Intervence sdíleného řízení spánku pro děti s juvenilní idiopatickou artritidou (SLEEPSMART)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyvinout a otestovat intervence sdíleného řízení spánku založené na technologii poskytované dětem ve věku 8 až 13 let s JIA a jejich rodičům. Počáteční proveditelnost, přijatelnost a účinnost nově vyvinuté intervence sdíleného řízení spánku bude testována v pilotní randomizované kontrolované studii porovnávající aktivní intervenci proti standardní péči se vzorkem 60 dětí s JIA a jejich rodičů. Spánek bude měřen pomocí aktigrafie, spánkových deníků a self-report opatření. Vlastní účinnost bude měřena před a po intervenci. Dlouhodobým cílem je vyvinout účinné a levné léčby ke snížení nedostatku spánku a zdravotních následků souvisejících se spánkem u dětí s JIA. Konkrétní cíle jsou:
Cíl 1. Aplikujte designový přístup zaměřený na člověka k vývoji a zdokonalení intervence sdílené správy spánku založené na technologii (SLEEPSMART). Od dětí a rodičů budou získány přímé informace o jejich potřebách společného řízení spánku a také intervenční materiál upravený z programu transdiagnostických spánkových a cirkadiánních dysfunkcí pro mládež, který zahrnuje čtyři průřezové složky (stížnost ve spánku, vzdělávání, změna chování a motivace a stanovení cílů) napříč moduly a zaměření na sdílené řízení (motivace, vlastní účinnost) se společným partnerstvím dětí a rodičů za účelem zlepšení spánku. K hodnocení použitelnosti prototypu SLEEPSMART budou použity kvalitativní metody (iterativní cykly polostrukturovaných audionahrávek s dětmi a rodiči a pozorování nahlas vyškoleným pozorovatelem). Výsledky těchto analýz budou vodítkem pro finalizaci programu.
Cíl 2. Zjistit proveditelnost a počáteční účinnost SLEEPSMART u dětí s JIA v pilotní RCT. V pilotní randomizované kontrolované studii (RCT) srovnávající obvyklou péči s intervencí SLEEPSMART bude posouzena míra nárůstu studie a míra předčasného ukončení studie, stejně jako úrovně přijatelnosti a zapojení pacientů. Předběžná velikost účinku SLEEPSMART bude stanovena u mladých lidí, kteří jsou léčeni ve srovnání s obvyklou péčí, na primární výsledky, jako je délka spánku při aktigrafii, poruchy spánku podle vlastních zpráv a proveditelnost/přijatelnost, a sekundární výsledky zahrnují vlastní účinnost.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington School of Nursing
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení dětí:
- s diagnózou JIA ve věku 8–13 let a rodiče uvádějí, že dítě má potíže s kvalitou spánku (problémy s usínáním, bez rutiny před spaním, probouzení se uprostřed noci a potíže s usínáním) a/nebo špatný spánek ovlivňuje jeho každodenní funkce dítěte (škola, interakce s vrstevníky, koníčky).
Kritéria pro zařazení rodičů:
- > 18 let, přístup k počítači nebo webovému zařízení k dokončení průzkumů a více než 50 % času pobytu s dítětem
Kritéria vyloučení pro děti:
- Diagnostikována porucha spánku (OSA), pozitivní screening v pediatrickém spánkovém dotazníku pro OSA, nedostatek každodenního přístupu k internetu, opožděný vývoj, v současné době užívá léky na spaní (melatonin) a v současné době se účastní psychologické terapie a/nebo se účastní psychologických terapie předchozí 3 měsíce.
Kritéria vyloučení pro rodiče:
- s diagnózou chronického onemocnění, které by narušovalo schopnost dokončit studijní postupy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PROGRAM SLEEPSMART
Rameno: Placebo Comparator (obvyklá péče) – Toto léčebné rameno obdrží obvyklou péči JIA, včetně každoročních návštěv revmatologické kliniky, léků, rutinních klinických a laboratorních testů, fyzikální terapie, následných schůzek a bez intervence ve spánku. Rameno: Experimentální – Každé dítě a rodič budou spolupracovat na vytváření cílů spánku, řešení problémů a kompromisů k dosažení cílů a interakci s poli na webu. Moduly se zaměří na osvojení si rutiny oddechu a vstávání, zkrácení času stráveného v posteli, snížení obav souvisejících se spánkem, vyjednávání o spánku v prostředí, nápravu neužitečných přesvědčení souvisejících se spánkem a udržení spánku a prevenci relapsu. Intervence potrvá 7 týdnů. |
SLEEPSMART je webová intervence, která přizpůsobila a upravila komponenty z transdiagnostické intervence spánku a cirkadiánní intervence pro mládež a zahrnovala čtyři průřezové komponenty (stížnost ve spánku, vzdělávání, změna chování a motivace a stanovení cílů), které byly integrovány do každého modulu. .
Pro zahájení intervence byl účastníkům každý týden poskytnut odkaz na intervenční web SLEEPSMART pro jeden z výše uvedených modulů a online spánkového kouče.
Na konci každého týdne děti a rodiče nahráli týdenní aktivity a cíle prostřednictvím odkazu REDCap a domluvili si schůzku se spánkovým trenérem, aby je zkontrolovali.
Dokončení modulů trvalo 20 až 30 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porucha spánku
Časové okno: Výchozí stav (začátek studie); 2 měsíce (bezprostředně po intervenci) a 3 měsíce (dokončení studie)
|
PROMIS Sleep Disturbance je 8položkový dotazník, který měří vlastní vnímání kvality, hloubky a regenerace spánku za posledních sedm dní.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici (1= vůbec ne/velmi špatné, 2 = trochu/špatné, 3=poněkud/spravedlivé, 4=celkem málo/dobré, 5= velmi/velmi dobré) .
Nezpracované skóre se převede na T-skóre.
T-skóre mění hrubé skóre na standardizované skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou (SD) 10.
Vyšší T-skóre naznačuje více narušený spánek.
|
Výchozí stav (začátek studie); 2 měsíce (bezprostředně po intervenci) a 3 měsíce (dokončení studie)
|
|
Účinnost spánku
Časové okno: Výchozí stav (začátek studie); 2 měsíce (bezprostředně po intervenci) a 3 měsíce (dokončení studie)
|
Aktigrafická proměnná definovaná jako poměr celkové doby spánku/doby v posteli, kde 1,0 je nejúčinnější spánek.
|
Výchozí stav (začátek studie); 2 měsíce (bezprostředně po intervenci) a 3 měsíce (dokončení studie)
|
|
Délka spánku
Časové okno: výchozí stav (začátek studie); 2 měsíce (bezprostředně po intervenci) a 3 měsíce (dokončení studie)
|
Aktigrafická proměnná Celková doba spánku (TST), definovaná jako minuty během období spánku;
|
výchozí stav (začátek studie); 2 měsíce (bezprostředně po intervenci) a 3 měsíce (dokončení studie)
|
|
Přijatelnost SLEEPSMART
Časové okno: 3 měsíce po ukončení studia
|
Průzkum rodičů a dětí o tom, co se líbí a nelíbí protokol studie, oblasti pro zlepšení, program SLEEPSMART a týdenní úkoly.
Položky jsou hodnoceny pomocí 5bodové stupnice, přičemž 1 znamená silně nesouhlasím a 5 znamená silně souhlasím.
Skóre se může pohybovat od 9 do 45, přičemž vyšší skóre znamená větší přijetí.
Celkové skóre střední přijatelnosti pro devět položek by bylo 27.
|
3 měsíce po ukončení studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Self-efficacy Child
Časové okno: Výchozí stav (začátek studie); 2 měsíce (bezprostředně po intervenci) a 3 měsíce (dokončení studie)
|
Škála self-efficacy: 9-položkové sebehodnocení sebedůvěry v provádění chování souvisejícího se spánkem; Likertova stupnice od 1 (vůbec nevěřím) do 10 (zcela sebevědomě); vyšší skóre znamená lepší sebeúčinnost.
|
Výchozí stav (začátek studie); 2 měsíce (bezprostředně po intervenci) a 3 měsíce (dokončení studie)
|
|
Sebeúčinnost Rodič
Časové okno: výchozí stav (začátek studie); 2 měsíce (bezprostředně po intervenci) a 3 měsíce (dokončení studie)
|
Průzkum o 9 položkách, který hodnotí důvěru rodičů ve zvládání/kontrolu chronických stavů a spánku svých dětí, emočního fungování a komunikaci s poskytovateli zdravotní péče.
Položky jsou hodnoceny pomocí vizuální analogové stupnice v rozsahu od 1 = vůbec si nejsem jistý do 10 = zcela jistě.
Průměrné skóre se vypočítá s vyššími hodnotami indikujícími vyšší sebeúčinnost
|
výchozí stav (začátek studie); 2 měsíce (bezprostředně po intervenci) a 3 měsíce (dokončení studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Teresa M Ward, RN, PhD, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00005070
- R21NR017471-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .