幼年特发性关节炎儿童的睡眠共享管理干预 (SLEEPSMART)
研究概览
详细说明
开发并测试一种基于技术的睡眠共享管理干预措施，为 8 至 13 岁幼年特发性关节炎儿童及其父母提供服务。 新开发的睡眠共享管理干预措施的初步可行性、可接受性和有效性将通过一项试点随机对照试验进行测试，该试验将积极干预措施与标准护理进行比较，样本包括 60 名幼年特发性关节炎儿童及其父母。 将使用体动记录仪、睡眠日记和自我报告措施来测量睡眠。 将在干预之前和之后测量自我效能。 长期目标是开发有效且低成本的治疗方法，以减少幼年特发性关节炎儿童的睡眠不足以及与睡眠相关的健康后果。 具体目标是：
目标 1. 应用以人为本的设计方法来开发和完善基于技术的睡眠共享管理干预措施 (SLEEPSMART)。 将从儿童和家长那里获得直接利益相关者的意见，了解他们对睡眠共享管理的需求，以及改编自针对青少年的跨诊断睡眠昼夜节律功能障碍计划的干预材料，其中包括四个交叉组成部分（睡眠投诉、教育、行为改变和动机）和目标设定）以及与儿童和家长共同合作改善睡眠的共享管理重点（动机、自我效能）。 定性方法（与儿童和家长进行的半结构化录音会话的迭代循环以及由训练有素的观察者进行的有声思考观察会话）将用于评估 SLEEPSMART 原型的可用性。 这些分析的结果将指导计划的最终确定。
目标 2. 在试点随机对照试验中确定 SLEEPSMART 对 JIA 儿童的可行性和初步疗效。 将评估研究应计率和退出率，以及比较常规护理和 SLEEPSMART 干预的试点随机对照试验 (RCT) 中患者的可接受性和参与度水平。 SLEEPSMART 的初步效果大小将在接受治疗的青少年中确定，与常规护理相比，对体动记录仪睡眠持续时间、自我报告睡眠障碍和可行性/可接受性等主要结果进行比较，次要结果包括自我效能。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington School of Nursing
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
儿童纳入标准：
- 被诊断患有幼年特发性关节炎（JIA）的 8-13 岁儿童，家长报告说孩子有睡眠质量问题（入睡困难、没有规律的就寝时间、半夜醒来并难以重新入睡）和/或睡眠质量不佳影响他们的睡眠质量。孩子的日常活动（学校、与同龄人互动、爱好）。
家长纳入标准：
- > 18 岁，可以使用计算机或基于网络的设备来完成调查，并且 50% 以上的时间与孩子住在一起
儿童排除标准：
- 被诊断患有睡眠障碍 (OSA)、OSA 儿科睡眠问卷筛查呈阳性、缺乏每日上网、发育迟缓、目前正在服用安眠药物（褪黑激素）、目前正在参加心理治疗和/或参与心理治疗治疗前3个月。
家长的排除标准：
- 被诊断患有慢性疾病，会影响完成研究程序的能力
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：睡眠智能计划
手臂：安慰剂对照（常规护理）-该治疗臂将接受常规 JIA 护理，包括每年风湿病门诊就诊、药物治疗、常规临床和实验室检查、物理治疗、随访预约以及无睡眠干预。 手臂：实验性 - 每个孩子和家长将共同制定睡眠目标、解决问题和妥协以实现目标，并与网站中的字段进行交互。 这些模块将侧重于学习放松和起床程序、减少卧床时间、减少与睡眠相关的担忧、在环境中调整睡眠、纠正与睡眠相关的无益信念以及睡眠维持和预防复发。 干预将持续7周。 |
SLEEPSMART 是一种基于网络的干预措施，改编和修改了针对青少年的跨诊断睡眠和昼夜节律干预措施的组成部分，并包括集成到每个模块中的四个交叉组成部分（睡眠投诉、教育、行为改变和动机以及目标设定） 。
为了开始干预，每周向参与者提供上述模块之一的 SLEEPSMART 干预网站链接和在线睡眠教练。
每周结束时，孩子和家长通过 REDCap 链接上传每周活动和目标，并与睡眠教练召开会议进行审查。
这些模块需要 20 到 30 分钟才能完成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睡眠障碍
大体时间：基线（研究开始）； 2个月（干预后立即）和3个月（研究完成）
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PROMIS 睡眠障碍是一份包含 8 项的调查问卷，用于衡量过去 7 天内自我报告的对睡眠质量、深度和恢复的看法。
项目采用 5 点李克特量表进行评分（1 = 完全不/非常差，2 = 有点/差，3 = 有点/一般，4 = 相当多/好，5 = 非常/非常好） 。
原始分数转换为 T 分数。
T 分数将原始分数重新调整为平均值为 50、标准差 (SD) 为 10 的标准化分数。
T 分数越高表明睡眠受到的干扰越严重。
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基线（研究开始）； 2个月（干预后立即）和3个月（研究完成）
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睡眠效率
大体时间：基线（研究开始）； 2个月（干预后立即）和3个月（研究完成）
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体动记录仪变量定义为总睡眠时间/床上时间的比率，其中 1.0 是最有效的睡眠。
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基线（研究开始）； 2个月（干预后立即）和3个月（研究完成）
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睡眠时间
大体时间：基线（研究开始）； 2个月（干预后立即）和3个月（研究完成）
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体动记录仪变量总睡眠时间 (TST)，定义为睡眠期间的分钟数；
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基线（研究开始）； 2个月（干预后立即）和3个月（研究完成）
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SLEEPSMART 的可接受性
大体时间：学习完成后3个月
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家长和孩子对研究方案的好恶、需要改进的领域、SLEEPSMART 计划和每周作业进行调查。
项目采用 5 分制评分，1 等于强烈不同意，5 等于强烈同意。
分数范围为 9 到 45，分数越高代表接受度越高。
九个项目的总分为中等可接受度为27分。
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学习完成后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自我效能儿童
大体时间：基线（研究开始）； 2个月（干预后立即）和3个月（研究完成）
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自我效能感量表：对进行睡眠相关行为的信心进行9项自我报告；李克特量表从 1（完全不自信）到 10（完全自信）；分数越高表明自我效能感越好。
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基线（研究开始）； 2个月（干预后立即）和3个月（研究完成）
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自我效能家长
大体时间：基线（研究开始）； 2个月（干预后立即）和3个月（研究完成）
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这是一项包含 9 项的调查，评估家长管理/控制孩子的慢性病和睡眠、情绪功能以及与医疗保健提供者沟通的信心。
使用视觉模拟量表对项目进行评级，范围从 1 = 完全没有信心到 10 = 完全有信心。
计算平均分，数值越高表明自我效能感越高
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基线（研究开始）； 2个月（干预后立即）和3个月（研究完成）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Teresa M Ward, RN, PhD、University of Washington
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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