Interwencja dotycząca wspólnego zarządzania snem u dzieci chorych na młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (SLEEPSMART)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opracowanie i przetestowanie opartej na technologii interwencji w zakresie wspólnego zarządzania snem, skierowanej do dzieci w wieku od 8 do 13 lat chorych na MIZS i ich rodziców. Początkowa wykonalność, akceptowalność i skuteczność nowo opracowanej interwencji polegającej na wspólnym zarządzaniu snem zostaną przetestowane w pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu porównującym aktywną interwencję ze standardową opieką na próbie 60 dzieci z MIZS i ich rodzicami. Sen będzie mierzony za pomocą aktygrafii, dzienników snu i pomiarów samoopisowych. Poczucie własnej skuteczności będzie mierzone przed i po interwencji. Celem długoterminowym jest opracowanie skutecznych i niedrogich metod leczenia zmniejszających niedobór snu i związane z nim konsekwencje zdrowotne u dzieci chorych na MIZS. Cele szczegółowe to:
Cel 1. Zastosować podejście do projektowania skupione na człowieku, aby opracować i udoskonalić opartą na technologii interwencję w zakresie wspólnego zarządzania snem (SLEEPSMART). Od dzieci i rodziców zostaną uzyskane bezpośrednie informacje od zainteresowanych stron na temat ich potrzeb w zakresie wspólnego zarządzania snem, a także materiały interwencyjne zaadaptowane z programu Transdiagnostic Sleep-Circadian Dysfunction dla młodzieży, który obejmuje cztery przekrojowe komponenty (dolegliwości związane ze snem, edukacja, zmiana zachowania i motywacja i wyznaczanie celów) we wszystkich modułach oraz skupienie się na wspólnym zarządzaniu (motywacja, poczucie własnej skuteczności) z dziećmi i rodzicami na wspólnym partnerstwie w celu poprawy snu. Metody jakościowe (cykle iteracyjne częściowo ustrukturyzowanych sesji nagranych na taśmie audio z dziećmi i rodzicami oraz sesje obserwacji na głos prowadzone przez przeszkolonego obserwatora) zostaną wykorzystane do oceny użyteczności prototypu SLEEPSMART. Wyniki tych analiz posłużą do finalizacji programu.
Cel 2. Określenie wykonalności i początkowej skuteczności SLEEPSMART u dzieci z MIZS w pilotażowym RCT. W pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu (RCT) porównującym zwykłą opiekę z interwencją SLEEPSMART zostanie oceniony odsetek osób kończących badanie i przerywających naukę, a także poziom akceptacji i zaangażowania pacjentów. Wstępna wielkość efektu SLEEPSMART zostanie określona u młodzieży otrzymującej leczenie w porównaniu ze zwykłą opieką, na podstawie głównych wyników: czasu trwania snu, zgłaszanych przez siebie zaburzeń snu oraz wykonalności/akceptowalności, a drugorzędne wyniki obejmują poczucie własnej skuteczności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington School of Nursing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia dzieci:
- zdiagnozowano MIZS, 8–13 lat, a rodzice zgłaszają, że dziecko ma problemy z jakością snu (trudności z zasypianiem, brak rutyny związanej z pójściem spać, budzenie się w środku nocy i trudności z ponownym zaśnięciem) i/lub zły sen wpływa na jego codzienne funkcjonowanie dziecka (szkoła, kontakty z rówieśnikami, hobby).
Kryteria włączenia dla rodziców:
- > 18 lat, dostęp do komputera lub urządzenia internetowego w celu wypełnienia ankiet i zamieszkiwanie z dzieckiem przez ponad 50% czasu
Kryteria wykluczenia dla dzieci:
- Zdiagnozowano zaburzenia snu (OSA), pozytywny wynik badania w kwestionariuszu snu pediatrycznego w kierunku OBS, brak codziennego dostępu do Internetu, opóźnienie rozwoju, aktualnie przyjmuję leki nasenne (melatoninę) i aktualnie uczestniczę w terapii psychologicznej i/lub uczestniczyłem w terapii psychologicznej terapii przez poprzednie 3 miesiące.
Kryteria wykluczenia dla rodziców:
- zdiagnozowano przewlekłą chorobę, która utrudniałaby ukończenie procedur badawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PROGRAM SLEEPSMART
Ramię: grupa porównawcza placebo (zwykła opieka) – ta grupa leczona będzie otrzymywać standardową opiekę w przypadku MIZS, w tym coroczne wizyty w poradni reumatologicznej, przyjmowanie leków, rutynowe badania kliniczne i laboratoryjne, fizjoterapię, wizyty kontrolne i brak interwencji związanych ze snem. Ramię: eksperymentalne — każda diada dziecka i rodzica będzie współpracować, aby ustalić cele dotyczące snu, rozwiązać problemy i osiągnąć kompromis, aby osiągnąć te cele, a także współdziałać z polami w witrynie internetowej. Moduły będą skupiać się na nauce rutyny usypiania i budzenia, skracaniu czasu spędzonego w łóżku, zmniejszaniu zmartwień związanych ze snem, negocjowaniu snu w środowisku, korygowaniu nieprzydatnych przekonań związanych ze snem oraz utrzymaniu snu i zapobieganiu nawrotom. Interwencja będzie trwała 7 tygodni. |
SLEEPSMART to interwencja internetowa, w której zaadaptowano i zmodyfikowano komponenty transdiagnostycznej interwencji dotyczącej snu i rytmu okołodobowego dla młodzieży i obejmowała cztery przekrojowe komponenty (skarżenie się na sen, edukacja, zmiana zachowania i motywacja oraz wyznaczanie celów), które zostały zintegrowane z każdym modułem .
