소아 특발성 관절염 아동을 위한 수면 공유 관리 중재 (SLEEPSMART)
연구 개요
상세 설명
JIA가 있는 8~13세 어린이와 그 부모에게 제공되는 기술 기반 수면 공유 관리 중재를 개발하고 테스트합니다. 새로 개발된 수면 공유 관리 개입의 초기 타당성, 수용성 및 효능은 JIA가 있는 어린이 60명과 그 부모의 표본을 대상으로 표준 치료와 활성 개입을 비교하는 파일럿 무작위 대조 시험에서 테스트될 예정입니다. 수면은 액티그래피(actigraphy), 수면 일기, 자가 보고 측정을 사용하여 측정됩니다. 자기 효능감은 개입 전후에 측정됩니다. 장기적인 목표는 JIA 아동의 수면 부족과 수면 관련 건강상의 결과를 줄이기 위한 효과적이고 저렴한 치료법을 개발하는 것입니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
목표 1. 기술 기반 수면 공유 관리 개입(SLEEPSMART)을 개발하고 개선하기 위해 인간 중심 설계 접근 방식을 적용합니다. 네 가지 교차 구성 요소(수면 불만, 교육, 행동 변화 및 동기 부여)를 포함하는 청소년을 위한 경진단적 수면-일주기 기능 장애 프로그램에서 채택한 중재 자료뿐만 아니라 수면 공유 관리에 대한 필요성에 대해 어린이와 부모로부터 직접적인 이해관계자 의견을 얻습니다. 및 목표 설정) 모듈 전반에 걸쳐 공유 관리 초점(동기 부여, 자기 효능)을 어린이와 부모가 함께 협력하여 수면을 개선합니다. SLEEPSMART 프로토타입의 유용성을 평가하기 위해 질적 방법(어린이 및 부모가 참여하는 반구조화된 오디오 테이프 세션과 훈련된 관찰자의 사고적 관찰 세션의 반복 주기)이 사용됩니다. 이러한 분석 결과는 프로그램 최종 결정의 지침이 될 것입니다.
목표 2. 파일럿 RCT에서 JIA 아동을 대상으로 SLEEPSMART의 타당성과 초기 효능을 결정합니다. 일반적인 치료와 SLEEPSMART 개입을 비교하는 파일럿 무작위 대조 시험(RCT)에 대한 환자 수용성 및 참여 수준뿐만 아니라 연구 누적률 및 중단률도 평가됩니다. SLEEPSMART의 예비 효과 크기는 액티그래피 수면 지속 시간, 자가 보고형 수면 장애, 타당성/수용성 등의 1차 결과에 대해 일반적인 치료와 비교하여 치료를 받는 청소년에서 결정되며, 2차 결과에는 자기 효능이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington School of Nursing
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
어린이 포함 기준:
- JIA 진단을 받은 8~13세의 자녀가 수면의 질에 어려움(잠들기 어려움, 취침 시간 루틴 없음, 한밤중에 깨어 다시 잠들기 어려움) 및/또는 수면 부족이 아이에게 영향을 미친다고 부모가 보고한 경우 아이의 일상 기능(학교, 또래와의 상호 작용, 취미).
부모를 위한 포함 기준:
- > 18세, 설문조사 작성을 위해 컴퓨터나 웹 기반 장치에 접근하고, 50% 이상 시간을 자녀와 함께 거주
어린이 제외 기준:
- 수면 장애(OSA) 진단, OSA에 대한 소아 수면 설문지에서 양성 검사, 매일 인터넷 접속 부족, 발달 지연, 현재 수면제(멜라토닌) 복용 중, 현재 심리 치료에 참여 중 및/또는 심리 치료에 참여 중 지난 3개월간 치료.
부모 제외 기준:
- 연구 절차를 완료하는 능력을 방해할 수 있는 만성 질환으로 진단받은 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 슬립스마트 프로그램
팔: 위약 비교(일반적인 치료) - 이 치료 팔은 연간 류마티스 진료소 방문, 약물 치료, 정기 임상 및 실험실 검사, 물리 치료, 후속 약속 및 수면 개입 없음을 포함하여 일반적인 JIA 치료를 받게 됩니다. Arm: 실험적 - 각 어린이와 부모 쌍이 함께 작업하여 수면 목표를 만들고, 문제를 해결하고, 목표를 달성하기 위해 타협하고, 웹 사이트의 필드와 상호 작용합니다. 모듈은 수면 준비 및 기상 루틴 학습, 침대에서의 시간 단축, 수면 관련 걱정 감소, 환경 내 수면 협상, 도움이 되지 않는 수면 관련 신념 교정, 수면 유지 및 재발 예방에 중점을 둘 것입니다. 개입은 7주간 지속됩니다. |
SLEEPSMART는 청소년을 위한 경진단 수면 및 일주기 개입의 구성 요소를 적용하고 수정한 웹 기반 개입이며 각 모듈에 통합된 4가지 교차 구성 요소(수면 불만, 교육, 행동 변화 및 동기 부여, 목표 설정)를 포함했습니다. .
중재를 시작하기 위해 참가자에게는 위의 모듈 중 하나에 대한 SLEEPSMART 중재 웹사이트 링크와 매주 온라인 수면 코치가 제공되었습니다.
매주 말에 어린이와 부모는 REDCap 링크를 통해 주간 활동과 목표를 업로드하고 검토할 수면 코치와의 회의를 준비했습니다.
모듈을 완료하는 데 20~30분이 걸렸습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수면 장애
기간: 기준선(연구 시작); 2개월(개입 직후) 및 3개월(연구 완료)
|
PROMIS 수면 장애는 지난 7일 동안 수면의 질, 깊이 및 회복에 대한 자가 보고 인식을 측정하는 8개 항목 설문지입니다.
항목은 5점 Likert 척도(1=전혀 그렇지 않음/매우 나쁨, 2=약간/나쁨, 3=다소/보통, 4=보통/좋음, 5=매우 좋음/매우 좋음)으로 평가됩니다. .
원시 점수는 T-점수로 변환됩니다.
T-점수는 원점수를 평균이 50이고 표준편차(SD)가 10인 표준화된 점수로 재조정합니다.
T-점수가 높을수록 수면 방해가 더 심함을 의미합니다.
|
기준선(연구 시작); 2개월(개입 직후) 및 3개월(연구 완료)
|
|
수면 효율성
기간: 기준선(연구 시작); 2개월(개입 직후) 및 3개월(연구 완료)
|
액티그래피 변수는 총 수면 시간/침대에서의 시간 비율로 정의되며, 1.0이 가장 효율적인 수면입니다.
|
기준선(연구 시작); 2개월(개입 직후) 및 3개월(연구 완료)
|
|
수면 시간
기간: 기준선(연구 시작); 2개월(개입 직후) 및 3개월(연구 완료)
|
액티그래피 변수 총 수면 시간(TST)은 수면 기간 동안의 분으로 정의됩니다.
|
기준선(연구 시작); 2개월(개입 직후) 및 3개월(연구 완료)
|
|
SLEEPSMART의 수용 가능성
기간: 연구 완료 시 3개월
|
연구 프로토콜의 좋고 싫음, 개선 영역, SLEEPSMART 프로그램 및 주간 과제에 대한 부모 및 자녀 설문조사입니다.
항목은 5점 척도를 사용하여 채점되며, 1은 매우 동의하지 않음, 5는 매우 동의함을 의미합니다.
점수 범위는 9~45점이며, 점수가 높을수록 수용도가 높다는 것을 의미합니다.
9개 항목에 대한 중간 수용도의 총점은 27점입니다.
|
연구 완료 시 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자기효능감 있는 아이
기간: 기준선(연구 시작); 2개월(개입 직후) 및 3개월(연구 완료)
|
자기 효능 척도: 수면 관련 행동 수행에 대한 자신감에 대한 9개 항목 자가 보고; 리커트 척도는 1(전혀 자신감이 없음)부터 10(완전히 자신감이 있음)까지입니다. 점수가 높을수록 자기효능감이 더 좋다는 것을 의미합니다.
|
기준선(연구 시작); 2개월(개입 직후) 및 3개월(연구 완료)
|
|
자기효능감 부모
기간: 기준선(연구 시작); 2개월(개입 직후) 및 3개월(연구 완료)
|
자녀의 만성 질환과 수면, 정서적 기능, 의료 서비스 제공자와의 의사소통을 관리/통제하는 데 대한 부모의 자신감을 평가하는 9개 항목으로 구성된 설문조사입니다.
항목은 1 = 전혀 자신감이 없음부터 10 = 완전히 자신감까지의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가됩니다.
평균 점수는 더 높은 자기효능감을 나타내는 더 높은 값으로 계산됩니다.
|
기준선(연구 시작); 2개월(개입 직후) 및 3개월(연구 완료)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Teresa M Ward, RN, PhD, University of Washington
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
청소년 특발성 관절염에 대한 임상 시험
-
Azienda Unita Sanitaria Locale di PiacenzaUniversity of Parma모병특발성 폐 섬유증(IPF) | 전신 질환으로 인한 간질성 폐질환(장애) | Reumatoid Arthritis | 결합 조직 질환 (CTD)체코, 이탈리아