a tanulmányok felhalmozódási és lemorzsolódási arányát, valamint a betegek elfogadhatóságának és elkötelezettségének szintjét egy kísérleti randomizált kontrollált vizsgálatban (RCT), amelyben a szokásos ellátást a SLEEPSMART beavatkozással hasonlítják össze. A SLEEPSMART előzetes hatásméreteit a kezelésben részesülő fiatalokban a szokásos ellátáshoz képest az aktigráfiai alvás időtartama, az alvászavarok önbevallása és a megvalósíthatóság/elfogadhatóság elsődleges eredményei alapján határozzák meg, a másodlagos kimenetelek pedig magukban foglalják az önhatékonyságot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington School of Nursing
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok gyermekek számára:
- JIA-val diagnosztizáltak, 8-13 évesek, és a szülők arról számoltak be, hogy a gyermeknek nehézségei vannak az alvásminőséggel (nehezen alszik el, nincs lefekvés előtti rutin, az éjszaka közepén ébred fel, és nehezen alszik vissza), és/vagy a rossz alvás befolyásolja az alvást. a gyermek napi tevékenysége (iskola, társaikkal való interakció, hobbi).
Szülők felvételi feltételei:
- 18 év feletti, számítógéphez vagy webalapú eszközhöz való hozzáférés a felmérések kitöltéséhez, és az esetek több mint 50%-ában a gyermekkel együtt lakik
Kizárási kritériumok gyermekek számára:
- Alvászavarral (OSA) diagnosztizáltak, az OSA-ra vonatkozó gyermek alvási kérdőív pozitív képernyője, napi internet-hozzáférés hiánya, fejlődési lemaradás, jelenleg altatót (melatonint) szed, és jelenleg pszichológiai terápiában vesz részt és/vagy pszichológiai kezelésben vett részt. terápia az előző 3 hónapban.
Kizárási kritériumok a szülők számára:
- krónikus betegséggel diagnosztizálták, amely akadályozná a vizsgálati eljárások elvégzésének képességét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SLEEPSMART PROGRAM
Kar: Placebo-összehasonlító (szokásos ellátás) – Ez a kezelőkar a szokásos JIA ellátásban részesül, beleértve az éves reumatológiai klinikai látogatásokat, gyógyszereket, rutin klinikai és laboratóriumi vizsgálatokat, fizikoterápiát, nyomon követési időpontokat és alvási beavatkozás nélkül. Kar: Kísérleti – Minden gyermek és szülő diád együtt dolgoznak az alvási célok létrehozásán, a problémák megoldásán és a célok elérése érdekében kompromisszumok kialakításán, valamint interakcióba lépnek a webhely mezőivel. A modulok középpontjában a lenyugvás és az ébredési rutin elsajátítása, az ágyban töltött idő csökkentése, az alvással kapcsolatos aggodalmak csökkentése, a környezetben való alvás megvitatása, az alvással kapcsolatos hiedelmek kijavítása, valamint az alvás fenntartása és a visszaesések megelőzése áll majd. A beavatkozás 7 hétig tart. |
A SLEEPSMART egy web-alapú beavatkozás, amely adaptálta és módosította a transzdiagnosztikai alvás és a cirkadián intervenció komponenseit a fiatalok számára, és négy átfogó komponenst tartalmazott (alvási panasz, oktatás, viselkedésváltozás és motiváció, valamint célmeghatározás), amelyeket minden modulba integráltak. .
A beavatkozás megkezdéséhez a résztvevők minden héten kaptak egy linket a SLEEPSMART intervenciós weboldalra a fenti modulok egyikéhez, valamint egy online alvási edzőt.
Minden hét végén a gyerekek és a szülők feltöltötték a heti tevékenységeket és célokat a REDCap linken keresztül, és egyeztettek az alvási edzővel, hogy áttekintsék.
A modulok elkészítése 20-30 percet vett igénybe.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alvászavar
Időkeret: Alapállapot (a vizsgálat kezdete); 2 hónap (közvetlenül a beavatkozás után) és 3 hónap (a vizsgálat befejezése után)
|
A PROMIS Sleep Disturbance egy 8 elemből álló kérdőív, amely az elmúlt hét napban méri az alvás minőségével, mélységével és helyreállításával kapcsolatos saját bevallást.
A tételek értékelése 5 fokozatú Likert-skálán történik (1=egyáltalán nem/nagyon rossz, 2=kicsit/rossz, 3=kicsit/megfelelő, 4=elég kicsit/jó, 5=nagyon/nagyon jó) .
A nyers pontszámok T-pontszámmá alakulnak.
A T-score átskálázza a nyers pontszámot egy standardizált pontszámmá, amelynek átlaga 50 és szórása (SD) 10.
A magasabb T-pontszám zavartabb alvásra utal.
|
Alapállapot (a vizsgálat kezdete); 2 hónap (közvetlenül a beavatkozás után) és 3 hónap (a vizsgálat befejezése után)
|
|
Alváshatékonyság
Időkeret: Alapállapot (a vizsgálat kezdete); 2 hónap (közvetlenül a beavatkozás után) és 3 hónap (a vizsgálat befejezése után)
|
Az aktigráfiai változó a teljes alvásidő/ágyban töltött idő aránya, ahol 1,0 a leghatékonyabb alvás.
|
Alapállapot (a vizsgálat kezdete); 2 hónap (közvetlenül a beavatkozás után) és 3 hónap (a vizsgálat befejezése után)
|
|
Az alvás időtartama
Időkeret: alapállapot (a vizsgálat kezdete); 2 hónap (közvetlenül a beavatkozás után) és 3 hónap (a vizsgálat befejezése)
|
Actigraphy változó Teljes alvási idő (TST), az alvási időszak perceiként definiálva;
|
alapállapot (a vizsgálat kezdete); 2 hónap (közvetlenül a beavatkozás után) és 3 hónap (a vizsgálat befejezése)
|
|
A SLEEPSMART elfogadhatósága
Időkeret: 3 hónap a tanulmány befejezésekor
|
Szülők és gyermekek felmérése a vizsgálati protokoll kedveléséről és nemtetszéseiről, a fejlesztendő területekről, a SLEEPSMART programról és a heti feladatokról.
A tételek értékelése 5 fokozatú skálán történik, ahol az 1 azt jelenti, hogy egyáltalán nem értek egyet, az 5 pedig a teljes mértékben egyetért.
A pontszámok 9-től 45-ig terjedhetnek, a magasabb pontszám pedig nagyobb elfogadottságot jelent.
A kilenc tétel mérsékelt elfogadhatóságának összpontszáma 27 lenne.
|
3 hónap a tanulmány befejezésekor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Önhatékonyság Gyermek
Időkeret: Alapállapot (a vizsgálat kezdete); 2 hónap (közvetlenül a beavatkozás után) és 3 hónap (a vizsgálat befejezése)
|
Önhatékonysági skála: 9 tételes önbevallás az alvással kapcsolatos viselkedések végrehajtásában; Likert skála 1-től (egyáltalán nem magabiztos) 10-ig (teljesen magabiztos); a magasabb pontszám jobb önhatékonyságot jelez.
|
Alapállapot (a vizsgálat kezdete); 2 hónap (közvetlenül a beavatkozás után) és 3 hónap (a vizsgálat befejezése)
|
|
Önhatékonyság Szülő
Időkeret: alapállapot (a vizsgálat kezdete); 2 hónap (közvetlenül a beavatkozás után) és 3 hónap (a vizsgálat befejezése)
|
Egy 9 tételből álló felmérés, amely felméri a szülők önbizalmát gyermekeik krónikus betegségeinek és alvásának, érzelmi működésének és az egészségügyi szolgáltatókkal való kommunikációnak a kezelésében/szabályozásában.
A tételek értékelése vizuális analóg skála segítségével történik, 1 = egyáltalán nem biztos, 10 = teljesen magabiztos.
Az átlagos pontszámot a magasabb önhatékonyságra utaló magasabb értékekkel számítják ki
|
alapállapot (a vizsgálat kezdete); 2 hónap (közvetlenül a beavatkozás után) és 3 hónap (a vizsgálat befejezése)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Teresa M Ward, RN, PhD, University of Washington
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00005070
- R21NR017471-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .