Intervenção de gerenciamento compartilhado do sono para crianças com artrite idiopática juvenil (SLEEPSMART)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenvolver e testar uma intervenção de gerenciamento compartilhado do sono baseada em tecnologia, entregue a crianças de 8 a 13 anos com AIJ e seus pais. A viabilidade inicial, aceitabilidade e eficácia da intervenção de gerenciamento compartilhado do sono recentemente desenvolvida serão testadas em um ensaio piloto randomizado controlado comparando a intervenção ativa com o tratamento padrão com uma amostra de 60 crianças com AIJ e seus pais. O sono será medido por meio de actigrafia, diários de sono e medidas de autorrelato. A autoeficácia será medida antes e depois da intervenção. O objetivo a longo prazo é desenvolver tratamentos eficazes e de baixo custo para reduzir a deficiência de sono e as consequências para a saúde relacionadas com o sono entre crianças com AIJ. Os objetivos específicos são:
Objetivo 1. Aplicar uma abordagem de design centrada no ser humano para desenvolver e refinar uma intervenção de gerenciamento compartilhado do sono baseada em tecnologia (SLEEPSMART). Serão obtidas contribuições diretas das partes interessadas, das crianças e dos pais, sobre suas necessidades de gerenciamento compartilhado do sono, bem como material de intervenção adaptado do programa Transdiagnóstico de Disfunção Circadiana do Sono para jovens, que inclui quatro componentes transversais (reclamações de sono, educação, mudança de comportamento e motivação). e definição de metas) em todos os módulos e um foco de gerenciamento compartilhado (motivação, autoeficácia) com crianças e pais formando parcerias para melhorar o sono. Métodos qualitativos (ciclos iterativos de sessões semiestruturadas gravadas em áudio com crianças e pais e sessões de observação pensada em voz alta por um observador treinado) serão usados para avaliar a usabilidade do protótipo SLEEPSMART. Os resultados destas análises orientarão a finalização do programa.
Objetivo 2. Determinar a viabilidade e eficácia inicial do SLEEPSMART com crianças com AIJ em um RCT piloto. As taxas de acúmulo e abandono do estudo serão avaliadas, bem como os níveis de aceitabilidade do paciente e envolvimento em um ensaio piloto randomizado controlado (RCT) comparando os cuidados habituais com a intervenção SLEEPSMART. Os tamanhos dos efeitos preliminares do SLEEPSMART serão determinados em jovens que recebem tratamento em comparação com os cuidados habituais nos resultados primários da duração do sono da actigrafia, autorrelato de distúrbios do sono e viabilidade/aceitabilidade, e os resultados secundários incluem autoeficácia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington School of Nursing
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para crianças:
- com diagnóstico de AIJ, 8-13 anos, e os pais relatam que a criança tem dificuldades com a qualidade do sono (dificuldade em adormecer, sem rotina de dormir, acordar no meio da noite e ter dificuldade para voltar a dormir) e/ou um sono ruim afeta sua atividades cotidianas da criança (escola, interação com colegas, hobbies).
Critérios de inclusão para pais:
- > 18 anos, acesso a um computador ou dispositivo baseado na web para responder às pesquisas e residir com a criança mais de 50% do tempo
Critérios de exclusão para crianças:
- Diagnosticado com distúrbio do sono (AOS), exame positivo no questionário pediátrico do sono para AOS, falta de acesso diário à internet, atraso no desenvolvimento, atualmente tomando medicação para dormir (melatonina) e atualmente participando de terapia psicológica e/ou participando de terapia psicológica terapia nos 3 meses anteriores.
Critérios de exclusão para pais:
- diagnosticado com uma doença crônica que interferiria na capacidade de concluir os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PROGRAMA SLEEPSMART
Braço: Comparador de placebo (cuidados usuais) - Este braço de tratamento receberá cuidados habituais de AIJ, incluindo visitas anuais à clínica de reumatologia, medicamentos, exames clínicos e laboratoriais de rotina, fisioterapia, consultas de acompanhamento e nenhuma intervenção no sono. Braço: Experimental - Cada díade de criança e pai trabalhará em conjunto para criar metas de sono, resolver problemas e se comprometer para atingir as metas e interagir com os campos do site. Os módulos se concentrarão no aprendizado de uma rotina de relaxamento e despertar, redução do tempo na cama, redução de preocupações relacionadas ao sono, negociação do sono no ambiente, correção de crenças inúteis relacionadas ao sono e manutenção do sono e prevenção de recaídas. A intervenção durará 7 semanas. |
SLEEPSMART é uma intervenção baseada na web que adaptou e modificou componentes da intervenção Transdiagnóstica do Sono e Circadiana para jovens e incluiu quatro componentes transversais (reclamações de sono, educação, mudança de comportamento e motivação e estabelecimento de metas) que foram integrados em cada módulo .
Para iniciar a intervenção, os participantes receberam um link para o site da intervenção SLEEPSMART para um dos módulos acima e um treinador de sono online todas as semanas.
No final de cada semana, as crianças e os pais carregavam as atividades e metas semanais através do link REDCap e marcavam uma reunião com o treinador do sono para revisão.
Os módulos levaram de 20 a 30 minutos para serem concluídos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distúrbio do sono
Prazo: Linha de base (início do estudo); 2 meses (imediatamente após a intervenção) e 3 meses (conclusão do estudo)
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PROMIS Sleep Disturbance, um questionário de 8 itens que mede as percepções autorrelatadas sobre a qualidade, profundidade e restauração do sono nos últimos sete dias.
Os itens são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos (1=nada/muito ruim, 2=um pouco/ruim, 3=um pouco/razoável, 4=bastante/bom, 5=muito/muito bom). .
As pontuações brutas são convertidas em uma pontuação T.
O escore T redimensiona a pontuação bruta para uma pontuação padronizada com média de 50 e desvio padrão (DP) de 10.
Pontuações T mais altas sugerem sono mais perturbado.
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Linha de base (início do estudo); 2 meses (imediatamente após a intervenção) e 3 meses (conclusão do estudo)
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Eficiência do sono
Prazo: Linha de base (início do estudo); 2 meses (imediatamente após a intervenção) e 3 meses (conclusão do estudo)
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Variável actigráfica definida como a relação tempo total de sono/tempo na cama, onde 1,0 é o sono mais eficiente.
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Linha de base (início do estudo); 2 meses (imediatamente após a intervenção) e 3 meses (conclusão do estudo)
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Duração do sono
Prazo: linha de base (início do estudo); 2 meses (imediatamente após a intervenção) e 3 meses (conclusão do estudo)
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Variável actigráfica Tempo Total de Sono (TTS), definida como os minutos durante o período de sono;
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linha de base (início do estudo); 2 meses (imediatamente após a intervenção) e 3 meses (conclusão do estudo)
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Aceitabilidade do SLEEPSMART
Prazo: 3 meses após a conclusão do estudo
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Pesquisa entre pais e filhos sobre o que gostam e não gostam do protocolo de estudo, áreas de melhoria, programa SLEEPSMART e tarefas semanais.
Os itens são pontuados usando uma escala de 5 pontos, sendo 1 igual a discordo totalmente e 5 igual a concordo totalmente.
As pontuações podem variar de 9 a 45, com pontuações mais altas representando maior aceitação.
Uma pontuação total de aceitabilidade moderada para os nove itens seria 27.
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3 meses após a conclusão do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Autoeficácia Criança
Prazo: Linha de base (início do estudo); 2 meses (imediatamente após a intervenção) e 3 meses (conclusão do estudo)
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Escala de Autoeficácia: autorrelato de 9 itens sobre confiança na realização de comportamentos relacionados ao sono; Escala Likert de 1 (nada confiante) a 10 (totalmente confiante); pontuação mais alta indica melhor autoeficácia.
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Linha de base (início do estudo); 2 meses (imediatamente após a intervenção) e 3 meses (conclusão do estudo)
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Pai de autoeficácia
Prazo: linha de base (início do estudo); 2 meses (imediatamente após a intervenção) e 3 meses (conclusão do estudo)
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Uma pesquisa de 9 itens que avalia a confiança dos pais para gerenciar/controlar as condições crônicas e o sono, o funcionamento emocional e a comunicação com os profissionais de saúde de seus filhos.
Os itens são avaliados usando uma escala visual analógica, variando de 1 = nada confiante a 10 = totalmente confiante.
Uma pontuação média é calculada com valores mais altos indicativos de maior autoeficácia
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linha de base (início do estudo); 2 meses (imediatamente após a intervenção) e 3 meses (conclusão do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Teresa M Ward, RN, PhD, University of Washington
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00005070
- R21NR017471-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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