Unen jakamisen hoito lapsille, joilla on juveniili idiopaattinen niveltulehdus (SLEEPSMART)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kehittää ja testata teknologiapohjaista unen jaetun hallinnan interventiota 8–13-vuotiaille JIA-sairaille lapsille ja heidän vanhemmilleen. Äskettäin kehitetyn unen jaetun hallinnan interventioiden alkuperäinen toteutettavuus, hyväksyttävyys ja tehokkuus testataan satunnaistetussa kontrolloidussa pilottitutkimuksessa, jossa verrataan aktiivista interventiota tavanomaiseen hoitoon otokseen, jossa oli 60 lasta, joilla on JIA ja heidän vanhempansa. Unta mitataan aktigrafian, unipäiväkirjojen ja itseraportointimittausten avulla. Itsetehokkuutta mitataan ennen interventiota ja sen jälkeen. Pitkän aikavälin tavoitteena on kehittää tehokkaita ja edullisia hoitoja vähentämään univajetta ja uneen liittyviä terveysvaikutuksia JIA-lapsilla. Erityistavoitteet ovat:
Tavoite 1. Käytä ihmiskeskeistä suunnittelulähestymistapaa teknologiapohjaisen unen jaetun hallinnan (SLEEPSMART) kehittämiseen ja hiomiseen. Lapsilta ja vanhemmilta saadaan suoraa sidosryhmien palautetta heidän tarpeistaan yhteisen unen hallinnassa sekä interventiomateriaalia, joka on mukautettu nuorille tarkoitetusta Transdiagnostic Sleep-Circadian Dysfunction -ohjelmasta, joka sisältää neljä monialaista osaa (univalitus, koulutus, käyttäytymisen muutos ja motivaatio). , ja tavoitteiden asettaminen) moduulien välillä ja jaetun hallinnan painopiste (motivaatio, itsetehokkuus) lasten ja vanhempien kanssa kumppanuuden parantamiseksi unen parantamiseksi. SLEEPSMART-prototyypin käytettävyyden arvioinnissa käytetään laadullisia menetelmiä (iteratiivisia puolistrukturoituja ääninauhoituksia lasten ja vanhempien kanssa sekä koulutetun tarkkailijan ääneen ajattelua). Näiden analyysien tulokset ohjaavat ohjelman viimeistelyä.
Tavoite 2. Selvitä SLEEPSMARTin toteutettavuus ja alkuperäinen tehokkuus JIA-lasten kanssa pilotti-RCT:ssä. Tutkimusten kertymis- ja keskeyttämisprosentit sekä potilaiden hyväksyttävyys ja sitoutuminen arvioidaan pilottisatunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT), jossa verrataan tavallista hoitoa SLEEPSMART-interventioon. SLEEPSMARTin alustavat vaikutusten koot määritetään hoitoa saavilla nuorilla verrattuna tavanomaiseen hoitoon perustuen aktigrafian unen keston, itseraportoinnin unihäiriöiden ja toteutettavuuden/hyväksyttävyyden perusteella, ja toissijaisiin tuloksiin kuuluu itsetehokkuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington School of Nursing
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Lasten osallistumiskriteerit:
- JIA-diagnoosi, 8-13 vuotta, ja vanhemmat kertovat, että lapsella on vaikeuksia unen laadussa (nukautumisvaikeudet, nukkumaanmenorutiinien puuttuminen, herääminen keskellä yötä ja vaikeuksia nukahtaa takaisin) ja/tai huono uni vaikuttaa unen laatuun. lapsen päivittäinen toiminta (koulu, vuorovaikutus ikätovereiden kanssa, harrastukset).
Vanhempien mukaanottokriteerit:
- > 18 vuotta, pääsy tietokoneeseen tai verkkopohjaiseen laitteeseen kyselyiden täyttämistä varten ja asuminen lapsen kanssa yli 50 % ajasta
Lasten poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu unihäiriö (OSA), positiivinen näyttö lasten unikyselyssä OSA:n osalta, päivittäinen Internet-yhteyden puute, kehityksen viivästyminen, tällä hetkellä unilääkitys (melatoniini) ja osallistuminen psykologiseen terapiaan ja/tai psykologiseen tutkimukseen. terapiaa edellisten 3 kuukauden aikana.
Vanhempien poissulkemiskriteerit:
- joilla on diagnosoitu krooninen sairaus, joka häiritsisi kykyä suorittaa tutkimustoimenpiteet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SLEEPSMART-OHJELMA
Käsivarsi: Plasebovertailu (tavallinen hoito) – Tämä hoitohaara saa tavanomaista JIA-hoitoa, mukaan lukien vuosittaiset reumatologian klinikkakäynnit, lääkkeet, rutiininomaiset kliiniset ja laboratoriotutkimukset, fysioterapia, seurantakäynnit ja ei unihoitoa. Käsivarsi: Kokeellinen - Jokainen lapsi ja vanhempi työskentelevät yhdessä luodakseen unitavoitteita, ratkaistakseen ongelmia ja tehdäkseen kompromisseja tavoitteiden saavuttamiseksi sekä ollakseen vuorovaikutuksessa Web-sivuston kenttien kanssa. Moduulit keskittyvät lepo- ja herätysrutiinien oppimiseen, sängyssä vietettyyn ajan lyhentämiseen, uneen liittyvän huolen vähentämiseen, unen neuvottelemiseen ympäristössä, uneen liittyvien epäedullisten uskomusten korjaamiseen sekä unen ylläpitoon ja uusiutumisen ehkäisyyn. Interventio kestää 7 viikkoa. |
SLEEPSMART on verkkopohjainen interventio, joka mukautti ja muokkasi nuorten transdiagnostisen unen ja vuorokausiintervention komponentteja ja sisälsi neljä monialaista komponenttia (univalitus, koulutus, käyttäytymisen muutos ja motivaatio sekä tavoitteiden asettaminen), jotka integroitiin kuhunkin moduuliin. .
