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Schlaf-Shared-Management-Intervention für Kinder mit juveniler idiopathischer Arthritis (SLEEPSMART)

17. Dezember 2024 aktualisiert von: Teresa Ward, University of Washington
Schlafmangel ist ein öffentliches Gesundheitsproblem bei Kindern mit einer chronischen Krankheit wie juveniler idiopathischer Arthritis (JIA), da er in der klinischen Versorgung oft übersehen, auf die zugrunde liegende chronische Krankheit zurückgeführt wird und zu schlechten Gesundheitsergebnissen beiträgt. Die Entwicklung einer wirksamen technologiebasierten Schlaf-Shared-Management-Intervention, die Kinder und Eltern in die gemeinsame Gestaltung und Entwicklung der Intervention einbezieht, hat das Potenzial, die Gesundheitsergebnisse von Kindern mit JIA und ihren Eltern zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Entwicklung und Erprobung einer technologiebasierten Schlaf-Shared-Management-Intervention für 8- bis 13-jährige Kinder mit JIA und deren Eltern. Die anfängliche Durchführbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit der neu entwickelten Schlaf-Shared-Management-Intervention wird in einer randomisierten, kontrollierten Pilotstudie getestet, in der die aktive Intervention mit der Standardversorgung anhand einer Stichprobe von 60 Kindern mit JIA und ihren Eltern verglichen wird. Der Schlaf wird mithilfe von Aktigraphie, Schlaftagebüchern und Selbstberichtsmessungen gemessen. Die Selbstwirksamkeit wird vor und nach der Intervention gemessen. Das langfristige Ziel besteht darin, wirksame und kostengünstige Behandlungen zu entwickeln, um Schlafmangel und die schlafbedingten gesundheitlichen Folgen bei Kindern mit JIA zu reduzieren. Die konkreten Ziele sind:

Ziel 1. Anwendung eines menschenzentrierten Designansatzes zur Entwicklung und Verfeinerung einer technologiebasierten Schlaf-Shared-Management-Intervention (SLEEPSMART). Von Kindern und Eltern wird direkter Input der Stakeholder zu ihren Bedürfnissen nach gemeinsamem Schlafmanagement sowie Interventionsmaterial eingeholt, das aus dem Transdiagnostic Sleep-Circadian Dysfunction-Programm für Jugendliche adaptiert wurde und vier übergreifende Komponenten umfasst (Schlafbeschwerden, Aufklärung, Verhaltensänderung und Motivation). und Zielsetzung) in allen Modulen und ein gemeinsamer Managementfokus (Motivation, Selbstwirksamkeit), bei dem Kinder und Eltern zusammenarbeiten, um den Schlaf zu verbessern. Qualitative Methoden (iterative Zyklen halbstrukturierter Tonbandsitzungen mit Kindern und Eltern und Beobachtungssitzungen mit lautem Denken durch einen geschulten Beobachter) werden verwendet, um die Benutzerfreundlichkeit des SLEEPSMART-Prototyps zu bewerten. Die Ergebnisse dieser Analysen werden als Leitfaden für die Fertigstellung des Programms dienen.

Ziel 2. Bestimmen Sie die Durchführbarkeit und anfängliche Wirksamkeit von SLEEPSMART bei Kindern mit JIA in einem Pilot-RCT. In einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie (RCT), in der die übliche Pflege mit der SLEEPSMART-Intervention verglichen wird, werden die Studienansammlungs- und -abbrecherquoten sowie der Grad der Patientenakzeptanz und des Engagements bewertet. Vorläufige Effektgrößen von SLEEPSMART werden bei Jugendlichen, die eine Behandlung erhalten, im Vergleich zur üblichen Pflege anhand der primären Endpunkte Aktigraphie-Schlafdauer, selbstberichtete Schlafstörungen und Durchführbarkeit/Akzeptanz bestimmt. Zu den sekundären Endpunkten gehört die Selbstwirksamkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington School of Nursing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für Kinder:

  • diagnostiziert mit JIA, 8–13 Jahre alt, und Eltern berichten, dass das Kind Schwierigkeiten mit der Schlafqualität hat (Einschlafschwierigkeiten, keine Schlafenszeitroutine, mitten in der Nacht aufwachen und Schwierigkeiten haben, wieder einzuschlafen) und/oder dass sich schlechter Schlaf auf sie auswirkt Alltagsfunktionen des Kindes (Schule, Interaktion mit Gleichaltrigen, Hobbys).

Einschlusskriterien für Eltern:

  • > 18 Jahre, Zugriff auf einen Computer oder ein webbasiertes Gerät zum Ausfüllen der Umfragen und Aufenthalt bei mehr als 50 % der Zeit beim Kind

Ausschlusskriterien für Kinder:

  • Diagnose einer Schlafstörung (OSA), positives Screening im pädiatrischen Schlaffragebogen für OSA, fehlender täglicher Zugang zum Internet, Entwicklungsverzögerung, aktuelle Einnahme von Schlafmitteln (Melatonin) und aktuelle Teilnahme an psychologischer Therapie und/oder Teilnahme an psychologischen Therapie in den letzten 3 Monaten.

Ausschlusskriterien für Eltern:

  • bei denen eine chronische Krankheit diagnostiziert wurde, die die Fähigkeit zur Durchführung des Studienverfahrens beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SLEEPSMART-PROGRAMM

Arm: Placebo-Komparator (übliche Pflege) – Dieser Behandlungsarm erhält die übliche JIA-Pflege, einschließlich jährlicher Besuche in der Rheumatologieklinik, Medikamenten, routinemäßigen klinischen Tests und Labortests, Physiotherapie, Nachsorgeterminen und keiner Schlafintervention.

Arm: Experimentell – Jedes Kind und jede Eltern-Dyade werden zusammenarbeiten, um Schlafziele festzulegen, Probleme zu lösen und Kompromisse einzugehen, um die Ziele zu erreichen, und mit Feldern auf der Website interagieren. Die Module konzentrieren sich auf das Erlernen einer Entspannungs- und Aufwachroutine, die Verkürzung der Zeit im Bett, die Reduzierung schlafbezogener Sorgen, das Aushandeln des Schlafs in der Umgebung, die Korrektur nicht hilfreicher schlafbezogener Überzeugungen sowie die Aufrechterhaltung des Schlafs und die Vorbeugung von Rückfällen. Der Eingriff dauert 7 Wochen.
Verhalten: SLEEPSAMRT
SLEEPSMART ist eine webbasierte Intervention, die Komponenten der transdiagnostischen Schlaf- und zirkadianen Intervention für Jugendliche adaptierte und modifizierte und vier übergreifende Komponenten (Schlafbeschwerden, Aufklärung, Verhaltensänderung und -motivation sowie Zielsetzung) umfasste, die in jedes Modul integriert wurden . Zu Beginn der Intervention erhielten die Teilnehmer jede Woche einen Link zur SLEEPSMART-Interventionswebsite für eines der oben genannten Module und einen Online-Schlafcoach. Am Ende jeder Woche luden Kinder und Eltern die wöchentlichen Aktivitäten und Ziele über den REDCap-Link hoch und vereinbarten zur Besprechung ein Treffen mit dem Schlaftrainer. Die Bearbeitung der Module dauerte 20 bis 30 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafstörung
Zeitfenster: Baseline (Beginn der Studie); 2 Monate (unmittelbar nach dem Eingriff) und 3 Monate (Studienabschluss)
PROMIS Schlafstörung ist ein 8-Punkte-Fragebogen, der die selbstberichtete Wahrnehmung der Schlafqualität, -tiefe und -wiederherstellung innerhalb der letzten sieben Tage misst. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (1=überhaupt nicht/sehr schlecht, 2=ein bisschen/schlecht, 3=eher/mäßig, 4=ziemlich/gut, 5=sehr/sehr gut) . Die Rohwerte werden in einen T-Wert umgewandelt. Der T-Score skaliert den Rohwert in einen standardisierten Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10 um. Höhere T-Werte deuten auf stärker gestörten Schlaf hin.
Baseline (Beginn der Studie); 2 Monate (unmittelbar nach dem Eingriff) und 3 Monate (Studienabschluss)
Schlafeffizienz
Zeitfenster: Baseline (Beginn der Studie); 2 Monate (unmittelbar nach dem Eingriff) und 3 Monate (Studienabschluss)
Aktigraphievariable definiert als das Verhältnis der Gesamtschlafzeit zur Zeit im Bett, wobei 1,0 der effizienteste Schlaf ist.
Baseline (Beginn der Studie); 2 Monate (unmittelbar nach dem Eingriff) und 3 Monate (Studienabschluss)
Schlafdauer
Zeitfenster: Ausgangswert (Beginn der Studie); 2 Monate (unmittelbar nach dem Eingriff) und 3 Monate (Studienabschluss)
Aktigraphievariable Gesamtschlafzeit (TST), definiert als die Minuten während der Schlafperiode;
Ausgangswert (Beginn der Studie); 2 Monate (unmittelbar nach dem Eingriff) und 3 Monate (Studienabschluss)
Akzeptanz von SLEEPSMART
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienabschluss
Eltern- und Kinderbefragung zu den Vorlieben und Abneigungen des Studienprotokolls, Verbesserungsmöglichkeiten, dem SLEEPSMART-Programm und wöchentlichen Aufgaben. Die Punkte werden anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 „stimme überhaupt nicht zu“ und 5 „stimme völlig zu“ bedeutet. Die Werte können zwischen 9 und 45 liegen, wobei höhere Werte eine größere Akzeptanz bedeuten. Eine Gesamtpunktzahl von mäßiger Akzeptanz für die neun Punkte wäre 27.
3 Monate nach Studienabschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstwirksamkeit Kind
Zeitfenster: Baseline (Beginn der Studie); 2 Monate (unmittelbar nach dem Eingriff) und 3 Monate (Studienabschluss)
Selbstwirksamkeitsskala: 9-Punkte-Selbstbericht über das Selbstvertrauen bei der Umsetzung schlafbezogener Verhaltensweisen; Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht zuversichtlich) bis 10 (völlig zuversichtlich); Ein höherer Wert weist auf eine bessere Selbstwirksamkeit hin.
Baseline (Beginn der Studie); 2 Monate (unmittelbar nach dem Eingriff) und 3 Monate (Studienabschluss)
Selbstwirksamkeit der Eltern
Zeitfenster: Ausgangswert (Beginn der Studie); 2 Monate (unmittelbar nach dem Eingriff) und 3 Monate (Studienabschluss)
Eine 9-Punkte-Umfrage, die das Vertrauen der Eltern in die Bewältigung/Kontrolle der chronischen Erkrankungen und des Schlafs, der emotionalen Funktion und der Kommunikation mit Gesundheitsdienstleistern ihrer Kinder bewertet. Die Items werden anhand einer visuellen Analogskala bewertet, die von 1 = überhaupt nicht sicher bis 10 = völlig sicher reicht. Es wird ein Durchschnittswert berechnet, wobei höhere Werte auf eine höhere Selbstwirksamkeit hinweisen
Ausgangswert (Beginn der Studie); 2 Monate (unmittelbar nach dem Eingriff) und 3 Monate (Studienabschluss)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Teresa M Ward, RN, PhD, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00005070
  • R21NR017471-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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