Triagem da função sexual em sobreviventes de câncer infantil
29 de junho de 2022 atualizado por: University of Colorado, Denver
Avaliação das preferências do paciente e uma ferramenta clínica para avaliação da função sexual em adolescentes e jovens adultos sobreviventes de câncer infantil
Este é um estudo de pesquisa qualitativa envolvendo entrevistas semiestruturadas e metodologia Think-Aloud durante a conclusão de uma ferramenta de triagem clínica.
Todos os participantes passarão pelas mesmas entrevistas semiestruturadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pesquisa proposta explorará abordagens centradas no paciente para avaliar sobreviventes de câncer infantil/adolescentes jovens para disfunção sexual, incluindo estratégias para implementação e usabilidade do Breve Perfil de Avaliação de Resultados Relatados pelo Paciente® v2.0 para Função Sexual e Resumo de Satisfação, um ferramenta de triagem de adultos existente.
Este estudo incluirá entrevistas com 24 pacientes de 15 a 24 anos que foram diagnosticados com câncer antes dos 18 anos e tratados com quimioterapia, radiação e/ou cirurgia e agora estão há pelo menos dois anos sem terapia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
24
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Colorado School of Public Health, University of Colorado Denver
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 24 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Tamanho da amostra
- O número máximo de participantes que podem ser inscritos é 30
- O número máximo de participantes que podem ser entrevistados é 24
- Gênero Masculino e Feminino
- Faixa etária 15-24
- Grupo demográfico de língua inglesa
- Estado geral de saúde Sobreviventes de câncer pediátrico (diagnosticado antes dos 18 anos de idade e agora há pelo menos 2 anos sem terapia)
- Localização geográfica Children's Hospital Colorado e University of Colorado Hospital
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de ler e entender o consentimento do cartão postal.
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo.
- Idade 15-24 no momento da inscrição
- Histórico de diagnóstico de câncer, diagnosticado antes dos 18 anos
- Fora da terapia (quimioterapia, cirurgia, radiação) por um período mínimo de 2 anos
- Funcionamento cognitivo suficiente para que os participantes sejam capazes de completar as medidas do estudo, conforme determinado por seu médico e equipe de pesquisa.
Critério de exclusão:
- Deficiência intelectual ou de desenvolvimento, conforme determinado pelo médico do paciente
- Não recebeu quimioterapia nem radioterapia
- não fala inglês
- Leitura não inglesa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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idade 15-19
Os investigadores planejam completar 24 entrevistas com 12 na coorte de 15 a 19 anos. Os investigadores também garantirão que pelo menos 8 pessoas de cada sexo sejam incluídas neste estudo.
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idade 20-24
Os investigadores planejam completar 24 entrevistas com 12 na faixa etária de 20 a 24 anos.
Os investigadores também garantirão que pelo menos 8 pessoas de cada sexo sejam incluídas neste estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrever as perspectivas do AYA CCS sobre a implementação da triagem para disfunção sexual, incluindo a modalidade preferida, configuração e tempo para avaliar a disfunção sexual.
Prazo: 1 ano
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As entrevistas qualitativas serão conduzidas por telefone por um entrevistador de pesquisa qualitativa treinado.
As entrevistas serão aprofundadas e semiestruturadas, utilizando uma combinação de perguntas amplas e abertas e sondagens mais específicas.
O guia de entrevista foi desenvolvido com a ajuda do Dr. Michael Fisher, PhD, que possui experiência em metodologia de pesquisa qualitativa.
O entrevistador fará anotações de campo detalhadas.
Esta parte da entrevista durará aproximadamente 25-35 minutos e será gravada digitalmente e transcrita profissionalmente.
Após cada entrevista, o entrevistador preencherá um Formulário de Resumo da Entrevista, que servirá como uma ferramenta de memorando e sintetizará os temas ou impressões iniciais que podem ser relevantes para a questão da pesquisa.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie as percepções do AYA CCS sobre o PROMIS SexFS Brief, uma ferramenta de triagem clínica para adultos existente para disfunção sexual, em um estudo piloto qualitativo.
Prazo: 1 ano
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Os participantes serão solicitados a avaliar o PROMIS SexFS Brief, que será enviado por e-mail a eles no momento da entrevista por meio de um link REDCap exclusivo/seguro.
Os participantes poderão escolher qual versão da ferramenta eles completam (masculino ou feminino).
Os participantes serão solicitados a preencher o PROMIS SexFS Brief via REDCap enquanto completam a metodologia Think-Aloud.
Por meio do Think-Aloud, os participantes serão solicitados a verbalizar seus pensamentos à medida que avançam na tarefa, que pede aos participantes que verbalizem seus pensamentos, sem sondagem ou explicações adicionais, conforme realizam uma tarefa como preencher um questionário de triagem clínica.
De acordo com as recomendações para a realização do Think-Aloud, os participantes participarão de um exercício de aquecimento não relacionado à disfunção sexual antes de concluir o Think-Aloud.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
7 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 19-1111.cc
- P30CA046934 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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