Aby rozpocząć interwencję, uczestnicy otrzymali link do strony interwencyjnej SLEEPSMART zawierającej jeden z powyższych modułów oraz cotygodniowego trenera snu online.
Pod koniec każdego tygodnia dzieci i rodzice przesyłali tygodniowe zajęcia i cele za pośrednictwem łącza REDCap i umawiali się na spotkanie z trenerem snu w celu przeglądu.
Ukończenie modułów zajmowało od 20 do 30 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaburzenia snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (początek badania); 2 miesiące (bezpośrednio po interwencji) i 3 miesiące (zakończenie badania)
|
PROMIS Zaburzenia snu to 8-elementowy kwestionariusz, który mierzy zgłaszane przez siebie postrzeganie jakości, głębokości i regeneracji snu w ciągu ostatnich siedmiu dni.
Pozycje oceniane są w 5-punktowej skali Likerta (1= wcale/bardzo słabo, 2=trochę/słabo, 3=raczej/dostatecznie, 4=całkiem/dobrze, 5= bardzo dużo/bardzo dobrze) .
Surowe wyniki są konwertowane na wynik T.
Wynik T przeskalowuje wynik surowy na wynik standaryzowany ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) wynoszącym 10.
Wyższe wartości T-score sugerują bardziej zakłócony sen.
|
Wartość wyjściowa (początek badania); 2 miesiące (bezpośrednio po interwencji) i 3 miesiące (zakończenie badania)
|
|
Wydajność snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (początek badania); 2 miesiące (bezpośrednio po interwencji) i 3 miesiące (zakończenie badania)
|
Zmienna aktygrafii zdefiniowana jako stosunek całkowitego czasu snu do czasu w łóżku, gdzie 1,0 oznacza najbardziej efektywny sen.
|
Wartość wyjściowa (początek badania); 2 miesiące (bezpośrednio po interwencji) i 3 miesiące (zakończenie badania)
|
|
Czas snu
Ramy czasowe: linia bazowa (początek badania); 2 miesiące (bezpośrednio po interwencji) i 3 miesiące (zakończenie badania)
|
Zmienna aktygraficzna Całkowity czas snu (TST), zdefiniowany jako minuty okresu snu;
|
linia bazowa (początek badania); 2 miesiące (bezpośrednio po interwencji) i 3 miesiące (zakończenie badania)
|
|
Akceptowalność SLEEPSMART
Ramy czasowe: 3 miesiące po ukończeniu studiów
|
Ankieta dla rodziców i dzieci na temat upodobań protokołu badania, obszarów wymagających poprawy, programu SLEEPSMART i cotygodniowych zadań.
Pozycje oceniane są w 5-punktowej skali, gdzie 1 oznacza „zdecydowanie się nie zgadzam”, a 5 oznacza „zdecydowanie się zgadzam”.
Wyniki mogą wahać się od 9 do 45, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą akceptację.
Całkowity wynik umiarkowanej akceptowalności dla dziewięciu pozycji wyniósłby 27.
|
3 miesiące po ukończeniu studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dziecko poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (początek badania); 2 miesiące (bezpośrednio po interwencji) i 3 miesiące (zakończenie badania)
|
Skala poczucia własnej skuteczności: 9-elementowa ocena pewności siebie w zakresie zachowań związanych ze snem; Skala Likerta od 1 (w ogóle niepewny) do 10 (całkowicie pewny); wyższy wynik oznacza większe poczucie własnej skuteczności.
|
Wartość wyjściowa (początek badania); 2 miesiące (bezpośrednio po interwencji) i 3 miesiące (zakończenie badania)
|
|
Rodzic, poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: linia bazowa (początek badania); 2 miesiące (bezpośrednio po interwencji) i 3 miesiące (zakończenie badania)
|
Składająca się z 9 elementów ankieta oceniająca pewność rodziców w zakresie radzenia sobie z przewlekłymi schorzeniami ich dzieci, ich snu, funkcjonowania emocjonalnego i komunikacji z podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną/kontrolowania ich.
Pozycje są oceniane przy użyciu wizualnej skali analogowej, od 1 = w ogóle niepewny do 10 = całkowicie pewny.
Średni wynik jest obliczany przy wyższych wartościach wskazujących na wyższe poczucie własnej skuteczności
|
linia bazowa (początek badania); 2 miesiące (bezpośrednio po interwencji) i 3 miesiące (zakończenie badania)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Teresa M Ward, RN, PhD, University of Washington
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00005070
- R21NR017471-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .