Interventie voor gedeeld slaapbeheer voor kinderen met juveniele idiopathische artritis (SLEEPSMART)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het ontwikkelen en testen van een op technologie gebaseerde interventie voor gedeeld slaapmanagement, die wordt aangeboden aan 8- tot 13-jarige kinderen met JIA en hun ouders. De initiële haalbaarheid, aanvaardbaarheid en werkzaamheid van de nieuw ontwikkelde slaapinterventie met gedeeld beheer zullen worden getest in een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie waarin de actieve interventie wordt vergeleken met standaardzorg met een steekproef van 60 kinderen met JIA en hun ouders. De slaap wordt gemeten met behulp van actigrafie, slaapdagboeken en zelfrapportagemetingen. De zelfeffectiviteit wordt voor en na de interventie gemeten. Het langetermijndoel is het ontwikkelen van effectieve en goedkope behandelingen om slaaptekort en de slaapgerelateerde gevolgen voor de gezondheid bij kinderen met JIA te verminderen. De specifieke doelstellingen zijn:
Doel 1. Een mensgerichte ontwerpbenadering toepassen om een op technologie gebaseerde slaap-gedeeld-managementinterventie (SLEEPSMART) te ontwikkelen en te verfijnen. Er zal directe input van belanghebbenden worden verkregen van kinderen en ouders over hun behoeften aan gedeeld slaapbeheer, evenals interventiemateriaal aangepast aan het Transdiagnostic Sleep-Circadian Dysfunction-programma voor jongeren dat vier transversale componenten omvat (slaapklacht, educatie, gedragsverandering en motivatie). en het stellen van doelen) over de modules heen en een focus op gedeeld management (motivatie, zelfeffectiviteit) waarbij kinderen en ouders samenwerken om de slaap te verbeteren. Kwalitatieve methoden (iteratieve cycli van semi-gestructureerde op audio opgenomen sessies met kinderen en ouders en hardop denksessies door een getrainde waarnemer) zullen worden gebruikt om de bruikbaarheid van het SLEEPSMART-prototype te evalueren. De resultaten van deze analyses zullen als leidraad dienen voor de afronding van het programma.
Doel 2. Bepalen van de haalbaarheid en initiële effectiviteit van de SLEEPSMART bij kinderen met JIA in een pilot RCT. Het percentage studieopbouw en uitval zal worden beoordeeld, evenals de mate van acceptatie en betrokkenheid van de patiënt in een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie (RCT) waarin de gebruikelijke zorg wordt vergeleken met SLEEPSMART-interventie. De voorlopige effectgroottes van de SLEEPSMART zullen worden bepaald bij jongeren die een behandeling krijgen in vergelijking met de gebruikelijke zorg op basis van de primaire uitkomsten van actigrafie-slaapduur, zelfgerapporteerde slaapstoornissen en haalbaarheid/aanvaardbaarheid, en secundaire uitkomsten omvatten zelfeffectiviteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington School of Nursing
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor kinderen:
- gediagnosticeerd met JIA, 8-13 jaar, en ouders melden dat het kind problemen heeft met de slaapkwaliteit (moeite met inslapen, geen bedtijdroutine, midden in de nacht wakker worden en moeite hebben om weer in slaap te vallen) en/of een slechte slaap invloed heeft op hun dagelijkse activiteiten van het kind (school, interactie met leeftijdgenoten, hobby's).
Inclusiecriteria voor ouders:
- > 18 jaar, toegang tot een computer of webapparaat om de enquêtes in te vullen, en meer dan 50% van de tijd bij het kind wonen
Uitsluitingscriteria voor kinderen:
- Gediagnosticeerd met een slaapstoornis (OSA), positieve screening op de kinderslaapvragenlijst voor OSA, gebrek aan dagelijkse toegang tot internet, ontwikkelingsachterstand, momenteel slaapmedicatie (melatonine) gebruikend, en momenteel deelnemend aan psychologische therapie en/of deelgenomen aan psychologische therapie de afgelopen 3 maanden.
Uitsluitingscriteria voor ouders:
- gediagnosticeerd met een chronische ziekte die het vermogen om de studieprocedures te voltooien zou belemmeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SLEEPSMART-PROGRAMMA
Arm: Placebo-comparator (gebruikelijke zorg) - Deze behandelarm krijgt de gebruikelijke JIA-zorg, inclusief jaarlijkse bezoeken aan de reumatologische kliniek, medicijnen, routinematige klinische en laboratoriumtests, fysiotherapie, vervolgafspraken en geen slaapinterventie. Arm: Experimenteel - Elk kind en elke ouder werken samen om slaapdoelen te creëren, problemen op te lossen en compromissen te sluiten om de doelen te bereiken, en om te communiceren met velden op de website. De modules zullen zich richten op het leren van een ontspannings- en ontwaakroutine, het verkorten van de tijd in bed, het verminderen van slaapgerelateerde zorgen, het onderhandelen over slaap in de omgeving, het corrigeren van nutteloze slaapgerelateerde overtuigingen, en slaaponderhoud en terugvalpreventie. De interventie zal 7 weken duren. |
SLEEPSMART is een webgebaseerde interventie die componenten uit de Transdiagnostic Sleep- en Circadian-interventie voor jongeren heeft aangepast en aangepast en vier transversale componenten omvat (slaapklachten, educatie, gedragsverandering en motivatie, en het stellen van doelen) die in elke module zijn geïntegreerd. .
Om de interventie te starten, kregen de deelnemers elke week een link naar de SLEEPSMART-interventiewebsite voor een van de bovenstaande modules en een online slaapcoach.
Aan het einde van elke week uploadden kinderen en ouders de wekelijkse activiteiten en doelen via de REDCap-link en maakten ze een afspraak met de slaapcoach om deze te bespreken.
Het voltooien van de modules duurde 20 tot 30 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapstoornis
Tijdsspanne: Baseline (start van het onderzoek); 2 maanden (onmiddellijk na de interventie) en 3 maanden (afronding van de studie)
|
PROMIS Slaapstoornissen, een vragenlijst met 8 items die zelfgerapporteerde percepties van slaapkwaliteit, -diepte en -herstel in de afgelopen zeven dagen meet.
De items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (1=helemaal niet/zeer slecht, 2=een beetje/slecht, 3=enigszins/redelijk, 4=redelijk een beetje/goed, 5=zeer goed/zeer goed) .
De ruwe scores worden omgezet in een T-score.
De T-score herschaalt de ruwe score naar een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10.
Hogere T-scores duiden op meer verstoorde slaap.
|
Baseline (start van het onderzoek); 2 maanden (onmiddellijk na de interventie) en 3 maanden (afronding van de studie)
|
|
Slaapefficiëntie
Tijdsspanne: Baseline (start van het onderzoek); 2 maanden (onmiddellijk na de interventie) en 3 maanden (afronding van de studie)
|
Actigrafievariabele gedefinieerd als de verhouding van de totale slaaptijd/tijd in bed, waarbij 1,0 de meest efficiënte slaap is.
|
Baseline (start van het onderzoek); 2 maanden (onmiddellijk na de interventie) en 3 maanden (afronding van de studie)
|
|
Slaapduur
Tijdsspanne: baseline (start van het onderzoek); 2 maanden (direct na de interventie) en 3 maanden (afronding van de studie)
|
Actigrafievariabele Totale Slaaptijd (TST), gedefinieerd als het aantal minuten tijdens de slaapperiode;
|
baseline (start van het onderzoek); 2 maanden (direct na de interventie) en 3 maanden (afronding van de studie)
|
|
Aanvaardbaarheid van SLEEPSMART
Tijdsspanne: 3 maanden na voltooiing van de studie
|
Ouder- en kindenquête over de voorkeuren en antipathieën van het studieprotocol, verbeterpunten, het SLEEPSMART-programma en wekelijkse opdrachten.
De items worden gescoord op een vijfpuntsschaal, waarbij 1 staat voor helemaal niet mee eens en 5 voor helemaal mee eens.
Scores kunnen variëren van 9 tot 45, waarbij hogere scores een grotere acceptatie vertegenwoordigen.
Een totaalscore van matige aanvaardbaarheid voor de negen items zou 27 zijn.
|
3 maanden na voltooiing van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfeffectiviteit Kind
Tijdsspanne: Baseline (start van het onderzoek); 2 maanden (direct na de interventie) en 3 maanden (afronding van de studie)
|
Zelfeffectiviteitsschaal: zelfrapportage met 9 items over het vertrouwen in het uitvoeren van slaapgerelateerd gedrag; Likertschaal van 1 (helemaal niet zeker) tot 10 (helemaal zeker); Een hogere score duidt op een betere zelfeffectiviteit.
|
Baseline (start van het onderzoek); 2 maanden (direct na de interventie) en 3 maanden (afronding van de studie)
|
|
Zelfeffectiviteit Ouder
Tijdsspanne: baseline (start van het onderzoek); 2 maanden (direct na de interventie) en 3 maanden (afronding van de studie)
|
Een onderzoek met 9 items dat het vertrouwen van ouders beoordeelt om de chronische aandoeningen en slaap, het emotionele functioneren en de communicatie met zorgverleners van hun kinderen te beheren/controleren.
Items worden beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal, variërend van 1 = helemaal niet zelfverzekerd tot 10 = helemaal zelfverzekerd.
Er wordt een gemiddelde score berekend waarbij hogere waarden indicatief zijn voor een hogere zelfeffectiviteit
|
baseline (start van het onderzoek); 2 maanden (direct na de interventie) en 3 maanden (afronding van de studie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Teresa M Ward, RN, PhD, University of Washington
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00005070
- R21NR017471-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .