Søvn med delt ledelsesintervention til børn med juvenil idiopatisk arthritis (SLEEPSMART)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At udvikle og teste en teknologibaseret søvnstyringsintervention leveret til 8-13-årige børn med JIA og deres forældre. Den indledende gennemførlighed, acceptabilitet og effektivitet af den nyudviklede intervention med delt søvnstyring vil blive testet i et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg, der sammenligner den aktive intervention med standardbehandling med en prøve på 60 børn med JIA og deres forældre. Søvn vil blive målt ved hjælp af aktigrafi, søvndagbøger og selvrapporteringsmålinger. Self-efficacy vil blive målt før og efter interventionen. Det langsigtede mål er at udvikle effektive og billige behandlinger for at reducere søvnmangel og de søvnrelaterede sundhedsmæssige konsekvenser blandt børn med JIA. De specifikke mål er at:
Formål 1. Anvend en menneskecentreret designtilgang til at udvikle og forfine en teknologibaseret søvnstyringsintervention (SLEEPSMART). Der vil blive indhentet direkte interessenters input fra børn og forældre om deres behov for fælles søvnstyring samt interventionsmateriale tilpasset fra programmet Transdiagnostic Sleep-Circadian Dysfunction for unge, der omfatter fire tværgående komponenter (søvnklage, uddannelse, adfærdsændring og motivation) og målsætning) på tværs af modulerne og et fælles ledelsesfokus (motivation, self-efficacy) med børn og forældre, der samarbejder om at forbedre søvnen. Kvalitative metoder (iterative cyklusser af semistrukturerede lydoptagede sessioner med børn og forældre og tænke-højt observationssessioner af en trænet observatør) vil blive brugt til at evaluere anvendeligheden af SLEEPSMART-prototypen. Resultaterne af disse analyser vil lede programmets færdiggørelse.
Mål 2. Bestem gennemførligheden og den indledende effekt af SLEEPSMART med børn med JIA i en pilot-RCT. Studieopbygning og frafaldsrater vil blive vurderet, såvel som niveauer af patientacceptabilitet og engagement i et randomiseret kontrolleret pilotforsøg (RCT), der sammenligner sædvanlig pleje med SLEEPSMART-intervention. Foreløbige effektstørrelser af SLEEPSMART vil blive bestemt hos unge, der modtager behandling sammenlignet med sædvanlig pleje på primære resultater af aktigrafi-søvnvarighed, selvrapportering af søvnforstyrrelser og gennemførlighed/acceptabilitet, og sekundære resultater inkluderer selveffektivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington School of Nursing
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for børn:
- diagnosticeret med JIA, 8-13 år, og forældre rapporterer, at barnet har problemer med søvnkvaliteten (besvær med at falde i søvn, ingen sengetidsrutine, vågner midt om natten og kæmper for at falde i søvn igen) og/eller dårlig søvn påvirker deres barnets daglige funktion (skole, interaktion med jævnaldrende, hobbyer).
Inklusionskriterier for forældre:
- > 18 år, adgang til en computer eller webbaseret enhed for at gennemføre undersøgelserne og bor sammen med barnet mere end 50 % af tiden
Eksklusionskriterier for børn:
- Diagnosticeret med en søvnforstyrrelse (OSA), positiv skærm på det pædiatriske søvnspørgeskema for OSA, manglende daglig adgang til internettet, udviklingsforsinkelse, tager i øjeblikket søvnmedicin (melatonin) og deltager i øjeblikket i psykologisk terapi og/eller deltog i psykologisk behandling de foregående 3 måneder.
Udelukkelseskriterier for forældre:
- diagnosticeret med en kronisk sygdom, der ville forstyrre evnen til at gennemføre undersøgelsesprocedurer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SLEEPSMART PROGRAM
Arm: Placebo Comparator (Sædvanlig pleje)-Denne behandlingsarm vil modtage sædvanlig JIA-pleje, herunder årlige besøg på reumatologiske klinikker, medicin, rutinemæssige kliniske og laboratorietests, fysioterapi, opfølgningsaftaler og ingen søvnintervention. Arm: Eksperimentel -Hvert barn og forældredyade vil arbejde sammen om at skabe søvnmål, problemløsning og kompromis for at nå målene og interagere med felter på webstedet. Modulerne vil fokusere på at lære en rutine for at slappe af og vågne op, reducere tid i sengen, reducere søvnrelateret bekymring, forhandle søvn i miljøet, korrigere uhensigtsmæssige søvnrelaterede overbevisninger og vedligeholdelse af søvn og forebyggelse af tilbagefald. Indgrebet varer 7 uger. |
SLEEPSMART er en webbaseret intervention, der tilpassede og modificerede komponenter fra Transdiagnostic Sleep and Circadian interventionen for unge og omfattede fire tværgående komponenter (søvnklage, uddannelse, adfærdsændring og motivation og målsætning), der blev integreret i hvert modul .
For at begynde interventionen fik deltagerne et link til SLEEPSMART interventionswebstedet for et af ovenstående moduler og en online søvncoach hver uge.
I slutningen af hver uge uploadede børn og forældre de ugentlige aktiviteter og mål via REDCap-linket og arrangerede et møde med søvncoachen for at gennemgå dem.
Modulerne tog 20 til 30 minutter at gennemføre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Baseline (start af undersøgelsen); 2 måneder (umiddelbart efter interventionen) og 3 måneder (afslutning af undersøgelsen)
|
PROMIS Søvnforstyrrelse et spørgeskema med 8 punkter, der måler selvrapporterede opfattelser af søvnkvalitet, dybde og genopretning inden for de seneste syv dage.
Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala (1= slet ikke/meget dårlig, 2 = en lille smule/dårlig, 3=noget/rimelig, 4=ganske lidt/god, 5= meget/meget god) .
De rå scorer omdannes til en T-score.
T-scoren omskalerer den rå score til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10.
Højere T-score tyder på mere forstyrret søvn.
|
Baseline (start af undersøgelsen); 2 måneder (umiddelbart efter interventionen) og 3 måneder (afslutning af undersøgelsen)
|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: Baseline (start af undersøgelsen); 2 måneder (umiddelbart efter interventionen) og 3 måneder (afslutning af undersøgelsen)
|
Aktigrafivariabel defineret som forholdet mellem total søvntid/tid i sengen, hvor 1,0 er den mest effektive søvn.
|
Baseline (start af undersøgelsen); 2 måneder (umiddelbart efter interventionen) og 3 måneder (afslutning af undersøgelsen)
|
|
Søvnvarighed
Tidsramme: baseline (start af undersøgelsen); 2 måneder (umiddelbart efter interventionen) og 3 måneder (afslutning af undersøgelsen)
|
Aktigrafivariabel Total Sleep Time (TST), defineret som minutterne under søvnperioden;
|
baseline (start af undersøgelsen); 2 måneder (umiddelbart efter interventionen) og 3 måneder (afslutning af undersøgelsen)
|
|
Acceptabilitet af SLEEPSMART
Tidsramme: 3 måneder ved studieafslutning
|
Forældre- og børneundersøgelse om kan lide og ikke lide undersøgelsesprotokollen, områder til forbedring, SLEEPSMART-program og ugentlige opgaver.
Punkter bedømmes efter en 5-trins skala, hvor 1 er meget uenig og 5 er meget enig.
Scorer kan variere fra 9 til 45 med højere score, der repræsenterer større accept.
En samlet score på moderat accept for de ni elementer ville være 27.
|
3 måneder ved studieafslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Self-efficacy barn
Tidsramme: Baseline (start af undersøgelsen); 2 måneder (umiddelbart efter interventionen) og 3 måneder (afslutning af undersøgelsen)
|
Self-Efficacy-skala: 9-punkters selvrapport om tillid til at udføre søvnrelateret adfærd; Likert skala fra 1 (slet ikke sikker) til 10 (fuldstændig sikker); højere score indikerer bedre self-efficacy.
|
Baseline (start af undersøgelsen); 2 måneder (umiddelbart efter interventionen) og 3 måneder (afslutning af undersøgelsen)
|
|
Self-efficacy forælder
Tidsramme: baseline (start af undersøgelsen); 2 måneder (umiddelbart efter interventionen) og 3 måneder (afslutning af undersøgelsen)
|
En undersøgelse på 9 punkter, der vurderer forældres tillid til at håndtere/kontrollere deres børns kroniske tilstande og søvn, følelsesmæssig funktion og kommunikation med sundhedsudbydere.
Elementer vurderes ved hjælp af en visuel analog skala, der spænder fra 1 = slet ikke sikker til 10 = fuldstændig sikker.
En gennemsnitlig score beregnes med højere værdier, der indikerer højere self-efficacy
|
baseline (start af undersøgelsen); 2 måneder (umiddelbart efter interventionen) og 3 måneder (afslutning af undersøgelsen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Teresa M Ward, RN, PhD, University of Washington
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00005070
- R21NR017471-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Juvenil idiopatisk arthritis
-
University of AarhusAarhus University HospitalAfsluttetPolyartikulær juvenil reumatoid arthritis | Systemisk juvenil idiopatisk arthritis | Juvenil Idiopatisk Arthritis, OligoarthritisDanmark
-
University of Sao Paulo General HospitalIkke rekrutterer endnuJuvenil idiopatisk arthritis | Juvenil reumatoid arthritis | Juvenil arthritisBrasilien
-
Bangladesh Medical UniversityAfsluttetJuvenil idiopatisk arthritis | Polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis | Refraktær Polyartikulær Juvenil Idiopatisk ArthritisBangladesh
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuJuvenil idiopatisk arthritis | Tenosynovitis | Polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis | Oligoartikulær juvenil idiopatisk arthritis
-
NovartisAfsluttetArthritis, Juvenil ReumatoidItalien
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAktiv systemisk juvenil idiopatisk arthritisKina
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetSystemisk juvenil idiopatisk arthritis (SJIA)Italien, Den Russiske Føderation, Kalkun, Belgien, Spanien, Tyskland, Frankrig, Israel, Canada, Forenede Stater, Ungarn, Østrig, Brasilien, Sverige, Holland, Polen
-
University of British ColumbiaUniversity of Manitoba; The Hospital for Sick Children; McGill University... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
AbbVieAfsluttetPolyartikulær juvenil idiopatisk arthritis
-
PfizerRekrutteringPolyartikulær juvenil idiopatisk arthritis | Psoriasisgigt, JuvenilSydkorea