Intervento di gestione condivisa del sonno per bambini affetti da artrite idiopatica giovanile (SLEEPSMART)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sviluppare e testare un intervento di gestione condivisa del sonno basato sulla tecnologia rivolto a bambini di età compresa tra 8 e 13 anni affetti da AIG e ai loro genitori. La fattibilità, l’accettabilità e l’efficacia iniziali del nuovo intervento di gestione condivisa del sonno saranno testate in uno studio pilota randomizzato e controllato che metterà a confronto l’intervento attivo con le cure standard con un campione di 60 bambini affetti da AIG e i loro genitori. Il sonno sarà misurato utilizzando actigrafia, diari del sonno e misure di autovalutazione. L'autoefficacia sarà misurata prima e dopo l'intervento. L’obiettivo a lungo termine è sviluppare trattamenti efficaci e a basso costo per ridurre la carenza di sonno e le conseguenze sulla salute legate al sonno tra i bambini affetti da AIG. Gli obiettivi specifici sono:
Obiettivo 1. Applicare un approccio progettuale incentrato sull'uomo per sviluppare e perfezionare un intervento di gestione condivisa del sonno basato sulla tecnologia (SLEEPSMART). Si otterrà il contributo diretto delle parti interessate da parte di bambini e genitori sulle loro esigenze di gestione condivisa del sonno, nonché materiale di intervento adattato dal programma Transdiagnostico Disfunzione Circadiana del Sonno per i giovani che comprende quattro componenti trasversali (disturbi del sonno, educazione, cambiamento del comportamento e motivazione , e definizione degli obiettivi) attraverso i moduli e un focus di gestione condivisa (motivazione, autoefficacia) con bambini e genitori che collaborano insieme per migliorare il sonno. Per valutare l'usabilità del prototipo SLEEPSMART verranno utilizzati metodi qualitativi (cicli iterativi di sessioni audioregistrate semistrutturate con bambini e genitori e sessioni di osservazione ad alta voce da parte di un osservatore esperto). I risultati di queste analisi guideranno la finalizzazione del programma.
Obiettivo 2. Determinare la fattibilità e l'efficacia iniziale di SLEEPSMART con bambini affetti da AIG in un RCT pilota. Verranno valutati i tassi di iscrizione e di abbandono dello studio, nonché i livelli di accettabilità e coinvolgimento dei pazienti in uno studio pilota randomizzato e controllato (RCT) che confronta le cure abituali con l'intervento SLEEPSMART. Le dimensioni degli effetti preliminari di SLEEPSMART saranno determinate nei giovani che ricevono il trattamento rispetto alle cure abituali sugli esiti primari della durata del sonno tramite actigrafia, sui disturbi del sonno auto-segnalati e sulla fattibilità/accettabilità, mentre gli esiti secondari includono l'autoefficacia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington School of Nursing
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione per i bambini:
- con diagnosi di AIG, 8-13 anni, e i genitori riferiscono che il bambino ha difficoltà con la qualità del sonno (difficoltà ad addormentarsi, mancanza di routine per andare a dormire, svegliarsi nel cuore della notte e difficoltà a riaddormentarsi) e/o un sonno scarso influisce sulla sua capacità di dormire. funzione quotidiana del bambino (scuola, interazione con i coetanei, hobby).
Criteri di inclusione per i genitori:
- > 18 anni, accesso a un computer o dispositivo basato sul web per completare i sondaggi e residenza con il minore per più del 50% del tempo
Criteri di esclusione per i bambini:
- Diagnosi di disturbo del sonno (OSA), risultato positivo al questionario pediatrico sul sonno per OSA, mancanza di accesso quotidiano a Internet, ritardo dello sviluppo, assunzione attuale di farmaci per il sonno (melatonina) e attualmente partecipazione a terapia psicologica e/o partecipazione a corsi psicologici terapia nei 3 mesi precedenti.
Criteri di esclusione per i genitori:
- a cui è stata diagnosticata una malattia cronica che potrebbe interferire con la capacità di completare le procedure dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: PROGRAMMA SONNO INTELLIGENTE
Braccio: Placebo Comparator (cura abituale): questo braccio di trattamento riceverà le consuete cure per l'artrite idiopatica giovanile, comprese visite annuali alla clinica reumatologica, farmaci, test clinici e di laboratorio di routine, terapia fisica, appuntamenti di follow-up e nessun intervento sul sonno. Braccio: Sperimentale - Ogni diade bambino e genitore lavorerà insieme per creare obiettivi di sonno, risolvere problemi e scendere a compromessi per raggiungere gli obiettivi e interagire con i campi nel sito Web. I moduli si concentreranno sull’apprendimento di una routine per rilassarsi e svegliarsi, sulla riduzione del tempo trascorso a letto, sulla riduzione delle preoccupazioni legate al sonno, sulla gestione del sonno nell’ambiente, sulla correzione di convinzioni inutili legate al sonno, sul mantenimento del sonno e sulla prevenzione delle ricadute. L'intervento durerà 7 settimane. |
SLEEPSMART è un intervento basato sul web che ha adattato e modificato componenti dell'intervento transdiagnostico sul sonno e circadiano per i giovani e includeva quattro componenti trasversali (disturbi del sonno, educazione, cambiamento e motivazione del comportamento e definizione degli obiettivi) che sono stati integrati in ciascun modulo .
Per iniziare l’intervento, ai partecipanti è stato fornito un collegamento al sito web dell’intervento SLEEPSMART per uno dei moduli di cui sopra e un coach del sonno online ogni settimana.
Alla fine di ogni settimana, bambini e genitori caricavano le attività e gli obiettivi settimanali tramite il collegamento REDCap e fissavano un incontro con l'allenatore del sonno per rivederli.
Il completamento dei moduli ha richiesto dai 20 ai 30 minuti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Disturbi del sonno
Lasso di tempo: Baseline (inizio dello studio); 2 mesi (immediatamente dopo l'intervento) e 3 mesi (completamento dello studio)
|
PROMIS Sleep Disturbance, un questionario composto da 8 voci che misura le percezioni auto-riferite della qualità, della profondità e del recupero del sonno negli ultimi sette giorni.
Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti (1= per niente/molto scarso, 2= un po'/scarso, 3=abbastanza/discreto, 4=abbastanza/buono, 5= molto/molto buono) .
I punteggi grezzi vengono convertiti in un punteggio T.
Il punteggio T ridimensiona il punteggio grezzo in un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (SD) di 10.
Punteggi T più alti suggeriscono un sonno più disturbato.
|
Baseline (inizio dello studio); 2 mesi (immediatamente dopo l'intervento) e 3 mesi (completamento dello studio)
|
|
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Baseline (inizio dello studio); 2 mesi (immediatamente dopo l'intervento) e 3 mesi (completamento dello studio)
|
Variabile dell'attigrafia definita come il rapporto tra il tempo di sonno totale/tempo trascorso a letto, dove 1,0 è il sonno più efficiente.
|
Baseline (inizio dello studio); 2 mesi (immediatamente dopo l'intervento) e 3 mesi (completamento dello studio)
|
|
Durata del sonno
Lasso di tempo: linea di base (inizio dello studio); 2 mesi (immediatamente dopo l'intervento) e 3 mesi (completamento degli studi)
|
Variabile dell'attigrafia Total Sleep Time (TST), definita come i minuti durante il periodo di sonno;
|
linea di base (inizio dello studio); 2 mesi (immediatamente dopo l'intervento) e 3 mesi (completamento degli studi)
|
|
Accettabilità di SLEEPSMART
Lasso di tempo: 3 mesi al termine degli studi
|
Sondaggio tra genitori e figli su simpatie e antipatie del protocollo di studio, aree di miglioramento, programma SLEEPSMART e compiti settimanali.
Gli item vengono valutati utilizzando una scala a 5 punti, dove 1 equivale a fortemente in disaccordo e 5 pari a fortemente d'accordo.
I punteggi possono variare da 9 a 45 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore accettazione.
Un punteggio totale di accettabilità moderata per i nove item sarebbe 27.
|
3 mesi al termine degli studi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Bambino di autoefficacia
Lasso di tempo: Baseline (inizio dello studio); 2 mesi (immediatamente dopo l'intervento) e 3 mesi (completamento degli studi)
|
Scala di autoefficacia: autovalutazione in 9 item sulla fiducia nell'attuazione di comportamenti legati al sonno; Scala Likert da 1 (per nulla fiducioso) a 10 (totalmente fiducioso); un punteggio più alto indica una migliore autoefficacia.
|
Baseline (inizio dello studio); 2 mesi (immediatamente dopo l'intervento) e 3 mesi (completamento degli studi)
|
|
Genitore di autoefficacia
Lasso di tempo: linea di base (inizio dello studio); 2 mesi (immediatamente dopo l'intervento) e 3 mesi (completamento degli studi)
|
Un sondaggio in 9 voci che valuta la fiducia dei genitori nel gestire/controllare le condizioni croniche e il sonno dei propri figli, il funzionamento emotivo e la comunicazione con gli operatori sanitari.
Gli item vengono valutati utilizzando una scala analogica visiva, che va da 1 = per niente sicuro a 10 = totalmente sicuro.
Viene calcolato un punteggio medio con valori più alti indicativi di maggiore autoefficacia
|
linea di base (inizio dello studio); 2 mesi (immediatamente dopo l'intervento) e 3 mesi (completamento degli studi)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Teresa M Ward, RN, PhD, University of Washington
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00005070
- R21NR017471-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .