Intervention de gestion partagée du sommeil pour les enfants atteints d'arthrite juvénile idiopathique (SLEEPSMART)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Développer et tester une intervention de gestion partagée du sommeil basée sur la technologie délivrée aux enfants de 8 à 13 ans atteints d'AJI et à leurs parents. La faisabilité initiale, l'acceptabilité et l'efficacité de la nouvelle intervention de gestion partagée du sommeil seront testées dans un essai pilote randomisé contrôlé comparant l'intervention active aux soins standard avec un échantillon de 60 enfants atteints d'AJI et leurs parents. Le sommeil sera mesuré à l'aide de l'actigraphie, de journaux de sommeil et de mesures d'auto-évaluation. L'auto-efficacité sera mesurée avant et après l'intervention. L'objectif à long terme est de développer des traitements efficaces et peu coûteux pour réduire le déficit de sommeil et les conséquences sur la santé liées au sommeil chez les enfants atteints d'AJI. Les objectifs spécifiques sont les suivants :
Objectif 1. Appliquer une approche de conception centrée sur l'humain pour développer et affiner une intervention de gestion partagée du sommeil basée sur la technologie (SLEEPSMART). Les commentaires directs des parties prenantes seront obtenus auprès des enfants et des parents sur leurs besoins en matière de gestion partagée du sommeil ainsi que du matériel d'intervention adapté du programme Transdiagnostic Sleep-Circadien Dysfunction pour les jeunes qui comprend quatre composantes transversales (plainte de sommeil, éducation, changement de comportement et motivation). et établissement d'objectifs) à travers les modules et un objectif de gestion partagée (motivation, auto-efficacité) avec les enfants et les parents s'associant pour améliorer le sommeil. Des méthodes qualitatives (cycles itératifs de séances audio semi-structurées avec les enfants et les parents et séances d'observation de réflexion à haute voix par un observateur qualifié) seront utilisées pour évaluer la convivialité du prototype SLEEPSMART. Les résultats de ces analyses guideront la finalisation du programme.
Objectif 2. Déterminer la faisabilité et l'efficacité initiale du SLEEPSMART auprès des enfants atteints d'AJI dans un ECR pilote. Les taux d'accumulation et d'abandon des études seront évalués, ainsi que les niveaux d'acceptabilité et d'engagement des patients dans un essai pilote randomisé contrôlé (ECR) comparant les soins habituels à l'intervention SLEEPSMART. Les tailles d'effet préliminaires du SLEEPSMART seront déterminées chez les jeunes recevant un traitement par rapport aux soins habituels sur les résultats principaux de la durée du sommeil par actigraphie, des troubles du sommeil auto-déclarés et de la faisabilité/acceptabilité, et les résultats secondaires incluent l'auto-efficacité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington School of Nursing
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion pour les enfants :
- diagnostic d'AJI, 8-13 ans, et les parents rapportent que l'enfant a des difficultés avec la qualité du sommeil (difficulté à s'endormir, pas de routine du coucher, se réveille au milieu de la nuit et a du mal à se rendormir) et/ou un mauvais sommeil a un impact sur leur la fonction quotidienne de l'enfant (école, interaction avec ses pairs, loisirs).
Critères d'inclusion pour les parents :
- > 18 ans, accès à un ordinateur ou à un appareil Web pour répondre aux enquêtes et résidant avec l'enfant plus de 50 % du temps
Critères d'exclusion pour les enfants :
- Diagnostiqué avec un trouble du sommeil (AOS), résultat positif au questionnaire du sommeil pédiatrique pour l'AOS, manque d'accès quotidien à Internet, retard de développement, prend actuellement des somnifères (mélatonine) et participe actuellement à une thérapie psychologique et/ou a participé à un suivi psychologique. thérapie les 3 mois précédents.
Critères d'exclusion pour les parents :
- diagnostiqué avec une maladie chronique qui nuirait à la capacité de terminer les procédures d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PROGRAMME SOMMEIL INTELLIGENT
Bras : Comparateur placebo (soins habituels) - Ce bras de traitement recevra les soins habituels pour l'AJI, y compris les visites annuelles à la clinique de rhumatologie, les médicaments, les tests cliniques et de laboratoire de routine, la physiothérapie, les rendez-vous de suivi et aucune intervention sur le sommeil. Bras : Expérimental - Chaque dyade enfant et parent travaillera ensemble pour créer des objectifs de sommeil, résoudre des problèmes et faire des compromis pour atteindre les objectifs, et interagir avec les champs du site Web. Les modules se concentreront sur l'apprentissage d'une routine de relaxation et de réveil, la réduction du temps passé au lit, la réduction des inquiétudes liées au sommeil, la négociation du sommeil dans l'environnement, la correction des croyances inutiles liées au sommeil, ainsi que le maintien du sommeil et la prévention des rechutes. L'intervention durera 7 semaines. |
SLEEPSMART est une intervention basée sur le Web qui a adapté et modifié les composants de l'intervention transdiagnostique du sommeil et du rythme circadien auprès des jeunes et comprenait quatre composants transversaux (plainte de sommeil, éducation, changement de comportement et motivation, et établissement d'objectifs) qui ont été intégrés dans chaque module. .
Pour commencer l'intervention, les participants ont reçu un lien vers le site Web d'intervention SLEEPSMART pour l'un des modules ci-dessus et un coach du sommeil en ligne chaque semaine.
À la fin de chaque semaine, les enfants et les parents téléchargeaient les activités et les objectifs hebdomadaires via le lien REDCap et organisaient une réunion avec le coach du sommeil pour les revoir.
Les modules duraient de 20 à 30 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Troubles du sommeil
Délai: Base de référence (début de l'étude) ; 2 mois (immédiatement après l'intervention) et 3 mois (fin de l'étude)
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PROMIS Sleep Disturbance, un questionnaire en 8 éléments qui mesure les perceptions autodéclarées de la qualité, de la profondeur et de la restauration du sommeil au cours des sept derniers jours.
Les items sont notés sur une échelle de Likert à 5 points (1 = pas du tout/très mauvais, 2 = un peu/médiocre, 3=un peu/passable, 4=assez/bon, 5= très bien/très bon) .
Les scores bruts sont convertis en un score T.
Le score T redimensionne le score brut en un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10.
Des scores T plus élevés suggèrent un sommeil plus perturbé.
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Base de référence (début de l'étude) ; 2 mois (immédiatement après l'intervention) et 3 mois (fin de l'étude)
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Efficacité du sommeil
Délai: Base de référence (début de l'étude) ; 2 mois (immédiatement après l'intervention) et 3 mois (fin de l'étude)
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Variable d'actigraphie définie comme le rapport temps de sommeil total/temps au lit où 1,0 est le sommeil le plus efficace.
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Base de référence (début de l'étude) ; 2 mois (immédiatement après l'intervention) et 3 mois (fin de l'étude)
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Durée du sommeil
Délai: référence (début de l’étude) ; 2 mois (immédiatement après l'intervention) et 3 mois (fin de l'étude)
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Variable d'actigraphie Durée totale de sommeil (TST), définie comme le nombre de minutes pendant la période de sommeil ;
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référence (début de l’étude) ; 2 mois (immédiatement après l'intervention) et 3 mois (fin de l'étude)
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Acceptabilité de SLEEPSMART
Délai: 3 mois à la fin des études
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Enquête auprès des parents et des enfants sur les goûts et les aversions du protocole d'étude, les domaines à améliorer, le programme SLEEPSMART et les devoirs hebdomadaires.
Les éléments sont notés sur une échelle de 5 points, 1 correspondant à fortement en désaccord et 5 à tout à fait d'accord.
Les scores peuvent varier de 9 à 45, les scores plus élevés représentant une plus grande acceptation.
Un score total d’acceptabilité modérée pour les neuf items serait de 27.
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3 mois à la fin des études
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Auto-efficacité Enfant
Délai: Base de référence (début de l'étude) ; 2 mois (immédiatement après l'intervention) et 3 mois (fin de l'étude)
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Échelle d'auto-efficacité : auto-évaluation en 9 éléments sur la confiance dans la mise en œuvre de comportements liés au sommeil ; Échelle de Likert de 1 (pas du tout confiant) à 10 (totalement confiant) ; un score plus élevé indique une meilleure auto-efficacité.
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Base de référence (début de l'étude) ; 2 mois (immédiatement après l'intervention) et 3 mois (fin de l'étude)
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Parent d’auto-efficacité
Délai: référence (début de l’étude) ; 2 mois (immédiatement après l'intervention) et 3 mois (fin de l'étude)
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Une enquête en 9 éléments qui évalue la confiance des parents dans la gestion/contrôle des maladies chroniques et du sommeil de leurs enfants, du fonctionnement émotionnel et de la communication avec les prestataires de soins de santé.
Les items sont évalués à l’aide d’une échelle visuelle analogique, allant de 1 = pas du tout confiant à 10 = totalement confiant.
Un score moyen est calculé avec des valeurs plus élevées indiquant une plus grande auto-efficacité
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référence (début de l’étude) ; 2 mois (immédiatement après l'intervention) et 3 mois (fin de l'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Teresa M Ward, RN, PhD, University of Washington
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00005070
- R21NR017471-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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