Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjon med delt søvnledelse for barn med juvenil idiopatisk leddgikt (SLEEPSMART)

17. desember 2024 oppdatert av: Teresa Ward, University of Washington
Søvnmangel er et folkehelseproblem hos barn med en kronisk sykdom som juvenil idiopatisk artritt (JIA) fordi det ofte overses i klinisk behandling, tilskrives den underliggende kroniske sykdommen og bidrar til dårlige helseutfall. Utvikling av en effektiv teknologibasert intervensjon for delt søvnhåndtering som integrerer barn og foreldre i samdesign og utvikling av intervensjonen har potensial til å forbedre helseresultatene til barn som lever med JIA og deres foreldre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Å utvikle og teste en teknologibasert intervensjon for delt søvnstyring levert til 8-13 år gamle barn med JIA og deres foreldre. Den innledende gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effekten av den nyutviklede intervensjonen for delt søvnbehandling vil bli testet i en randomisert kontrollert pilotstudie som sammenligner den aktive intervensjonen mot standard omsorg med et utvalg på 60 barn med JIA og deres foreldre. Søvn vil bli målt ved hjelp av aktigrafi, søvndagbøker og selvrapporteringsmål. Selveffektivitet vil bli målt før og etter intervensjonen. Det langsiktige målet er å utvikle effektive og rimelige behandlinger for å redusere søvnmangel og søvnrelaterte helsekonsekvenser blant barn med JIA. De spesifikke målene er å:

Mål 1. Bruk en menneskesentrert designtilnærming for å utvikle og foredle en teknologibasert intervensjon for delt søvnstyring (SLEEPSMART). Direkte interessentinnspill vil bli innhentet fra barn og foreldre om deres behov for delt søvnhåndtering, samt intervensjonsmateriale tilpasset fra programmet Transdiagnostic Sleep-Circadian Dysfunction for ungdom som inkluderer fire tverrgående komponenter (søvnklage, utdanning, atferdsendring og motivasjon). , og målsetting) på tvers av modulene og et felles ledelsesfokus (motivasjon, selveffektivitet) med barn og foreldre som samarbeider for å forbedre søvnen. Kvalitative metoder (iterative sykluser av semistrukturerte lydopptak med barn og foreldre og tenk-høyt observasjonsøkter av en trent observatør) vil bli brukt for å evaluere brukervennligheten til SLEEPSMART-prototypen. Resultatene av disse analysene vil veilede programavslutningen.

Mål 2. Bestem gjennomførbarhet og initial effekt av SLEEPSMART med barn med JIA i en pilot-RCT. Studietilløp og frafallsrater vil bli vurdert, så vel som nivåer av pasientakseptabilitet og engasjement i en pilot randomisert kontrollert studie (RCT) som sammenligner vanlig omsorg med SLEEPSMART intervensjon. Foreløpige effektstørrelser av SLEEPSMART vil bli bestemt hos ungdom som mottar behandling sammenlignet med vanlig behandling på primære utfall av aktigrafi-søvnvarighet, selvrapportering av søvnforstyrrelser og gjennomførbarhet/akseptabilitet, og sekundære utfall inkluderer selveffektivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington School of Nursing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for barn:

  • diagnostisert med JIA, 8-13 år, og foreldre rapporterer at barnet har problemer med søvnkvaliteten (vansker med å sovne, ingen leggetid, våkner midt på natten og sliter med å sovne igjen) og/eller dårlig søvn påvirker deres barnets daglige funksjon (skole, samhandling med jevnaldrende, hobbyer).

Inkluderingskriterier for foreldre:

  • > 18 år, tilgang til en datamaskin eller nettbasert enhet for å fullføre undersøkelsene, og bor sammen med barnet mer enn 50 % av tiden

Ekskluderingskriterier for barn:

  • Diagnostisert med en søvnforstyrrelse (OSA), positiv skjerm på det pediatriske søvnspørreskjemaet for OSA, mangel på daglig tilgang til internett, utviklingsforsinkelse, tar søvnmedisin (melatonin) og deltar for tiden i psykologisk terapi og/eller deltok i psykologisk behandling de siste 3 månedene.

Ekskluderingskriterier for foreldre:

  • diagnostisert med en kronisk sykdom som ville forstyrre evnen til å fullføre studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SLEEPSMART PROGRAM

Arm: Placebo-komparator (vanlig pleie) – Denne behandlingsarmen vil motta vanlig JIA-behandling, inkludert årlige revmatologiske klinikkbesøk, medisiner, rutinemessige kliniske og laboratorietester, fysioterapi, oppfølgingsavtaler og ingen søvnintervensjon.