Intervention aloittamiseksi osallistujille annettiin viikoittain linkki SLEEPSMART-interventiosivustolle yhdelle edellä mainituista moduuleista ja online-univalmentaja.
Jokaisen viikon lopussa lapset ja vanhemmat latasivat viikoittaiset aktiviteetit ja tavoitteet REDCap-linkin kautta ja järjestivät tapaamisen univalmentajan kanssa tarkistaakseen.
Moduulien suorittaminen kesti 20-30 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unihäiriö
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuksen alku); 2 kuukautta (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja 3 kuukautta (tutkimuksen päätyttyä)
|
PROMIS Sleep Disturbance on 8 kohdan kyselylomake, joka mittaa itse ilmoittamia käsityksiä unen laadusta, syvyydestä ja palautumisesta viimeisen seitsemän päivän aikana.
Tuotteet on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = ei ollenkaan/erittäin huono, 2 = vähän/huono, 3 = jonkin verran/kohtuullinen, 4 = melko vähän/hyvä, 5 = erittäin paljon/erittäin hyvä) .
Raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi.
T-pistemäärä skaalaa raakapisteen uudelleen standardoiduksi pistemääräksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10.
Korkeammat T-pisteet viittaavat häiriintyneeseen uneen.
|
Lähtötilanne (tutkimuksen alku); 2 kuukautta (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja 3 kuukautta (tutkimuksen päätyttyä)
|
|
Unitehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuksen alku); 2 kuukautta (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja 3 kuukautta (tutkimuksen päätyttyä)
|
Aktigrafiamuuttuja määritellään kokonaisuniajan/sängyssä vietetyn ajan suhteena, jossa 1,0 on tehokkain uni.
|
Lähtötilanne (tutkimuksen alku); 2 kuukautta (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja 3 kuukautta (tutkimuksen päätyttyä)
|
|
Unen kesto
Aikaikkuna: lähtötaso (tutkimuksen alku); 2 kuukautta (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja 3 kuukautta (tutkimuksen päätyttyä)
|
Actigraphy muuttuja Total Sleep Time (TST), joka määritellään minuutteina unijakson aikana;
|
lähtötaso (tutkimuksen alku); 2 kuukautta (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja 3 kuukautta (tutkimuksen päätyttyä)
|
|
SLEEPSMARTin hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta opintojen päättyessä
|
Vanhempien ja lasten kysely tutkimusprotokollan tykkäyksistä ja inhoamisesta, kehittämiskohteista, SLEEPSMART-ohjelmasta ja viikoittaisista tehtävistä.
Kohteet pisteytetään 5 pisteen asteikolla, jossa 1 on täysin eri mieltä ja 5 täysin samaa mieltä.
Pisteet voivat vaihdella välillä 9–45, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa hyväksyntää.
Yhdeksän kohteen kohtalaisen hyväksyttävyyden kokonaispistemäärä olisi 27.
|
3 kuukautta opintojen päättyessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsetehokkuus Lapsi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuksen alku); 2 kuukautta (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja 3 kuukautta (tutkimuksen päätyttyä)
|
Itsetehokkuusasteikko: 9-kohdan itsearviointi uneen liittyvien käytäntöjen suorittamisesta; Likert-asteikko 1:stä (ei ollenkaan luottavainen) 10:een (täysin itsevarma); korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa itsetehokkuutta.
|
Lähtötilanne (tutkimuksen alku); 2 kuukautta (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja 3 kuukautta (tutkimuksen päätyttyä)
|
|
Omatehokkuus vanhempi
Aikaikkuna: lähtötaso (tutkimuksen alku); 2 kuukautta (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja 3 kuukautta (tutkimuksen päätyttyä)
|
Yhdeksän kohdan kysely, joka arvioi vanhempien luottamusta lastensa kroonisten sairauksien ja unen hallintaan, emotionaaliseen toimintaan ja kommunikointiin terveydenhuollon tarjoajien kanssa.
Kohteet luokitellaan visuaalisella analogisella asteikolla, joka vaihtelee 1 = ei ollenkaan varma 10 = täysin luottavainen.
Keskimääräinen pistemäärä lasketaan korkeammilla arvoilla, jotka osoittavat korkeampaa itsetehokkuutta
|
lähtötaso (tutkimuksen alku); 2 kuukautta (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja 3 kuukautta (tutkimuksen päätyttyä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Teresa M Ward, RN, PhD, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00005070
- R21NR017471-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .