小児がんサバイバーにおける性機能スクリーニング
2022年6月29日 更新者：University of Colorado, Denver
青年期および若年成人の小児がんサバイバーにおける性的機能を評価するための患者の好みと臨床ツールの評価
これは、臨床スクリーニング ツールの完成時に半構造化インタビューと Think-Aloud 方法論を含む質的調査研究です。
すべての参加者は、同じ半構造化インタビューを受けます。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究では、性機能障害についてより若い思春期/若年成人の小児がん生存者を評価するための患者中心のアプローチを探ります。これには、Patient-Reported Outcomes Measurement Information® v2.0 Brief Profile for Sexual Function and Satisfaction Brief、既存の成人スクリーニングツール。
この研究には、18 歳になる前にがんと診断され、化学療法、放射線、および/または手術を受け、現在少なくとも 2 年間治療を中止している 15 ～ 24 歳の 24 人の患者へのインタビューが含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
24
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Colorado School of Public Health, University of Colorado Denver
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～24年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
サンプルサイズ
- 登録できる参加者の最大数は 30 です
- インタビューできる参加者の最大数は 24 人です
- 性別 男女
- 年齢層 15 ～ 24 歳
- 人口統計グループ英語を話す
- 一般的な健康状態 小児がん生存者 (18 歳未満で診断され、現在少なくとも 2 年間治療を中止している)
- 地理的位置 チルドレンズ ホスピタル コロラドおよびユニバーシティ オブ コロラド病院
説明
包含基準:
- ハガキの同意書を読んで理解できること。
- -すべての研究手順を遵守し、研究期間中利用できることを表明した意思。
- 入学時15～24歳
- 18歳未満で診断されたがんの診断歴
- 最低2年間は治療（化学療法、手術、放射線）を中止
- -参加者が研究を完了することができるような十分な認知機能は、医師および研究担当者によって決定されます。
除外基準:
- -患者の医師によって決定された発達障害または知的障害
- 化学療法も放射線療法も受けていない
- 非英語圏
- 英語以外の読み方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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15～19歳
調査員は、15 歳から 19 歳のコホートの 12 人に対して 24 回のインタビューを完了する予定です。
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20～24歳
調査員は、20～24 歳のコホートの 12 人と 24 のインタビューを完了する予定です。
調査員はまた、各性別から少なくとも 8 人がこの調査に含まれていることを確認します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性機能障害のスクリーニングの実施に関する AYA CCS の見解を説明してください。これには、性機能障害を評価するための好ましいモダリティ、設定、およびタイミングが含まれます。
時間枠：1年
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定性的なインタビューは、訓練を受けた定性的な調査インタビュアーによって電話で行われます。
インタビューは、広範で自由回答形式の質問とより具体的な調査を組み合わせて利用する、詳細で半構造化されたものになります。
インタビュー ガイドは、定性調査方法論の専門知識を持つマイケル フィッシャー博士の助けを借りて作成されました。
面接担当者は詳細なフィールド ノートを作成します。
インタビューのこの部分は約 25 ～ 35 分続き、デジタルで記録され、専門的に文字起こしされます。
各インタビューの後、インタビュアーはインタビュー サマリー フォームに記入します。このフォームはメモツールとして機能し、リサーチ クエスチョンに関連する可能性のある最初のテーマや印象を要約します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定性的パイロット研究で、性機能障害の既存の成人臨床スクリーニングツールである PROMIS SexFS Brief に対する AYA CCS の認識を評価します。
時間枠：1年
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参加者は、PROMIS SexFS ブリーフを評価するよう求められます。このブリーフは、インタビュー時に固有の安全な REDCap リンクを介して電子メールで送信されます。
参加者は、完成したツールのバージョン (男性または女性) を選択できます。
参加者は、Think-Aloud 方法論を完了しながら、REDCap を介して PROMIS SexFS ブリーフを完了するよう求められます。
Think-Aloud を介して、参加者はタスクを進めながら自分の考えを言語化するよう求められます。このタスクでは、参加者は、臨床スクリーニング アンケートの記入などのタスクに着手する際に、調査や追加の説明をせずに自分の考えを言語化するよう求められます。
Think-Aloud を実施するための推奨事項に従って、参加者は Think-Aloud を完了する前に、性機能障害とは関係のないウォームアップ運動に参加します。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月16日
一次修了 (実際)
2020年4月7日
研究の完了 (実際)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月21日
最初の投稿 (実際)
2019年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月29日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 19-1111.cc
- P30CA046934 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。