Arm: Eksperimentell -Hvert barn og foreldredyade vil jobbe sammen for å lage søvnmål, løse problemer og inngå kompromisser for å oppnå målene, og samhandle med felt på nettstedet. Modulene vil fokusere på å lære en ned- og vekkerutine, redusere tid i sengen, redusere søvnrelatert bekymring, forhandle søvn i miljøet, korrigere unyttige søvnrelaterte overbevisninger og søvnvedlikehold og tilbakefallsforebygging. Intervensjonen vil vare i 7 uker.
Atferdsmessig: SLEEPSAMRT
SLEEPSMART er en nettbasert intervensjon som tilpasset og modifiserte komponenter fra Transdiagnostic Sleep and Circadian intervensjon for ungdom og inkluderte fire tverrgående komponenter (søvnklage, utdanning, atferdsendring og motivasjon og målsetting) som ble integrert i hver modul . For å starte intervensjonen fikk deltakerne en lenke til SLEEPSMART intervensjonsnettsted for en av modulene ovenfor og en online søvncoach hver uke. På slutten av hver uke lastet barn og foreldre opp de ukentlige aktivitetene og målene via REDCap-lenken og satte opp et møte med søvntreneren for å gjennomgå. Modulene tok 20 til 30 minutter å fullføre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Baseline (start av studien); 2 måneder (umiddelbart etter intervensjonen), og 3 måneder (studien fullført)
PROMIS Søvnforstyrrelse et 8-elements spørreskjema som måler selvrapporterte oppfatninger av søvnkvalitet, dybde og restaurering i løpet av de siste syv dagene. Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1= ikke i det hele tatt/svært dårlig, 2 = litt/dårlig, 3=noe/rettferdig, 4=ganske mye/bra, 5= veldig mye/veldig bra) . Råskårene konverteres til en T-score. T-skåren omskalerer råskåren til en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10. Høyere T-score tyder på mer forstyrret søvn.
Baseline (start av studien); 2 måneder (umiddelbart etter intervensjonen), og 3 måneder (studien fullført)
Søvneffektivitet
Tidsramme: Baseline (start av studien); 2 måneder (umiddelbart etter intervensjonen), og 3 måneder (studien fullført)
Aktigrafivariabel definert som forholdet mellom total søvntid/tid i sengen der 1,0 er den mest effektive søvnen.
Baseline (start av studien); 2 måneder (umiddelbart etter intervensjonen), og 3 måneder (studien fullført)
Søvnvarighet
Tidsramme: baseline (start av studien); 2 måneder (umiddelbart etter intervensjonen) og 3 måneder (studien fullført)
Actigraphy variabel Total Sleep Time (TST), definert som minuttene i løpet av søvnperioden;
baseline (start av studien); 2 måneder (umiddelbart etter intervensjonen) og 3 måneder (studien fullført)
Akseptabilitet av SLEEPSMART
Tidsramme: 3 måneder ved studieavslutning
Foreldre- og barnundersøkelse om hva studieprotokollen liker og ikke liker, forbedringsområder, SLEEPSMART-programmet og ukentlige oppgaver. Elementer scores ved hjelp av en 5-punkts skala, hvor 1 er helt uenig og 5 er helt enig. Poeng kan variere fra 9 til 45 med høyere poengsum som representerer større aksept. En total poengsum på moderat aksept for de ni elementene vil være 27.
3 måneder ved studieavslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Self-efficacy barn
Tidsramme: Baseline (start av studien); 2 måneder (umiddelbart etter intervensjonen) og 3 måneder (studien fullført)
Self-Efficacy-skala: 9-elementers egenrapport om tillit til å utføre søvnrelatert atferd; Likert skala fra 1 (ikke i det hele tatt selvsikker) til 10 (helt sikker); høyere poengsum indikerer bedre selveffektivitet.
Baseline (start av studien); 2 måneder (umiddelbart etter intervensjonen) og 3 måneder (studien fullført)
Self-efficacy forelder
Tidsramme: baseline (start av studien); 2 måneder (umiddelbart etter intervensjonen) og 3 måneder (studien fullført)
En 9-elements undersøkelse som vurderer foreldres tillit til å håndtere/kontrollere barnas kroniske tilstander og søvn, emosjonell funksjon og kommunikasjon med helsepersonell. Elementer er vurdert ved hjelp av en visuell analog skala, fra 1 = ikke i det hele tatt til 10 = helt selvsikker. En gjennomsnittlig poengsum beregnes med høyere verdier som indikerer høyere selveffektivitet
baseline (start av studien); 2 måneder (umiddelbart etter intervensjonen) og 3 måneder (studien fullført)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Teresa M Ward, RN, PhD, University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

3. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00005070
  • R21NR017471-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Juvenil idiopatisk artritt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere