Вмешательство по совместному управлению сном у детей с ювенильным идиопатическим артритом (SLEEPSMART)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Разработать и протестировать технологическое вмешательство по совместному управлению сном, предназначенное для детей в возрасте от 8 до 13 лет с ЮИА и их родителей. Первоначальная осуществимость, приемлемость и эффективность недавно разработанного вмешательства по совместному управлению сном будут проверены в пилотном рандомизированном контролируемом исследовании, сравнивающем активное вмешательство со стандартным уходом с выборкой из 60 детей с ЮИА и их родителей. Сон будет измеряться с помощью актиграфии, дневников сна и показателей самоотчета. Самоэффективность будет измеряться до и после вмешательства. Долгосрочная цель — разработать эффективные и недорогие методы лечения для уменьшения дефицита сна и связанных со сном последствий для здоровья у детей с ЮИА. Конкретные цели заключаются в следующем:
Цель 1. Применить человеко-ориентированный подход к разработке и совершенствованию технологического вмешательства по совместному управлению сном (SLEEPSMART). От детей и родителей будет получена непосредственная информация от заинтересованных сторон об их потребностях в совместном управлении сном, а также материалы для вмешательства, адаптированные из программы «Трансдиагностическая циркадная дисфункция сна» для молодежи, которая включает четыре сквозных компонента (жалобы на сон, обучение, изменение поведения и мотивация). и постановка целей) по всем модулям и совместный фокус на управлении (мотивация, самоэффективность), когда дети и родители совместно работают над улучшением сна. Качественные методы (итеративные циклы полуструктурированных аудиозаписей сеансов с детьми и родителями и сеансы наблюдения вслух, проводимые обученным наблюдателем) будут использоваться для оценки удобства использования прототипа SLEEPSMART. Результаты этого анализа будут определять завершение программы.
Цель 2. Определить осуществимость и первоначальную эффективность SLEEPSMART у детей с ЮИА в пилотном РКИ. В пилотном рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ), сравнивающем обычный уход с вмешательством SLEEPSMART, будут оценены показатели набора участников и выбывших из участия в исследовании, а также уровни приемлемости и участия пациентов. Предварительная величина эффекта SLEEPSMART будет определена у молодых людей, получающих лечение, по сравнению с обычным лечением по первичным результатам, таким как продолжительность актиграфического сна, нарушения сна по самоотчетам, а также осуществимость/приемлемость, а вторичные результаты включают самоэффективность.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington School of Nursing
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения для детей:
- с диагнозом ЮИА, 8–13 лет, и родители сообщают, что у ребенка проблемы с качеством сна (трудности с засыпанием, отсутствие режима сна, просыпание среди ночи и попытки снова заснуть) и/или плохой сон влияет на их повседневная деятельность ребенка (школа, общение со сверстниками, хобби).
Критерии включения для родителей:
- > 18 лет, доступ к компьютеру или веб-устройству для заполнения опросов и проживание с ребенком более 50% времени
Критерии исключения для детей:
- У вас диагностировано расстройство сна (СОАС), положительный результат педиатрического опросника сна на СОАС, отсутствие ежедневного доступа к Интернету, задержка развития, в настоящее время принимаете снотворное (мелатонин), и в настоящее время участвует в психологической терапии и/или участвует в психологических терапии предшествующие 3 мес.
Критерии исключения для родителей:
- диагностировано хроническое заболевание, которое может помешать выполнению процедур исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПРОГРАММА SLEEPSMART
Группа: плацебо-компаратор (обычный уход). Эта группа лечения будет получать обычную помощь при ЮИА, включая ежегодные посещения ревматологической клиники, прием лекарств, рутинные клинические и лабораторные анализы, физиотерапию, последующие посещения и отсутствие вмешательства во сон. Рукав: Экспериментальный. Каждая пара детей и родителей будет работать вместе, чтобы создавать цели сна, решать проблемы и находить компромиссы для достижения целей, а также взаимодействовать с полями на веб-сайте. Модули будут сосредоточены на изучении режима сна и пробуждения, сокращении времени пребывания в постели, уменьшении беспокойства, связанного со сном, согласовании сна в окружающей среде, исправлении бесполезных убеждений, связанных со сном, а также поддержании сна и предотвращении рецидивов. Вмешательство продлится 7 недель. |
SLEEPSMART — это онлайн-интервенция, которая адаптировала и модифицировала компоненты трансдиагностического вмешательства по сну и циркадным ритмам для молодежи и включала четыре сквозных компонента (жалобы на сон, образование, изменение поведения и мотивация, а также постановка целей), которые были интегрированы в каждый модуль. .
Чтобы начать вмешательство, участникам каждую неделю предоставлялась ссылка на веб-сайт вмешательства SLEEPSMART для одного из вышеперечисленных модулей и онлайн-тренер по сну.
В конце каждой недели дети и родители загружали еженедельные мероприятия и цели по ссылке REDCap и назначали встречу с тренером по сну для рассмотрения.
На выполнение модулей уходило от 20 до 30 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нарушение сна
Временное ограничение: Исходный уровень (начало исследования); 2 месяца (сразу после вмешательства) и 3 месяца (завершение исследования)
|
PROMIS Sleep Disturbance — опросник из 8 пунктов, который измеряет самооценку качества, глубины и восстановления сна за последние семь дней.
Товары оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = совсем нет/очень плохо, 2 = немного/плохо, 3 = довольно/удовлетворительно, 4 = совсем немного/хорошо, 5 = очень/очень хорошо). .
Необработанные оценки преобразуются в Т-оценку.
T-показатель преобразует исходный балл в стандартизированный балл со средним значением 50 и стандартным отклонением (SD) 10.
Более высокие Т-показатели предполагают более нарушенный сон.
|
Исходный уровень (начало исследования); 2 месяца (сразу после вмешательства) и 3 месяца (завершение исследования)
|
|
Эффективность сна
Временное ограничение: Исходный уровень (начало исследования); 2 месяца (сразу после вмешательства) и 3 месяца (завершение исследования)
|
Переменная актиграфии определяется как соотношение общего времени сна к времени пребывания в постели, где 1,0 — наиболее эффективный сон.
|
Исходный уровень (начало исследования); 2 месяца (сразу после вмешательства) и 3 месяца (завершение исследования)
|
|
Продолжительность сна
Временное ограничение: исходный уровень (начало исследования); 2 месяца (сразу после вмешательства) и 3 месяца (завершение исследования)
|
Актиграфическая переменная Общее время сна (TST), определяемая как минуты в течение периода сна;
|
исходный уровень (начало исследования); 2 месяца (сразу после вмешательства) и 3 месяца (завершение исследования)
|
|
Приемлемость SLEEPSMART
Временное ограничение: 3 месяца после завершения обучения
|
Опрос родителей и детей о том, нравится и не нравится протокол исследования, области для улучшения, программа SLEEPSMART и еженедельные задания.
Пункты оцениваются по 5-балльной шкале, где 1 означает «полностью не согласен», а 5 — «полностью согласен».
Баллы могут варьироваться от 9 до 45, причем более высокие баллы означают большее признание.
Общий балл умеренной приемлемости по девяти пунктам составит 27.
|
3 месяца после завершения обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ребенок
Временное ограничение: Исходный уровень (начало исследования); 2 месяца (сразу после вмешательства) и 3 месяца (завершение исследования)
|
Шкала самоэффективности: самоотчет из 9 пунктов об уверенности в выполнении действий, связанных со сном; шкала Лайкерта от 1 (совсем не уверен) до 10 (полностью уверен); более высокий балл указывает на лучшую самоэффективность.
|
Исходный уровень (начало исследования); 2 месяца (сразу после вмешательства) и 3 месяца (завершение исследования)
|
|
Родитель
Временное ограничение: исходный уровень (начало исследования); 2 месяца (сразу после вмешательства) и 3 месяца (завершение исследования)
|
Опрос из 9 пунктов, который оценивает уверенность родителей в управлении/контроле хронических заболеваний своих детей, а также сна, эмоционального функционирования и общения с медицинскими работниками.
Вопросы оцениваются по визуальной аналоговой шкале от 1 = совершенно не уверен до 10 = полностью уверен.
Средний балл рассчитывается с использованием более высоких значений, свидетельствующих о более высокой самоэффективности.
|
исходный уровень (начало исследования); 2 месяца (сразу после вмешательства) и 3 месяца (завершение исследования)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Teresa M Ward, RN, PhD, University of Washington
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00005070
- R21NR017471-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .